Udbredelsen og sværhedsgraden af ​​HCV-infektion i Thalassemia Major og Thalassemia Intermedia på Siriraj Hospital

Studieprotokol

Dataindsamling:

De kvalificerede patienter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet, alle kliniske og laboratoriedata om patienterne vil blive hentet fra ambulante elektroniske eller papirjournaler, elektroniske laboratorieresultater. Dataene vil omfatte følgende:

1. Kliniske data

   • Demografiske oplysninger (alder, køn, etnicitet, uddannelse, civilstand)
   • Familiehistorie med leversygdom
   • Aktuel relevant medicin
   • Vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) på tidspunktet for tilmelding
   • Anamnese med blod- eller blodprodukttransfusion, sidste transfusion
   • Historie om alkoholforbrug
   • Historie om aktiv leversygdom

2. Laboratoriedata

   • Fuldstændig blodtælling
   • Jernundersøgelse (serumferritin, serumjern, total jernbindingskapacitet og transferrinmætning)
   • Hæmoglobintypebestemmelse
   • HIV-antistofstatus (kun hvis tilgængelig)
   • leverbiokemi inklusive AST, ALT, albumin, globulin
   • Urinstof i blodet nitrogen, kreatinin
   • HBsAg, Anti-HBsAb
   • Anti-HCV antistof
   • HCV RNA, HCV genotypebestemmelse (kun hos patienter med positiv anti-HCV)
   • Serum hyaluronsyre
   • Fibrotest

Efter dataindsamling vil alle patienter modtage en blodprøve for serumhyaluronsyre. Hvis patienterne har ufuldstændige laboratoriedata (undtagen HIV-antistofstatus), vil de modtage yderligere blodprøver for manglende data. Alle patienter vil blive udpeget til transient elastografi. Alle omkostninger til ekstraundersøgelsen vil blive støttet af undersøgelsen.

Transient elastografi (TE eller Fibroscan):

TE vil blive brugt til at evaluere leverfibrose. TE vil blive udført hos alle patienter af undersøgere, der var blinde for kliniske laboratoriedata. Den højre leverlap blev målrettet gennem et interkostalt rum, mens patienten lå i dorsal decubitus-position med højre arm i maksimal abduktion. Ved hjælp af TE blev en leverdel på mindst 6 cm tykkelse, fri for store kar, identificeret til undersøgelse. Raten af ​​vellykkede målinger blev fortolket af forholdet mellem antallet af de validerede og det samlede antal målinger. Resultaterne blev udtrykt som en medianværdi af de samlede målinger i kPa. Patienter med ascites blev udelukket fra undersøgelsen på grund af begrænsningen af ​​resultatfortolkning.

Datahåndtering:

Data for hver patient vil blive indsamlet på OPD, afdelingen for hæmatologi og afdelingen for gastroenterologi, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Undersøgelsen vil blive startet, efter at den er godkendt af den etiske komité på Siriraj Hospital. Patienternes identifikationsnummer vil blive opbevaret i en separat logbog. Resultater vil kun blive rapporteret på det samlede niveau, og data på individuelt niveau vil aldrig blive frigivet.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse Det primære forskningsspørgsmål i denne undersøgelse er at vurdere prævalensen af ​​HCV-infektion hos thalassæmi major og thalassæmi intermediære patienter, som har modtaget tidligere blodtransfusion. Ud fra den tidligere forskning udført af Wanachiwanawin W, et al., vurderer vi, at forekomsten af ​​hepatitis C virusinfektion hos thalassæmipatienter er 20 procent. Stikprøvestørrelsen er 246 prøver ifølge beregningen med 95 % sikker interval.

Statistisk analyse

1. De kvantitative data, såsom alder, vil blive analyseret ved middelværdi og standardafvigelse eller efter tilstand og median (i de data, der ikke har normalfordeling). De kvantitative data, såsom køn, vil blive analyseret ved at bruge procent og 95 % sikker interval for prævalensen.
2. Ved sammenligning mellem to grupper vil de kvantitative data, såsom leverfibrose: positiv eller negativ, blive sammenlignet ved at bruge t-test (normalitet) eller Mann-Whitney U-test (ikke-normalitet), og de kvantitative data vil blive analyseret vha. Chi-square test eller Fishers eksakte test. Hvis resultaterne viser statistisk signifikans (P-værdi <0,05) mere end én værdi, vil den logistiske regressionsanalyse blive udført og præsenteret ved oddsratio og 95 % konfidensinterval.