- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894554
Renal Function Improvement in HBsAg Positive Kidney Transplantation Patients Under Telbivudine Treatment.
A Single-Center, Open-Label Study to Evaluate the Renal Function Improvement in Lamivudine Long Term Used HBsAg Positive Kidney Transplantation Patients After Switch to Telbivudine Treatment.
The hepatitis B virus (HBV) infection rate among renal transplant recipients was reported from 3% to 20.9%. And patient survival and graft survival rates following renal transplantation may be worsen in HBsAg-positive carriers than in HBsAg-negative recipients. Due to viral replication in asymptomatic HBV carriers induced by post-transplant immunosuppression, liver-related complications, such as liver failure and bleeding, account for 37% to 57% of the mortality cases in HBsAg-positive renal allograft recipients.
Since the late 1990s, Lamivudine has been recognized as an effective and well-tolerated antiviral drug for chronic HBV infection. Lamivudine treatment among HBsAg-positive renal allograft recipients has significantly improved patient survival rates during short-term follow-up. Telbivudine is another approved nucleoside antiviral agent for patients with chronic hepatitis B (CHB). Recently, it was shown that eGFR was improved in HBV-related decompensated cirrhosis patients after 52 weeks Telbivudine treatments. Additional eGFR increase was also observed in Lamivudine experienced CHB patients after switch to Telbivudine treatment.
However, limited results were known about the renal function affected by oral anti-HBV drugs when patients received kidney transplantation. Therefore, we would like to conduct this study to evaluate the renal function of Lamivudine long term used HBsAg positive patients received kidney transplantation after switch to Telbivudine treatment. The clinical and virological outcomes will provide valuable insights of clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant patients who are treated with Lamivudine over 6 months (Considering include post kidney transplantation > 6 months with stable calcineurin inhibitors level
- Seropositive of HBsAg for 6 months
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Hepatitis cirrhosis patients
- Co-infection with hepatitis C virus or HIV
- Pregnant or nursing
- YMDD resistant at baseline
- ABO incompatible renal transplantation
- Cross match positive
- Poor renal function at baseline (eGFR<20)
- Known hypersensitivity or intolerance to any of the ingredients in Telbivudine
- Known history of Telbivudine resistance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: lamivudine
HBsAg (+) patients received renal transplant and under lamivudine therapy.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: telbivudine
HBsAg (+) patients received renal transplant and under lamivudine therapy and then switch to telbivudine 6 months later.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To evaluate the renal function in HBsAg positive kidney transplant patients in Telbivudine and Lamivudine treatment groups by eGFR at 48 Weeks after treatment using MDRD formula.
Lasso di tempo: 48 weeks
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48 weeks
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201310070MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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