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Renal Function Improvement in HBsAg Positive Kidney Transplantation Patients Under Telbivudine Treatment.

5 septembre 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

A Single-Center, Open-Label Study to Evaluate the Renal Function Improvement in Lamivudine Long Term Used HBsAg Positive Kidney Transplantation Patients After Switch to Telbivudine Treatment.

The hepatitis B virus (HBV) infection rate among renal transplant recipients was reported from 3% to 20.9%. And patient survival and graft survival rates following renal transplantation may be worsen in HBsAg-positive carriers than in HBsAg-negative recipients. Due to viral replication in asymptomatic HBV carriers induced by post-transplant immunosuppression, liver-related complications, such as liver failure and bleeding, account for 37% to 57% of the mortality cases in HBsAg-positive renal allograft recipients.

Since the late 1990s, Lamivudine has been recognized as an effective and well-tolerated antiviral drug for chronic HBV infection. Lamivudine treatment among HBsAg-positive renal allograft recipients has significantly improved patient survival rates during short-term follow-up. Telbivudine is another approved nucleoside antiviral agent for patients with chronic hepatitis B (CHB). Recently, it was shown that eGFR was improved in HBV-related decompensated cirrhosis patients after 52 weeks Telbivudine treatments. Additional eGFR increase was also observed in Lamivudine experienced CHB patients after switch to Telbivudine treatment.

However, limited results were known about the renal function affected by oral anti-HBV drugs when patients received kidney transplantation. Therefore, we would like to conduct this study to evaluate the renal function of Lamivudine long term used HBsAg positive patients received kidney transplantation after switch to Telbivudine treatment. The clinical and virological outcomes will provide valuable insights of clinical practice.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Kidney transplant patients who are treated with Lamivudine over 6 months (Considering include post kidney transplantation > 6 months with stable calcineurin inhibitors level
  2. Seropositive of HBsAg for 6 months
  3. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Hepatitis cirrhosis patients
  2. Co-infection with hepatitis C virus or HIV
  3. Pregnant or nursing
  4. YMDD resistant at baseline
  5. ABO incompatible renal transplantation
  6. Cross match positive
  7. Poor renal function at baseline (eGFR<20)
  8. Known hypersensitivity or intolerance to any of the ingredients in Telbivudine
  9. Known history of Telbivudine resistance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: lamivudine
HBsAg (+) patients received renal transplant and under lamivudine therapy.
Autres noms:
  • Zeffix
Comparateur actif: telbivudine
HBsAg (+) patients received renal transplant and under lamivudine therapy and then switch to telbivudine 6 months later.
Autres noms:
  • Sébivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the renal function in HBsAg positive kidney transplant patients in Telbivudine and Lamivudine treatment groups by eGFR at 48 Weeks after treatment using MDRD formula.
Délai: 48 weeks
48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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