- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02904252
Die Prävalenz und Schwere der HCV-Infektion bei Thalassemia Major und Thalassemia Intermedia im Siriraj-Krankenhaus
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Prävalenz und der Genotypen der HCV-Infektion bei Patienten mit Thalassämie major und Thalassämie intermediär, die eine Bluttransfusion in der medizinischen Abteilung des Siriraj-Krankenhauses der Medizinischen Fakultät erhalten haben.
Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen einer HCV-Infektion sowie die Risikofaktoren einer fortgeschrittenen Lebererkrankung und Leberzirrhose bei diesen Patienten zu identifizieren
Das dritte Ziel besteht darin, die Rolle des Serum-HA-Spiegels und des Fibrotests bei der Vorhersage einer Zirrhose bei diesen Patienten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll
Datensammlung:
Die geeigneten Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, alle klinischen und Labordaten der Patienten werden aus ambulanten elektronischen oder Papier-Krankenakten und elektronischen Laborergebnissen abgerufen. Die Daten umfassen Folgendes:
Klinische Daten
- Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Familienstand)
- Familiengeschichte von Lebererkrankungen
- Aktuelle relevante Medikation
- Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Vorgeschichte von Blut- oder Blutprodukttransfusionen, letzte Transfusion
- Geschichte des Alkoholkonsums
- Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung
Labordaten
- Komplettes Blutbild
- Eisenstudie (Serumferritin, Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität und Transferrinsättigung)
- Hämoglobin-Typisierung
- HIV-Antikörperstatus (nur wenn vorhanden)
- Leberbiochemie einschließlich AST, ALT, Albumin, Globulin
- Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin
- HBsAg, Anti-HBsAb
- Anti-HCV-Antikörper
- HCV-RNA, HCV-Genotypisierung (nur bei Patienten mit positivem Anti-HCV)
- Serum-Hyaluronsäure
- Fibrotest
Nach der Datenerfassung erhalten alle Patienten einen Bluttest auf Serumhyaluronsäure. Wenn die Patienten unvollständige Labordaten (außer HIV-Antikörperstatus) haben, erhalten sie zusätzliche Bluttests für fehlende Daten. Alle Patienten werden zur transienten Elastographie ernannt. Alle Kosten für die zusätzliche Untersuchung werden von der Studie getragen.
Transiente Elastographie (TE oder Fibroscan):
TE wird zur Beurteilung der Leberfibrose verwendet. TE wird bei allen Patienten von Untersuchern durchgeführt, die keine klinischen Labordaten kennen. Der rechte Leberlappen wurde durch einen Interkostalraumzugang gezielt behandelt, während der Patient in Rückenlage mit dem rechten Arm in maximaler Abduktion lag. Mit Hilfe der TE wurde ein Leberanteil von mindestens 6 cm Dicke, frei von großen Gefäßen, zur Untersuchung identifiziert. Die Rate der erfolgreichen Messungen wurde durch das Verhältnis zwischen der Anzahl der validierten und der Gesamtzahl der Messungen interpretiert. Die Ergebnisse wurden als Mittelwert der Gesamtmessungen in kPa ausgedrückt. Patienten mit Aszites wurden aufgrund der eingeschränkten Interpretation der Ergebnisse aus der Studie ausgeschlossen.
Datenverarbeitung :
Die Daten jedes Patienten werden im OPD, Abteilung für Hämatologie und Abteilung für Gastroenterologie, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität, Bangkok, Thailand, erhoben.
Die Studie wird begonnen, nachdem sie von der Ethikkommission des Siriraj-Krankenhauses genehmigt wurde. Die Patienten-Identifikationsnummer wird in einem separaten Logbuch gespeichert. Die Ergebnisse werden nur auf aggregierter Ebene gemeldet und Daten auf individueller Ebene werden niemals veröffentlicht.
Stichprobengröße und statistische Analyse Stichprobengröße Die primäre Forschungsfrage dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz einer HCV-Infektion bei Patienten mit Thalassämie Major und Thalassämie Intermediär, die zuvor eine Bluttransfusion erhalten haben. Aus der früheren Forschung, die von Wanachiwanawin W. et al. durchgeführt wurde, schätzen wir, dass die Prävalenz der viralen Hepatitis-C-Infektion bei Thalassämie-Patienten 20 Prozent beträgt. Die Stichprobengröße beträgt 246 Stichproben gemäß der Berechnung mit 95 % Konfidenzintervall.
statistische Analyse
- Die quantitativen Daten, wie das Alter, werden nach Mittelwert und Standardabweichung oder nach Modus und Median (bei Daten ohne Normalverteilung) analysiert. Die quantitativen Daten, wie z. B. das Geschlecht, werden anhand des Prozentsatzes und des 95 %-Konfidenzintervalls für die Prävalenz analysiert.
- Beim Vergleich zwischen zwei Gruppen werden die quantitativen Daten, wie z. B. Leberfibrose: positiv oder negativ, unter Verwendung des t-Tests (Normalität) oder des Mann-Whitney-U-Tests (Nicht-Normalität) verglichen und die quantitativen Daten werden analysiert durch Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test. Wenn die Ergebnisse mehr als einen Wert statistisch signifikant (P-Wert < 0,05) zeigen, wird die logistische Regressionsanalyse durchgeführt und nach Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorher diagnostizierte Thalassämie major, zum Beispiel homozygote Beta-Thalassämie oder Beta-Thalassämie/Hämoglobin-E-Krankheit oder Thalassämie intermedia wie Hämoglobin-H-Krankheit oder homozygote Hb-CS
- Alter gleich oder mehr als 18 Jahre
- Vorgeschichte von Bluttransfusionen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, Aszites oder Schwangerschaft werden aufgrund der eingeschränkten Interpretation der Ergebnisse von der Studie ausgeschlossen.
- Nicht teilnehmen wollen
- Patienten, die eine Hepatitis-C-Behandlung erhalten oder abgeschlossen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Population: Die Teilnehmer sind Thalassämie-Patienten, die regelmäßig die Hämatologieklinik, die medizinische Abteilung, die medizinische Fakultät des Siriraj-Krankenhauses besuchen. Klinische Daten, Labordaten (Blutproben) und transiente Elastographiedaten werden von allen Teilnehmern wie zuvor beschrieben erhoben.
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Die transiente Elastographie (TE) ist ein ultraschallbasiertes Gerät zur Messung des Grades der Lebersteifheit.
Eine Wandlersonde wird verwendet, um Vibrationen mit geringer Amplitude und niedriger Frequenz (50 Hz) zu erzeugen, die durch das Lebergewebe übertragen werden.
Dies führt zu einer elastischen Scherwelle, die sich durch das darunter liegende Lebergewebe ausbreitet.
Die Sonde verwendet dann Impuls-Echo-Ultraschall, um die Ausbreitung der Scherwelle zu verfolgen und ihre Geschwindigkeit zu messen.
Die Geschwindigkeit der Welle steht in direktem Zusammenhang mit der Gewebesteifigkeit, die mit Fibrose korreliert.
Die Sensitivität und Spezifität der TE liegt zwischen 68 % und 88 % bzw. zwischen 66 % und 100 % für den Nachweis einer signifikanten Leberfibrose (METAVIR Score F>2).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Genotypen der HCV-Infektion bei Thalassämie-Major- und Thalassämie-Intermediär-Patienten, die eine Bluttransfusion in der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung einer HCV-Infektion und die Risikofaktoren einer fortgeschrittenen Lebererkrankung und Leberzirrhose bei Patienten mit Thalassämie major und Thalassämie intermediär, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rolle des Serum-HA-Spiegels und des Fibrotests bei der Vorhersage einer Zirrhose bei Thalassämie-Major- und Thalassämie-Intermediär-Patienten, die eine Bluttransfusion in der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses erhalten haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tawesak Tanwandee, Assoc.Prof., Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Siriraj hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borgna-Pignatti C, Garani MC, Forni GL, Cappellini MD, Cassinerio E, Fidone C, Spadola V, Maggio A, Restivo Pantalone G, Piga A, Longo F, Gamberini MR, Ricchi P, Costantini S, D'Ascola D, Cianciulli P, Lai ME, Carta MP, Ciancio A, Cavalli P, Putti MC, Barella S, Amendola G, Campisi S, Capra M, Caruso V, Colletta G, Volpato S. Hepatocellular carcinoma in thalassaemia: an update of the Italian Registry. Br J Haematol. 2014 Oct;167(1):121-6. doi: 10.1111/bjh.13009. Epub 2014 Jul 3.
- Kountouras D, Tsagarakis NJ, Fatourou E, Dalagiorgos E, Chrysanthos N, Berdoussi H, Vgontza N, Karagiorga M, Lagiandreou A, Kaligeros K, Voskaridou E, Roussou P, Diamanti-Kandarakis E, Koskinas J. Liver disease in adult transfusion-dependent beta-thalassaemic patients: investigating the role of iron overload and chronic HCV infection. Liver Int. 2013 Mar;33(3):420-7. doi: 10.1111/liv.12095.
- Wilder J, Patel K. The clinical utility of FibroScan((R)) as a noninvasive diagnostic test for liver disease. Med Devices (Auckl). 2014 May 3;7:107-14. doi: 10.2147/MDER.S46943. eCollection 2014.
- Fraquelli M, Cassinerio E, Roghi A, Rigamonti C, Casazza G, Colombo M, Massironi S, Conte D, Cappellini MD. Transient elastography in the assessment of liver fibrosis in adult thalassemia patients. Am J Hematol. 2010 Aug;85(8):564-8. doi: 10.1002/ajh.21752.
- Fucharoen S, Winichagoon P. Haemoglobinopathies in southeast Asia. Indian J Med Res. 2011 Oct;134(4):498-506.
- Wanachiwanawin W, Luengrojanakul P, Sirangkapracha P, Leowattana W, Fucharoen S. Prevalence and clinical significance of hepatitis C virus infection in Thai patients with thalassemia. Int J Hematol. 2003 Nov;78(4):374-8. doi: 10.1007/BF02983565.
- Papastamataki M, Delaporta P, Premetis E, Kattamis A, Ladis V, Papassotiriou I. Evaluation of liver fibrosis in patients with thalassemia: the important role of hyaluronic acid. Blood Cells Mol Dis. 2010 Oct 15;45(3):215-8. doi: 10.1016/j.bcmd.2010.06.002. Epub 2010 Jul 6.
- El-Shabrawi MH, Zein El Abedin MY, Omar N, Kamal NM, Elmakarem SA, Khattab S, El-Sayed HM, El-Hennawy A, Ali AS. Predictive accuracy of serum hyaluronic acid as a non-invasive marker of fibrosis in a cohort of multi-transfused Egyptian children with beta-thalassaemia major. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):45-8. doi: 10.1016/j.ajg.2012.06.006. Epub 2012 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis, viral, menschlich
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Thalassämie
- Beta-Thalassämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 481/2558
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Klinische Studien zur Transiente Elastographie
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Atrophische VaginitisVereinigte Staaten