Распространенность и тяжесть инфекции ВГС при большой и промежуточной талассемии в больнице Сирирадж

Протокол исследования

Сбор данных:

Подходящим пациентам будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия пациентам будет предложено заполнить анкету, все клинические и лабораторные данные пациентов будут извлечены из амбулаторных электронных или бумажных медицинских карт, электронных результатов лабораторных исследований. Данные будут включать следующее:

1. Клинические данные

   • Демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность, образование, семейное положение)
   • Семейный анамнез заболеваний печени
   • Текущие актуальные лекарства
   • Вес, рост и индекс массы тела (ИМТ) на момент зачисления
   • История переливания крови или продуктов крови, последнее переливание
   • История употребления алкоголя
   • История активного заболевания печени

2. Лабораторные данные

   • Полный анализ крови
   • Исследование железа (сывороточный ферритин, сывороточное железо, общая железосвязывающая способность и насыщение трансферрина)
   • Типирование гемоглобина
   • Статус антител к ВИЧ (только при наличии)
   • биохимия печени, включая АСТ, АЛТ, альбумин, глобулин
   • Азот мочевины крови, креатинин
   • HBsAg, анти-HBsAb
   • Антитело к ВГС
   • РНК ВГС, генотипирование ВГС (только у пациентов с положительными анти-ВГС)
   • Сыворотка с гиалуроновой кислотой
   • Фибротест

После сбора данных всем пациентам будет проведен анализ крови на гиалуроновую кислоту в сыворотке крови. Если у пациентов есть неполные лабораторные данные (кроме статуса антител к ВИЧ), они получат дополнительные анализы крови на недостающие данные. Всем пациентам будет назначена транзиторная эластография. Все расходы на дополнительное расследование будут поддержаны исследованием.

Транзиентная эластография (TE или Fibroscan):

TE будет использоваться для оценки фиброза печени. ТЭ будет выполняться у всех пациентов врачами, не имеющими представления о клинических и лабораторных данных. Доступ к правой доле печени осуществляли через межреберный доступ в положении больного лежа на спине с максимально отведенной правой рукой. С помощью ТЭ для исследования был выделен участок печени толщиной не менее 6 см, свободный от крупных сосудов. Частота успешных измерений интерпретировалась как отношение числа подтвержденных к общему количеству измерений. Результаты выражали как среднее значение всех измерений в кПа. Пациенты с асцитом были исключены из исследования из-за ограничения интерпретации результатов.

Обработка данных:

Данные о каждом пациенте будут собираться в OPD, отделении гематологии и отделении гастроэнтерологии больницы Сирирадж Университета Махидол, Бангкок, Таиланд.

Исследование будет начато после его одобрения Комитетом по этике больницы Сирирадж. Идентификационный номер пациента будет храниться в отдельном журнале регистрации. Результаты будут сообщаться только на агрегированном уровне, а данные на индивидуальном уровне никогда не будут опубликованы.

Размер выборки и статистический анализ Размер выборки Первичным исследовательским вопросом данного исследования является оценка распространенности ВГС-инфекции у пациентов с большой и промежуточной талассемией, которые ранее получали переливание крови. Из предыдущего исследования, проведенного Ваначиванавином В. и др., мы подсчитали, что распространенность вирусной инфекции гепатита С у пациентов с талассемией составляет 20 процентов. Объем выборки составляет 246 выборок по расчету с доверительным интервалом 95 %.

статистический анализ

1. Количественные данные, такие как возраст, будут проанализированы по среднему и стандартному отклонению или по моде и медиане (в данных, которые не имеют нормального распределения). Количественные данные, такие как пол, будут проанализированы с использованием процента и 95% доверительного интервала для распространенности.
2. При сравнении двух групп количественные данные, такие как фиброз печени: положительный или отрицательный, будут сравниваться с использованием t-критерия (нормальность) или U-критерия Манна-Уитни (ненормальность), а количественные данные будут проанализированы с помощью Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Если результаты показывают статистическую значимость (значение P <0,05) более чем одного значения, будет выполнен логистический регрессионный анализ, который будет представлен в виде отношения шансов и 95% доверительного интервала.