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Die Prävalenz und Schwere der HCV-Infektion bei Thalassemia Major und Thalassemia Intermedia im Siriraj-Krankenhaus

21. März 2017 aktualisiert von: Mahidol University

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Prävalenz und der Genotypen der HCV-Infektion bei Patienten mit Thalassämie major und Thalassämie intermediär, die eine Bluttransfusion in der medizinischen Abteilung des Siriraj-Krankenhauses der Medizinischen Fakultät erhalten haben.

Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen einer HCV-Infektion sowie die Risikofaktoren einer fortgeschrittenen Lebererkrankung und Leberzirrhose bei diesen Patienten zu identifizieren

Das dritte Ziel besteht darin, die Rolle des Serum-HA-Spiegels und des Fibrotests bei der Vorhersage einer Zirrhose bei diesen Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll

Datensammlung:

Die geeigneten Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, alle klinischen und Labordaten der Patienten werden aus ambulanten elektronischen oder Papier-Krankenakten und elektronischen Laborergebnissen abgerufen. Die Daten umfassen Folgendes:

  1. Klinische Daten

    • Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Familienstand)
    • Familiengeschichte von Lebererkrankungen
    • Aktuelle relevante Medikation
    • Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) zum Zeitpunkt der Anmeldung
    • Vorgeschichte von Blut- oder Blutprodukttransfusionen, letzte Transfusion
    • Geschichte des Alkoholkonsums
    • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung
  2. Labordaten

    • Komplettes Blutbild
    • Eisenstudie (Serumferritin, Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität und Transferrinsättigung)
    • Hämoglobin-Typisierung
    • HIV-Antikörperstatus (nur wenn vorhanden)
    • Leberbiochemie einschließlich AST, ALT, Albumin, Globulin
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin
    • HBsAg, Anti-HBsAb
    • Anti-HCV-Antikörper
    • HCV-RNA, HCV-Genotypisierung (nur bei Patienten mit positivem Anti-HCV)
    • Serum-Hyaluronsäure
    • Fibrotest

Nach der Datenerfassung erhalten alle Patienten einen Bluttest auf Serumhyaluronsäure. Wenn die Patienten unvollständige Labordaten (außer HIV-Antikörperstatus) haben, erhalten sie zusätzliche Bluttests für fehlende Daten. Alle Patienten werden zur transienten Elastographie ernannt. Alle Kosten für die zusätzliche Untersuchung werden von der Studie getragen.

Transiente Elastographie (TE oder Fibroscan):

TE wird zur Beurteilung der Leberfibrose verwendet. TE wird bei allen Patienten von Untersuchern durchgeführt, die keine klinischen Labordaten kennen. Der rechte Leberlappen wurde durch einen Interkostalraumzugang gezielt behandelt, während der Patient in Rückenlage mit dem rechten Arm in maximaler Abduktion lag. Mit Hilfe der TE wurde ein Leberanteil von mindestens 6 cm Dicke, frei von großen Gefäßen, zur Untersuchung identifiziert. Die Rate der erfolgreichen Messungen wurde durch das Verhältnis zwischen der Anzahl der validierten und der Gesamtzahl der Messungen interpretiert. Die Ergebnisse wurden als Mittelwert der Gesamtmessungen in kPa ausgedrückt. Patienten mit Aszites wurden aufgrund der eingeschränkten Interpretation der Ergebnisse aus der Studie ausgeschlossen.

Datenverarbeitung :

Die Daten jedes Patienten werden im OPD, Abteilung für Hämatologie und Abteilung für Gastroenterologie, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität, Bangkok, Thailand, erhoben.

Die Studie wird begonnen, nachdem sie von der Ethikkommission des Siriraj-Krankenhauses genehmigt wurde. Die Patienten-Identifikationsnummer wird in einem separaten Logbuch gespeichert. Die Ergebnisse werden nur auf aggregierter Ebene gemeldet und Daten auf individueller Ebene werden niemals veröffentlicht.

Stichprobengröße und statistische Analyse Stichprobengröße Die primäre Forschungsfrage dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz einer HCV-Infektion bei Patienten mit Thalassämie Major und Thalassämie Intermediär, die zuvor eine Bluttransfusion erhalten haben. Aus der früheren Forschung, die von Wanachiwanawin W. et al. durchgeführt wurde, schätzen wir, dass die Prävalenz der viralen Hepatitis-C-Infektion bei Thalassämie-Patienten 20 Prozent beträgt. Die Stichprobengröße beträgt 246 Stichproben gemäß der Berechnung mit 95 % Konfidenzintervall.

statistische Analyse

  1. Die quantitativen Daten, wie das Alter, werden nach Mittelwert und Standardabweichung oder nach Modus und Median (bei Daten ohne Normalverteilung) analysiert. Die quantitativen Daten, wie z. B. das Geschlecht, werden anhand des Prozentsatzes und des 95 %-Konfidenzintervalls für die Prävalenz analysiert.
  2. Beim Vergleich zwischen zwei Gruppen werden die quantitativen Daten, wie z. B. Leberfibrose: positiv oder negativ, unter Verwendung des t-Tests (Normalität) oder des Mann-Whitney-U-Tests (Nicht-Normalität) verglichen und die quantitativen Daten werden analysiert durch Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test. Wenn die Ergebnisse mehr als einen Wert statistisch signifikant (P-Wert < 0,05) zeigen, wird die logistische Regressionsanalyse durchgeführt und nach Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Thalassämie-Patienten, die regelmäßig die Hämatologie-Klinik, Abteilung für Medizin, Medizinische Fakultät des Siriraj-Krankenhauses besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorher diagnostizierte Thalassämie major, zum Beispiel homozygote Beta-Thalassämie oder Beta-Thalassämie/Hämoglobin-E-Krankheit oder Thalassämie intermedia wie Hämoglobin-H-Krankheit oder homozygote Hb-CS
  2. Alter gleich oder mehr als 18 Jahre
  3. Vorgeschichte von Bluttransfusionen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, Aszites oder Schwangerschaft werden aufgrund der eingeschränkten Interpretation der Ergebnisse von der Studie ausgeschlossen.
  2. Nicht teilnehmen wollen
  3. Patienten, die eine Hepatitis-C-Behandlung erhalten oder abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Population: Die Teilnehmer sind Thalassämie-Patienten, die regelmäßig die Hämatologieklinik, die medizinische Abteilung, die medizinische Fakultät des Siriraj-Krankenhauses besuchen. Klinische Daten, Labordaten (Blutproben) und transiente Elastographiedaten werden von allen Teilnehmern wie zuvor beschrieben erhoben.
Die transiente Elastographie (TE) ist ein ultraschallbasiertes Gerät zur Messung des Grades der Lebersteifheit. Eine Wandlersonde wird verwendet, um Vibrationen mit geringer Amplitude und niedriger Frequenz (50 Hz) zu erzeugen, die durch das Lebergewebe übertragen werden. Dies führt zu einer elastischen Scherwelle, die sich durch das darunter liegende Lebergewebe ausbreitet. Die Sonde verwendet dann Impuls-Echo-Ultraschall, um die Ausbreitung der Scherwelle zu verfolgen und ihre Geschwindigkeit zu messen. Die Geschwindigkeit der Welle steht in direktem Zusammenhang mit der Gewebesteifigkeit, die mit Fibrose korreliert. Die Sensitivität und Spezifität der TE liegt zwischen 68 % und 88 % bzw. zwischen 66 % und 100 % für den Nachweis einer signifikanten Leberfibrose (METAVIR Score F>2).
Andere Namen:
  • Fibroscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz und Genotypen der HCV-Infektion bei Thalassämie-Major- und Thalassämie-Intermediär-Patienten, die eine Bluttransfusion in der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer HCV-Infektion und die Risikofaktoren einer fortgeschrittenen Lebererkrankung und Leberzirrhose bei Patienten mit Thalassämie major und Thalassämie intermediär, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rolle des Serum-HA-Spiegels und des Fibrotests bei der Vorhersage einer Zirrhose bei Thalassämie-Major- und Thalassämie-Intermediär-Patienten, die eine Bluttransfusion in der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses erhalten haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawesak Tanwandee, Assoc.Prof., Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Siriraj hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vertraulichkeit der Patienten im Studienprotokoll. Die einzelnen Leveldaten werden nicht veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transiente Elastographie

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