Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński rejestr wspomaganej embolizacji niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego o szerokiej szyi przy użyciu stentu LVIS (CRANIAL-1)

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Qinghai Huang, Changhai Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niskoprofilowych wizualizowanych stentów podtrzymujących wewnątrz światła (LVIS) w leczeniu niepękniętych tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, jednoramiennym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niskoprofilowych wizualizowanych stentów podtrzymujących wewnątrz światła (LVIS) w połączeniu ze spiralami w leczeniu niepękniętych tętniaków woreczków wewnątrzczaszkowych. Zgodnie z protokołem kontrola kliniczna po 30 dniach (±7 dni) po zabiegu, kontrola DSA lub MRA po 6 miesiącach (±30 dni) po zabiegu oraz obserwacja kliniczna po 1 roku (±30 dni) po zabiegu procedura została przeprowadzona dla każdego pacjenta. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały poważne zdarzenia niepożądane (zawał mózgu i zgon) w ciągu 30 dni po zabiegu, wskaźnik całkowitej okluzji po 6 miesiącach (180 ± 30 dni) obserwacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek natychmiastowych sukcesów technicznych (udane umieszczenie urządzenia), odsetek natychmiastowej całkowitej okluzji, odsetek nawrotów po 6 miesiącach (180 ± 30 dni) oraz odsetek zwężeń lub obliteracji w stencie po 6 miesiącach (180 ± 30 dni). podejmować właściwe kroki. Czas trwania tego badania wynosi 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową byli pacjenci z niepękniętymi tętniakami woreczków wewnątrzczaszkowych zlokalizowanymi w tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowo-podstawnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną zapisani:

    1. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
    2. Pacjenci z rozpoznaniem niepękniętych tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych za pomocą CTA, MRA lub DSA.
    3. Pacjenci leczeni stentami LVIS połączonymi z cewkami.
    4. Pacjenci, którzy chcą postępować zgodnie z instrukcjami badania klinicznego i poddać się ocenie kontrolnej.
    5. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i podpisujący formularze zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

    1. Pacjenci bez odpowiedniego dostępu do tętnicy.
    2. Pacjenci z AVM.
    3. Pacjenci z tętniakiem wrzecionowatym lub rozwarstwiającym.
    4. Pacjenci z nawracającym tętniakiem.
    5. Pacjenci leczeni stentem LVIS bez cewek.
    6. Pacjenci w złym stanie klinicznym, z mRS ≥4.
    7. Pacjenci, u których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
    8. Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, podczas gdy nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego.
    9. Pacjenci nie mogą zaakceptować schematu przeciwpłytkowego.
    10. Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy lub nie do zniesienia.
    11. Pacjenci, których zdaniem naukowców nie powinni brać udziału ani kontynuować tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa stentów LVIS
pacjenci z niepękniętymi tętniakami workowatymi wewnątrzczaszkowymi zlokalizowanymi w tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowo-podstawnej będą leczeni stentem LVIS ze spiralami
Urządzenie: Stenty LVIS
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, będą leczeni za pomocą niskoprofilowego stentu z widocznym wsparciem wewnątrz światła (LVIS) ze spiralami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (zawał mózgu, zgon) w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane (zawał mózgu, zgon) do 30 dni po zabiegu definiuje się jako pozabiegowy zawał mózgu lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 30 dni po zabiegu
Całkowity wskaźnik okluzji po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Całkowitą niedrożność po 6 miesiącach obserwacji definiuje się jako 100% niedrożność worka tętniaka potwierdzoną DSA po 6 miesiącach obserwacji
Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego (udane umieszczenie urządzenia)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Natychmiastowy sukces techniczny definiuje się jako dobre założenie stentów, skuteczne pokrycie szyi tętniaka potwierdzone pooperacyjnym badaniem obrazowym.
W ciągu 24 godzin po operacji
Natychmiastowa całkowita okluzja
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Natychmiastowa skala Raymonda jest definiowana jako natychmiastowy wynik angiograficzny według uproszczonej skali Raymonda, klasa Ⅰ: całkowita okluzja; klasa Ⅱ: pozostałość szyi; klasa Ⅲ: niepełna okluzja.
W ciągu 24 godzin po operacji
Wskaźnik nawrotów po 6 miesiącach (180±30 dni) obserwacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Częstość nawrotów: zdefiniowana jako zwiększone wypełnienie kontrastem worka tętniaka w porównaniu z natychmiastowym wynikiem angiografii.
Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Wskaźnik zwężenia lub obliteracji w stencie po 6 miesiącach (180±30d) w obserwacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Zwężenie w stencie po 6 miesiącach obserwacji definiuje się jako zwężenie o ponad 50% potwierdzone przez DSA po 6 miesiącach obserwacji. Okluzję lub zakrzepicę w stencie po 6 miesiącach obserwacji definiuje się jako całkowitą niedrożność stentu potwierdzoną przez DSA po 6 miesiącach obserwacji.
Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2016-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj