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LVIS 스텐트를 사용한 미파열 광경두개내 동맥류에 대한 중국 보조 색전술 등록 (CRANIAL-1)

2016년 7월 8일 업데이트: Qinghai Huang, Changhai Hospital
이 연구는 미파열 두개내 주머니 동맥류의 치료를 위한 낮은 프로파일의 시각화된 관내 지지대(LVIS) 스텐트의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미파열 두개내 소낭 동맥류의 치료를 위해 코일과 결합된 로우 프로파일 LVIS(visualised intraluminal support) 스텐트의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적인 다기관 관찰 단일 팔 임상 시험입니다. 프로토콜은 시술 후 30일(±7일) 임상 추적, DSA 또는 MRA 시술 후 6개월(±30일) 추적, 시술 후 1년(±30일) 임상 추적 각 환자별로 시술을 진행했습니다. 1차 종료점은 시술 후 30일의 주요 부작용(뇌경색 및 사망), 추적 6개월(180±30d)의 완전 폐색률을 포함합니다. 2차 종료점은 즉각적인 기술적 성공률(성공적인 장치 배치), 즉각적인 완전 폐색률, 6개월 추적 시 재발률(180±30d) 및 6개월 후 스텐트 내 협착 또는 제거율(180±30d)이었습니다. 후속. 이 연구의 기간은 2년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qinghai Huang, Doctor
  • 전화번호: 13901780638
  • 이메일: hqhocin@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상 집단은 내경동맥 또는 척추-기저동맥에 위치한 파열되지 않은 두개내 소낭 동맥류 환자였습니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 등록됩니다.

    1. 18-75세의 환자.
    2. CTA, MRA 또는 DSA를 통해 파열되지 않은 두개내 주머니 동맥류로 진단된 환자.
    3. 코일과 결합된 LVIS 스텐트로 치료받은 환자.
    4. 임상 시험 지침을 따르고 후속 평가를 받을 의향이 있는 환자.
    5. 연구 참여를 수락하고 동의서에 서명하는 환자.

제외 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.

    1. 적절한 동맥 접근이 없는 환자.
    2. AVM 환자.
    3. 방추형 또는 박리성 동맥류 환자.
    4. 재발성 동맥류 환자.
    5. 코일 없이 LVIS 스텐트로 치료받은 환자.
    6. mRS ≥4인 불량한 임상 상태의 환자.
    7. 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
    8. 환자는 다른 임상 시험에 참여했지만 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
    9. 환자는 항혈소판 요법을 받아들일 수 없습니다.
    10. 조영제에 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 환자.
    11. 연구원이 고려하는 환자는 이 임상 시험에 참여하거나 계속해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LVIS 스텐트 그룹
내부 경동맥 또는 척추-기저 동맥에 위치한 파열되지 않은 두개 내 주머니 동맥류 환자는 코일이있는 LVIS 스텐트로 치료됩니다.
장치: LVIS 스텐트
포함 기준을 충족하는 환자는 코일이 있는 로우 프로파일 시각화 관내 지지대(LVIS) 스텐트로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일 이내 주요 부작용(뇌경색, 사망)
기간: 시술 후 30일 동안
시술 후 30일 이내의 주요 이상반응(뇌경색, 사망)은 시술 후 뇌경색 또는 어떠한 사유로 인한 사망으로 정의
시술 후 30일 동안
6개월(180±30일) 추시시 완전 폐색률
기간: 6개월(180±30d) 추시
6개월 추적에서 완전한 폐색은 6개월 추적에서 DSA에 의해 입증된 동맥류낭의 100% 폐색으로 정의됩니다.
6개월(180±30d) 추시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 기술적 성공률(성공적인 장치 배치)
기간: 수술 후 24시간 이내
즉각적인 기술적 성공은 스텐트의 적절한 배치, 시술 후 영상 검사로 입증된 동맥류 목의 효과적인 적용 범위로 정의됩니다.
수술 후 24시간 이내
즉각적인 완전 폐색률
기간: 수술 후 24시간 이내
Immediate Raymond scale은 간소화된 Raymond scale에 따른 즉각적인 혈관 조영 결과로 정의됩니다. 클래스 Ⅰ: 완전 폐색; 클래스 Ⅱ: 목 잔해; 클래스 Ⅲ: 불완전 폐색.
수술 후 24시간 이내
6개월(180±30d) 추시시 재발률
기간: 6개월(180±30d) 추시
재발률: 즉각적인 혈관조영 결과와 비교하여 동맥류낭으로의 증가된 조영제로 정의됩니다.
6개월(180±30d) 추시
6개월(180±30d) 추시 시 스텐트 내 협착 또는 소실률
기간: 6개월(180±30d) 추시
6개월 추시에서 스텐트 내 협착은 6개월 추시에서 DSA에서 50% 이상의 협착이 확인된 것으로 정의됩니다. 6개월 추적에서 스텐트 내 폐색 또는 혈전증은 6개월 추적에서 DSA에 의해 입증된 스텐트의 완전한 폐색으로 정의됩니다.
6개월(180±30d) 추시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHEC2016-058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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