Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk register over assisteret embolisering for ubrudt bredhalset intrakraniel aneurisme ved hjælp af LVIS-stent (CRANIAL-1)

8. juli 2016 opdateret af: Qinghai Huang, Changhai Hospital
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavprofils visualiserede intraluminale støtte (LVIS) stenter til behandling af ubrudte intrakranielle sakkulære aneurismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt multicenter observationelt enkeltarms klinisk forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavprofils visualiserede intraluminale støtte (LVIS) stenter kombineret med spoler til behandling af ubrudte intrakranielle sakkulære aneurismer. Som protokollen er klinisk opfølgning 30 dage (±7 dage) efter proceduren, DSA- eller MRA-opfølgning 6 måneder (±30 dage) efter proceduren og klinisk opfølgning 1 år (±30 dage) efter procedure blev udført for hver patient. De primære endepunkter inkluderer større uønskede hændelser (cerebralt infarkt og død) i 30 dage efter proceduren, fuldstændig okklusionsrate efter 6 måneders (180±30d) opfølgning. De sekundære endepunkter var øjeblikkelig teknisk succes (vellykket enhedsplacering), umiddelbar fuldstændig okklusionsrate, recidivrate efter 6 måneders (180±30d) opfølgning og in-stentstenose eller obliterationsrate ved 6 måneder (180±30d) opfølgning. Varigheden af ​​denne undersøgelse er 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen var patienter med ubrudte intrakranielle sackulære aneurismer, som var lokaliseret i den indre halspulsåre eller vertebra-basilar arterie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt:

    1. Patienter i alderen 18-75 år.
    2. Patienter diagnosticeret med ubrudte intrakranielle sakkulære aneurismer via CTA, MRA eller DSA.
    3. Patienter behandlet med LVIS stents kombineret med spiraler.
    4. Patienter, der er villige til at følge instruktionerne i det kliniske forsøg og modtage opfølgende vurdering.
    5. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeformularerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket:

    1. Patienter uden ordentlig arterietilgang.
    2. Patienter med AVM.
    3. Patienter med en fusiform eller dissekerende aneurisme.
    4. Patienter med tilbagevendende aneurisme.
    5. Patienter behandlet med en LVIS stent uden spiral.
    6. Patienter i dårlig klinisk status med mRS ≥4.
    7. Patienter med en forventet levetid under 12 måneder.
    8. Patienterne deltog i andre kliniske forsøg, mens de ikke har nået det primære endepunkt.
    9. Patienter kan ikke acceptere trombocythæmmende behandling.
    10. Patienter allergiske over for kontrastmiddel eller utålelige.
    11. Patienter, som forskerne vurderer, bør ikke deltage i eller fortsætte dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LVIS stents gruppe
patienter med ubrudte intrakranielle sakkulære aneurismer, som er placeret i den indre halspulsåre eller vertebra-basilar arterie, vil blive behandlet med en LVIS stent med spiraler
Enhed: LVIS stents
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet med en lav profil visualiseret intraluminal støtte (LVIS) stent med spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser (hjerneinfarkt, død) inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren
Større uønskede hændelser (hjerneinfarkt, død) inden for 30 dage efter proceduren er defineret som post-procedurel hjerneinfarkt eller død forårsaget af en hvilken som helst årsag
I løbet af 30 dage efter proceduren
Fuldstændig okklusionsrate ved 6 måneders (180±30d) opfølgning
Tidsramme: Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
Fuldstændig okklusion ved 6 måneders opfølgning er defineret som 100 % okklusion af aneurismesækken bevist af DSA ved 6 måneders opfølgning
Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig teknisk succesrate (vellykket enhedsplacering)
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Umiddelbar teknisk succes defineres som god anbringelse af stents, effektiv dækning af aneurismehalsen bevist ved post-procedurel billeddiagnostisk undersøgelse.
Inden for 24 timer postoperativt
Umiddelbar fuldstændig okklusionsrate
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Umiddelbar Raymond-skala er defineret som umiddelbar angiografisk resultat ifølge den forenklede Raymond-skala, klasseⅠ: fuldstændig okklusion; klasse Ⅱ: halsrest; klasse Ⅲ: ufuldstændig okklusion.
Inden for 24 timer postoperativt
Gentagelsesrate ved 6 måneders (180±30d) opfølgning
Tidsramme: Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
Gentagelsesrate: defineret som øget kontrastfyldning i aneurismesækken sammenlignet med det øjeblikkelige angiografiske resultat.
Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
In-stent stenose eller obliterationshastighed ved 6 måneders (180±30d) opfølgning
Tidsramme: Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
In-stentstenose ved 6 måneders opfølgning er defineret som stenose mere end 50 % påvist af DSA ved 6 måneders opfølgning. In-stent-okklusion eller trombose ved 6 måneders opfølgning defineres som fuldstændig okklusion af stenten, der er påvist af DSA ved 6 måneders opfølgning.
Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEC2016-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner