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Chinesisches Register für assistierte Embolisation bei nicht rupturiertem weithalsigem intrakraniellen Aneurysma mit LVIS-Stent (CRANIAL-1)

8. Juli 2016 aktualisiert von: Qinghai Huang, Changhai Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Low-Profile-Stents mit sichtbarer intraluminaler Unterstützung (LVIS) zur Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Low-Profile-Stents mit sichtbarer intraluminaler Unterstützung (LVIS) in Kombination mit Spiralen zur Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen zu untersuchen. Als Protokoll gilt die klinische Nachuntersuchung 30 Tage (±7 Tage) nach dem Eingriff, die DSA- oder MRA-Nachuntersuchung 6 Monate (±30 Tage) nach dem Eingriff und die klinische Nachuntersuchung 1 Jahr (±30 Tage) nach dem Eingriff Verfahren wurde für jeden Patienten durchgeführt. Die primären Endpunkte umfassen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hirninfarkt und Tod) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, die Rate der vollständigen Okklusion nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Nachsorge. Die sekundären Endpunkte waren die Rate des sofortigen technischen Erfolgs (erfolgreiche Geräteplatzierung), die Rate der sofortigen vollständigen Okklusion, die Rezidivrate nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) und die In-Stent-Stenose- oder Obliterationsrate nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage). nachverfolgen. Die Dauer dieser Studie beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe waren Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen, die sich in der A. carotis interna oder der A. vertebra-basilaris befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

    1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
    2. Patienten, bei denen mittels CTA, MRA oder DSA nicht rupturierte intrakranielle sackförmige Aneurysmen diagnostiziert wurden.
    3. Patienten, die mit LVIS-Stents in Kombination mit Spiralen behandelt wurden.
    4. Patienten, die bereit sind, die Anweisungen der klinischen Studie zu befolgen und eine Nachuntersuchung zu erhalten.
    5. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärungen unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

    1. Patienten ohne richtigen arteriellen Zugang.
    2. Patienten mit AVM.
    3. Patienten mit einem fusiformen oder dissezierenden Aneurysma.
    4. Patienten mit rezidivierendem Aneurysma.
    5. Patienten, die mit einem LVIS-Stent ohne Coils behandelt wurden.
    6. Patienten in schlechtem klinischen Zustand mit mRS ≥4.
    7. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
    8. Patienten nahmen an anderen klinischen Studien teil, erreichten jedoch nicht den primären Endpunkt.
    9. Die Patienten können keine Thrombozytenaggregationshemmer akzeptieren.
    10. Kontrastmittelallergie oder Unverträglichkeit.
    11. Patienten, die nach Ansicht der Forscher nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen oder diese fortsetzen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LVIS-Stents-Gruppe
Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen, die sich in der A. carotis interna oder A. vertebra-basilaris befinden, werden mit einem LVIS-Stent mit Spiralen behandelt
Gerät: LVIS-Stents
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einem Low-Profile-Stent mit sichtbarer intraluminaler Unterstützung (LVIS) mit Spiralen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse (Hirninfarkt, Tod) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hirninfarkt, Tod) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff werden als postoperativer Hirninfarkt oder Tod aus beliebigen Gründen definiert
Während 30 Tagen nach dem Eingriff
Vollständige Okklusionsrate nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Vollständiger Verschluss nach 6 Monaten Nachuntersuchung ist definiert als 100 % Verschluss des Aneurysmasacks, nachgewiesen durch DSA nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige technische Erfolgsrate (erfolgreiche Geräteplatzierung)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Unmittelbarer technischer Erfolg ist definiert als gute Anbringung von Stents, effektive Abdeckung des Aneurysmahalses, nachgewiesen durch bildgebende Untersuchung nach dem Eingriff.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Sofortige vollständige Okklusionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Sofortige Raymond-Skala ist definiert als sofortiges angiographisches Ergebnis gemäß der vereinfachten Raymond-Skala, KlasseⅠ: vollständiger Verschluss; Klasse Ⅱ: Halsrest; Klasse Ⅲ: unvollständige Okklusion.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Rezidivrate nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Rezidivrate: definiert als erhöhte Kontrastmittelfüllung im Aneurysmasack im Vergleich zum unmittelbaren angiographischen Ergebnis.
Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
In-Stent-Stenose- oder Obliterationsrate nach 6 Monaten (180±30d) Follow-up
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
In-Stent-Stenose nach 6 Monaten Follow-up ist definiert als Stenose, die zu mehr als 50 % durch DSA nach 6 Monaten Follow-up nachgewiesen wurde. In-Stent-Okklusion oder Thrombose nach 6 Monaten Follow-up ist definiert als vollständiger Verschluss des Stents, nachgewiesen durch DSA nach 6 Monaten Follow-up.
Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2016-058

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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