- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815605
Rizikové faktory, léčba a komplikace těžkého poporodního krvácení (PPH-REG)
Rizikové faktory, léčba a komplikace těžkého poporodního krvácení: Retrospektivní analýza v jediném terciárním referenčním centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) stále zůstává jednou z hlavních příčin morbidity v porodnické populaci a nedávná zpráva ze Spojeného království odhalila, že krvácení je šestou nejdůležitější přímou příčinou mateřské mortality. Během porodu se zvyšuje průtok krve v děloze a porodnické krvácení může rychle přejít v masivní krvácení vyžadující masivní transfuzi alogenních krevních produktů. Ačkoli zavedení masivních transfuzních protokolů (MTP) mohlo zlepšit přežití u pacientů s traumatem, podávání alogenních krevních produktů, i když život zachraňující, je také spojeno se značnými vedlejšími účinky. Proto je nutný postupný progresivní přístup a implementace léčebných protokolů popisujících včasné použití různých farmakologických látek a chirurgických nebo radiologických intervencí. Rizikové faktory krevní transfuze (jako náhradního markeru PPH) při porodu ve Finsku byly nedávno studovány a výsledky se zdají být v souladu se zprávami z několika rozvinutých zemí, které prokazují výrazné zvýšení incidence PPH. Příčiny nárůstu poporodního krvácení však zůstávají alespoň částečně nejasné. Rovněž četnost komplikací krevní transfuze a další nepříznivé výsledky při léčbě porodnické pacientky se závažným krvácením nejsou příliš nedávno studovány (19). Identifikace rizikových faktorů PPH, změna v transfuzních strategiích a chirurgických technikách a implementace holistických léčebných protokolů mohly mít vliv na míru komplikací, náklady a celkové množství použití krevních produktů a krvácení, ale pokud je vědcům známo, tyto jsou v současné studie. Proto se zdá být oprávněné dlouhodobě zkoumat kohortu rodiček s těžkou PPH, aby se zjistilo, zda se změna v praxi odráží ve výsledcích pacientů.
Od roku 2009 do prosince 2015 budou všichni pacienti s výrazným poporodním krvácením (odhadovaná ztráta krve 1500 ml) sledováni z počítačové perinatální databáze (iPana) univerzitní nemocnice v Tampere. Přibližný počet pacientů je 900: dle databáze je incidence těžké PPH v naší nemocnici 130-160/rok. Zaznamenány budou obecné charakteristiky pacientky: věk, hmotnost, výška, parita, gestační věk, předchozí porody a císařské řezy, chronická onemocnění, komplikace a medikace během těhotenství. Zaznamená se způsob porodu, porodní charakteristiky (trvání, interval mezi PROM a porodem, chorioamnionitida), použití uterotonických látek a diagnózy porodnického onemocnění (např. abnormality placenty). Během léčby PPH budou shromažďovány laboratorní parametry: základní aPTT, PT (INR), koncentrace fibrinogenu, ATIII, Hb, počet krevních destiček a příslušné (nejnižší) hodnoty během léčby PPH a informace z analýzy krevních plynů, zejména nejnižší bazický přebytek a laktát a nejnižší ca-ion. Další možné faktory ovlivňující hemostázu jako tělesná teplota, hemodynamické parametry při resuscitaci a chirurgické léčbě budou vyhledávány ze zdravotnické dokumentace. Celkové množství krvácení a spotřeba alogenních krevních produktů, koncentrátu fibrinogenu, koncentrátu protrombinového komplexu, FXIII a rekombinantního faktoru VII budou zaznamenány jako primární koncové body. Jako sekundární koncové body bude studován a zaznamenáván počet urgentních hysterektomií, přijetí na intenzivní péči, nežádoucí účinky spojené s transfuzí a tromboembolické komplikace až do 30 dnů po porodu.
Cílem výzkumníků je identifikovat rizikové faktory těžké PPH (tj. odhadovaná ztráta krve více než 1500 ml během porodu) a zkoumat možnou změnu strategie krevní transfuze a její vliv na krvácení (například zavedení protokolu masivní transfuze, množství použitých krevních produktů, vliv poměru červené krvinky:čerstvě zmrazená plazma , použití farmakologických látek pro koagulační management, zavádění nových angiologických a chirurgických technik atd.) a komplikace, laboratorní parametry a výsledek pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33560
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let,
- Silné poporodní krvácení, tzn. aktivní krvácení více než 1500 ml během 24 hodin po vaginálním porodu nebo císařském řezu.
Kritéria vyloučení:
- Známá hemofilie,
- Těžká (typ 2 a další) von Willebrandtova choroba nebo trombastenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové množství krvácení
Časové okno: 2009-2015
|
v mililitrech
|
2009-2015
|
Použití krevních složek
Časové okno: 2009-2015
|
Počet podaných jednotek červených krvinek, Octaplas (R) a trombocytů
|
2009-2015
|
Užívání prokoagulačních léků
Časové okno: 2009-2015
|
Podané množství koncentrátu fibrinogenu, koncentrátu protrombinového komplexu, FXIII a rekombinantního faktoru VII
|
2009-2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nouzových hysterektomií
Časové okno: 2009-2015
|
2009-2015
|
|
Počet přijatých na intenzivní péči
Časové okno: 2009-2015
|
2009-2015
|
|
Nežádoucí účinky spojené s transfuzí a tromboembolické komplikace
Časové okno: 2009-2015
|
Incidence
|
2009-2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETL R16092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní transfúze
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Columbia UniversityDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaAktivní, ne náborTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin,... a další spolupracovníciNáborNáhlá smrt kojenců | Vrozená srdeční choroba | Ztráta těhotenství | Gastroschíza | Smrt plodu | Brugadův syndrom | Vysoce rizikové těhotenství | Mrtvé narození | Syndrom dlouhého QT | Zánik plodu | Vrozená vada | Dvojčata monochoriální monoamniální placenta | Twin Twin Transfusion Syndrom | Fetální hydrops | Fetální arytmie a další podmínkySpojené státy