Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renal Function Improvement in HBsAg Positive Kidney Transplantation Patients Under Telbivudine Treatment.

5 september 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

A Single-Center, Open-Label Study to Evaluate the Renal Function Improvement in Lamivudine Long Term Used HBsAg Positive Kidney Transplantation Patients After Switch to Telbivudine Treatment.

The hepatitis B virus (HBV) infection rate among renal transplant recipients was reported from 3% to 20.9%. And patient survival and graft survival rates following renal transplantation may be worsen in HBsAg-positive carriers than in HBsAg-negative recipients. Due to viral replication in asymptomatic HBV carriers induced by post-transplant immunosuppression, liver-related complications, such as liver failure and bleeding, account for 37% to 57% of the mortality cases in HBsAg-positive renal allograft recipients.

Since the late 1990s, Lamivudine has been recognized as an effective and well-tolerated antiviral drug for chronic HBV infection. Lamivudine treatment among HBsAg-positive renal allograft recipients has significantly improved patient survival rates during short-term follow-up. Telbivudine is another approved nucleoside antiviral agent for patients with chronic hepatitis B (CHB). Recently, it was shown that eGFR was improved in HBV-related decompensated cirrhosis patients after 52 weeks Telbivudine treatments. Additional eGFR increase was also observed in Lamivudine experienced CHB patients after switch to Telbivudine treatment.

However, limited results were known about the renal function affected by oral anti-HBV drugs when patients received kidney transplantation. Therefore, we would like to conduct this study to evaluate the renal function of Lamivudine long term used HBsAg positive patients received kidney transplantation after switch to Telbivudine treatment. The clinical and virological outcomes will provide valuable insights of clinical practice.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Kidney transplant patients who are treated with Lamivudine over 6 months (Considering include post kidney transplantation > 6 months with stable calcineurin inhibitors level
  2. Seropositive of HBsAg for 6 months
  3. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Hepatitis cirrhosis patients
  2. Co-infection with hepatitis C virus or HIV
  3. Pregnant or nursing
  4. YMDD resistant at baseline
  5. ABO incompatible renal transplantation
  6. Cross match positive
  7. Poor renal function at baseline (eGFR<20)
  8. Known hypersensitivity or intolerance to any of the ingredients in Telbivudine
  9. Known history of Telbivudine resistance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: lamivudine
HBsAg (+) patients received renal transplant and under lamivudine therapy.
Andere namen:
  • Zeffix
Actieve vergelijker: telbivudine
HBsAg (+) patients received renal transplant and under lamivudine therapy and then switch to telbivudine 6 months later.
Andere namen:
  • Sebivo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the renal function in HBsAg positive kidney transplant patients in Telbivudine and Lamivudine treatment groups by eGFR at 48 Weeks after treatment using MDRD formula.
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren