Kiinalainen avustettu embolisaatiorekisteri repeämättömälle leveäkaulaiselle kallonsisäiselle aneurysmille LVIS-stenttiä käyttäen (CRANIAL-1)
perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Qinghai Huang, Changhai Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia matalan profiilin visualisoitujen intraluminaalisten tukistenttien (LVIS) tehoa ja turvallisuutta repeytymättömien kallonsisäisten pussikalvon aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskushavainnollinen yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia matalaprofiilisten visualisoitujen intraluminaalisten tukistenttien (LVIS) tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka on yhdistetty käämiin repeytymättömien kallonsisäisten pussien aneurysmien hoitoon.
Protokollana kliininen seuranta 30 päivää (±7 päivää) toimenpiteen jälkeen, DSA- tai MRA-seuranta 6 kuukauden (±30 päivää) toimenpiteen jälkeen ja kliininen seuranta 1 vuoden (±30 päivää) toimenpiteen jälkeen. toimenpide tehtiin jokaiselle potilaalle.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat suuret haittatapahtumat (aivoinfarkti ja kuolema) 30 päivää toimenpiteen jälkeen, täydellinen tukkeuma 6 kuukauden (180±30 pv) seurannassa.
Toissijaisia päätepisteitä olivat välitön tekninen onnistumisaste (onnistunut laitteen sijoittelu), välitön täydellinen okkluusio, uusiutumistiheys 6 kuukauden (180±30p) seurannassa ja stentin ahtauma tai obliteraatioaste 6 kuukauden kohdalla (180±30pv) seuranta.
Tämän tutkimuksen kesto on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxin Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 15618711756
- Sähköposti: yongxinzhang@foxmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengfei Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 15921196312
- Sähköposti: 15921196312@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmänä olivat potilaat, joilla oli repeämätön kallonsisäinen pussikalvon aneurysma, joka sijaitsi sisäisessä kaulavaltimoon tai nikama-tyvivaltimoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:
- 18-75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on CTA:n, MRA:n tai DSA:n avulla diagnosoitu repeämätön kallonsisäinen pussikalvon aneurysma.
- Potilaat, joita hoidettiin LVIS-stenteillä yhdistettynä kierukkaan.
- Potilaat, jotka haluavat noudattaa kliinisen tutkimuksen ohjeita ja saada seuranta-arvioinnin.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla ei ole asianmukaista valtimon lähestymistapaa.
- Potilaat, joilla on AVM.
- Potilaat, joilla on fusiform tai dissektoiva aneurysma.
- Potilaat, joilla on toistuva aneurysma.
- Potilaat, joita hoidettiin LVIS-stentillä ilman keloja.
- Potilaat, joiden kliininen tila on huono, mRS ≥4.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, mutta eivät saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa.
- Potilaat eivät voi hyväksyä verihiutaleiden estohoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineelle tai sietämättömiä.
- Tutkijoiden mielestä potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tai jatkaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LVIS-stenttiryhmä
potilaat, joilla on repeämätön kallonsisäinen pussillinen aneurysma, jotka sijaitsevat sisäisessä kaulavaltimoon tai nikama-tyvivaltimoon, hoidetaan LVIS-stentillä, jossa on kieruka
|
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan matalaprofiilisella visualisoidulla intraluminaalista tuki (LVIS) -stentillä, jossa on kierukka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (aivoinfarkti, kuolema) 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävät haittatapahtumat (aivoinfarkti, kuolema) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä määritellään toimenpiteen jälkeiseksi aivoinfarktiksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi
|
30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydellinen okkluusionopeus 6 kuukauden (180±30 pv) seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
|
Täydellinen okkluusio 6 kuukauden seurannassa määritellään aneurysmapussin 100 %:ksi tukkeutumiseksi, joka on todistettu DSA:lla 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön tekninen onnistumisprosentti (onnistunut laitesijoittelu)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Välitön tekninen onnistuminen määritellään stenttien hyväksi asetukseksi, aneurysmaalisen kaulan tehokkaaksi peittämiseksi, mikä on todistettu toimenpiteen jälkeisellä kuvantamistutkimuksella.
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Välitön täydellinen okkluusionopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Välitön Raymond-asteikko määritellään välittömäksi angiografiseksi tulokseksi yksinkertaistetun Raymond-asteikon mukaisesti, luokkaⅠ: täydellinen okkluusio; luokka Ⅱ: kaulan jäännös; luokka Ⅲ: epätäydellinen okkluusio.
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Uusiutumisaste 6 kuukauden (180±30 pv) seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
|
Uusiutumistaajuus: määritellään lisääntyneeksi kontrastin täyttymiseksi aneurysmapussiin verrattuna välittömään angiografiseen tulokseen.
|
6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
|
|
In-stent stenoosi tai obliteraationopeus 6 kuukauden (180±30 pv) seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
|
In-stent stenoosi 6 kuukauden seurannassa määritellään ahtaumaksi, jonka DSA on osoittanut yli 50 % 6 kuukauden seurannassa.
In-stentin okkluusio tai tromboosi 6 kuukauden seurannassa määritellään stentin täydelliseksi tukkeutumiseksi, joka on todistettu DSA:lla kuuden kuukauden seurannassa.
|
6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hong Y, Wang YJ, Deng Z, Wu Q, Zhang JM. Stent-assisted coiling versus coiling in treatment of intracranial aneurysm: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e82311. doi: 10.1371/journal.pone.0082311. eCollection 2014.
- Geyik S, Yavuz K, Yurttutan N, Saatci I, Cekirge HS. Stent-assisted coiling in endovascular treatment of 500 consecutive cerebral aneurysms with long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2157-62. doi: 10.3174/ajnr.A3574. Epub 2013 Jul 25.
- Poncyljusz W, Bilinski P, Safranow K, Baron J, Zbroszczyk M, Jaworski M, Bereza S, Burke TH. The LVIS/LVIS Jr. stents in the treatment of wide-neck intracranial aneurysms: multicentre registry. J Neurointerv Surg. 2015 Jul;7(7):524-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011229. Epub 2014 May 14.
- Feng Z, Fang Y, Xu Y, Hong B, Zhao W, Liu J, Huang Q. The safety and efficacy of low profile visualized intraluminal support (LVIS) stents in assisting coil embolization of intracranial saccular aneurysms: a single center experience. J Neurointerv Surg. 2016 Nov;8(11):1192-1196. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012090. Epub 2016 Jan 8.
- Fiorella D, Arthur A, Boulos A, Diaz O, Jabbour P, Pride L, Turk AS, Woo HH, Derdeyn C, Millar J, Clifton A. Final results of the US humanitarian device exemption study of the low-profile visualized intraluminal support (LVIS) device. J Neurointerv Surg. 2016 Sep;8(9):894-7. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011937. Epub 2015 Sep 21.
- Cho YD, Sohn CH, Kang HS, Kim JE, Cho WS, Hwang G, Kwon OK, Ko MS, Park NM, Han MH. Coil embolization of intracranial saccular aneurysms using the Low-profile Visualized Intraluminal Support (LVIS) device. Neuroradiology. 2014 Jul;56(7):543-51. doi: 10.1007/s00234-014-1363-x. Epub 2014 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2016-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .