Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Function Improvement in HBsAg Positive Kidney Transplantation Patients Under Telbivudine Treatment.

5. september 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

A Single-Center, Open-Label Study to Evaluate the Renal Function Improvement in Lamivudine Long Term Used HBsAg Positive Kidney Transplantation Patients After Switch to Telbivudine Treatment.

The hepatitis B virus (HBV) infection rate among renal transplant recipients was reported from 3% to 20.9%. And patient survival and graft survival rates following renal transplantation may be worsen in HBsAg-positive carriers than in HBsAg-negative recipients. Due to viral replication in asymptomatic HBV carriers induced by post-transplant immunosuppression, liver-related complications, such as liver failure and bleeding, account for 37% to 57% of the mortality cases in HBsAg-positive renal allograft recipients.

Since the late 1990s, Lamivudine has been recognized as an effective and well-tolerated antiviral drug for chronic HBV infection. Lamivudine treatment among HBsAg-positive renal allograft recipients has significantly improved patient survival rates during short-term follow-up. Telbivudine is another approved nucleoside antiviral agent for patients with chronic hepatitis B (CHB). Recently, it was shown that eGFR was improved in HBV-related decompensated cirrhosis patients after 52 weeks Telbivudine treatments. Additional eGFR increase was also observed in Lamivudine experienced CHB patients after switch to Telbivudine treatment.

However, limited results were known about the renal function affected by oral anti-HBV drugs when patients received kidney transplantation. Therefore, we would like to conduct this study to evaluate the renal function of Lamivudine long term used HBsAg positive patients received kidney transplantation after switch to Telbivudine treatment. The clinical and virological outcomes will provide valuable insights of clinical practice.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Kidney transplant patients who are treated with Lamivudine over 6 months (Considering include post kidney transplantation > 6 months with stable calcineurin inhibitors level
  2. Seropositive of HBsAg for 6 months
  3. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Hepatitis cirrhosis patients
  2. Co-infection with hepatitis C virus or HIV
  3. Pregnant or nursing
  4. YMDD resistant at baseline
  5. ABO incompatible renal transplantation
  6. Cross match positive
  7. Poor renal function at baseline (eGFR<20)
  8. Known hypersensitivity or intolerance to any of the ingredients in Telbivudine
  9. Known history of Telbivudine resistance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: lamivudine
HBsAg (+) patients received renal transplant and under lamivudine therapy.
Andre navne:
  • Zeffix
Aktiv komparator: telbivudine
HBsAg (+) patients received renal transplant and under lamivudine therapy and then switch to telbivudine 6 months later.
Andre navne:
  • Sebivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the renal function in HBsAg positive kidney transplant patients in Telbivudine and Lamivudine treatment groups by eGFR at 48 Weeks after treatment using MDRD formula.
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner