Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory, léčba a komplikace těžkého poporodního krvácení (PPH-REG)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Tampere University Hospital

Rizikové faktory, léčba a komplikace těžkého poporodního krvácení: Retrospektivní analýza v jediném terciárním referenčním centru

Výskyt těžkého poporodního krvácení ve vyspělých zemích narůstá. Důvod je alespoň částečně neznámý. Chirurgické techniky, holistické léčebné protokoly a strategie při podávání krevních produktů mohly změnit výsledek pacienta a například výskyt vedlejších účinků souvisejících s transfuzí. Bude provedena retrospektivní analýza celé kohorty rodiček v letech 2009-2015 ve Fakultní nemocnici v Tampere za účelem posouzení rizikových faktorů těžké PPH (tj. odhadovaná ztráta krve více než 1500 ml během porodu) a zkoumat možnou změnu strategie krevní transfuze a její vliv na krvácení (například zavedení protokolu masivní transfuze, množství použitých krevních produktů, vliv poměru červené krvinky:čerstvě zmrazená plazma , použití farmakologických látek pro koagulační management, zavádění nových angiologických a chirurgických technik atd.) a komplikace, laboratorní parametry a výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) stále zůstává jednou z hlavních příčin morbidity v porodnické populaci a nedávná zpráva ze Spojeného království odhalila, že krvácení je šestou nejdůležitější přímou příčinou mateřské mortality. Během porodu se zvyšuje průtok krve v děloze a porodnické krvácení může rychle přejít v masivní krvácení vyžadující masivní transfuzi alogenních krevních produktů. Ačkoli zavedení masivních transfuzních protokolů (MTP) mohlo zlepšit přežití u pacientů s traumatem, podávání alogenních krevních produktů, i když život zachraňující, je také spojeno se značnými vedlejšími účinky. Proto je nutný postupný progresivní přístup a implementace léčebných protokolů popisujících včasné použití různých farmakologických látek a chirurgických nebo radiologických intervencí. Rizikové faktory krevní transfuze (jako náhradního markeru PPH) při porodu ve Finsku byly nedávno studovány a výsledky se zdají být v souladu se zprávami z několika rozvinutých zemí, které prokazují výrazné zvýšení incidence PPH. Příčiny nárůstu poporodního krvácení však zůstávají alespoň částečně nejasné. Rovněž četnost komplikací krevní transfuze a další nepříznivé výsledky při léčbě porodnické pacientky se závažným krvácením nejsou příliš nedávno studovány (19). Identifikace rizikových faktorů PPH, změna v transfuzních strategiích a chirurgických technikách a implementace holistických léčebných protokolů mohly mít vliv na míru komplikací, náklady a celkové množství použití krevních produktů a krvácení, ale pokud je vědcům známo, tyto jsou v současné studie. Proto se zdá být oprávněné dlouhodobě zkoumat kohortu rodiček s těžkou PPH, aby se zjistilo, zda se změna v praxi odráží ve výsledcích pacientů.

Od roku 2009 do prosince 2015 budou všichni pacienti s výrazným poporodním krvácením (odhadovaná ztráta krve 1500 ml) sledováni z počítačové perinatální databáze (iPana) univerzitní nemocnice v Tampere. Přibližný počet pacientů je 900: dle databáze je incidence těžké PPH v naší nemocnici 130-160/rok. Zaznamenány budou obecné charakteristiky pacientky: věk, hmotnost, výška, parita, gestační věk, předchozí porody a císařské řezy, chronická onemocnění, komplikace a medikace během těhotenství. Zaznamená se způsob porodu, porodní charakteristiky (trvání, interval mezi PROM a porodem, chorioamnionitida), použití uterotonických látek a diagnózy porodnického onemocnění (např. abnormality placenty). Během léčby PPH budou shromažďovány laboratorní parametry: základní aPTT, PT (INR), koncentrace fibrinogenu, ATIII, Hb, počet krevních destiček a příslušné (nejnižší) hodnoty během léčby PPH a informace z analýzy krevních plynů, zejména nejnižší bazický přebytek a laktát a nejnižší ca-ion. Další možné faktory ovlivňující hemostázu jako tělesná teplota, hemodynamické parametry při resuscitaci a chirurgické léčbě budou vyhledávány ze zdravotnické dokumentace. Celkové množství krvácení a spotřeba alogenních krevních produktů, koncentrátu fibrinogenu, koncentrátu protrombinového komplexu, FXIII a rekombinantního faktoru VII budou zaznamenány jako primární koncové body. Jako sekundární koncové body bude studován a zaznamenáván počet urgentních hysterektomií, přijetí na intenzivní péči, nežádoucí účinky spojené s transfuzí a tromboembolické komplikace až do 30 dnů po porodu.

Cílem výzkumníků je identifikovat rizikové faktory těžké PPH (tj. odhadovaná ztráta krve více než 1500 ml během porodu) a zkoumat možnou změnu strategie krevní transfuze a její vliv na krvácení (například zavedení protokolu masivní transfuze, množství použitých krevních produktů, vliv poměru červené krvinky:čerstvě zmrazená plazma , použití farmakologických látek pro koagulační management, zavádění nových angiologických a chirurgických technik atd.) a komplikace, laboratorní parametry a výsledek pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tampere, Finsko, 33560
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny rodičky v letech 2009-2015 ve Fakultní nemocnici Tampere s těžkým poporodním krvácením, tzn. aktivní krvácení více než 1500 ml během 24 hodin po vaginálním porodu nebo císařském řezu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let,
  • Silné poporodní krvácení, tzn. aktivní krvácení více než 1500 ml během 24 hodin po vaginálním porodu nebo císařském řezu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hemofilie,
  • Těžká (typ 2 a další) von Willebrandtova choroba nebo trombastenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství krvácení
Časové okno: 2009-2015
v mililitrech
2009-2015
Použití krevních složek
Časové okno: 2009-2015
Počet podaných jednotek červených krvinek, Octaplas (R) a trombocytů
2009-2015
Užívání prokoagulačních léků
Časové okno: 2009-2015
Podané množství koncentrátu fibrinogenu, koncentrátu protrombinového komplexu, FXIII a rekombinantního faktoru VII
2009-2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nouzových hysterektomií
Časové okno: 2009-2015
2009-2015
Počet přijatých na intenzivní péči
Časové okno: 2009-2015
2009-2015
Nežádoucí účinky spojené s transfuzí a tromboembolické komplikace
Časové okno: 2009-2015
Incidence
2009-2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

3
Předplatit