Prevalence a závažnost HCV infekce u Thalassemia Major a Thalassemia Intermedia v nemocnici Siriraj

Studijní protokol

Sběr dat:

Způsobilí pacienti budou požádáni o účast ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti vyzváni k vyplnění dotazníku, všechna klinická a laboratorní data pacientů budou získána z ambulantních elektronických nebo papírových lékařských záznamů, elektronických laboratorních výsledků. Údaje budou obsahovat následující údaje:

1. Klinická data

   • Demografické údaje (věk, pohlaví, etnická příslušnost, vzdělání, rodinný stav)
   • Rodinná anamnéza onemocnění jater
   • Současné relevantní léky
   • Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI) v době zápisu
   • Anamnéza transfuze krve nebo krevního produktu, poslední transfuze
   • Historie konzumace alkoholu
   • Anamnéza aktivního onemocnění jater

2. Laboratorní data

   • Kompletní krevní obraz
   • Studie železa (sérový feritin, sérové ​​železo, celková vazebná kapacita pro železo a saturace transferinu)
   • Typizace hemoglobinu
   • Stav protilátek proti HIV (pouze pokud jsou k dispozici)
   • biochemie jater včetně AST, ALT, albuminu, globulinu
   • Dusík močoviny v krvi, kreatinin
   • HBsAg, Anti-HBsAb
   • Anti-HCV protilátka
   • HCV RNA, HCV genotypizace (pouze u pacientů s pozitivní Anti-HCV)
   • Sérum kyseliny hyaluronové
   • Fibrotest

Po sběru dat obdrží všichni pacienti krevní test na sérovou kyselinu hyaluronovou. Pokud mají pacienti neúplné laboratorní údaje (kromě stavu protilátek proti HIV), obdrží další krevní testy na chybějící údaje. Všichni pacienti budou jmenováni na přechodnou elastografii. Veškeré náklady na dodatečné šetření budou podpořeny studií.

Přechodná elastografie (TE nebo Fibroscan):

TE bude použito k hodnocení jaterní fibrózy. TE bude provedeno u všech pacientů vyšetřujícími, kteří byli slepí ke klinickým, laboratorním údajům. Pravý lalok jater byl zacílen přes interkostální přístup, zatímco pacient ležel v dorzální dekubitální poloze s pravou paží v maximální abdukci. Pomocí TE byla k vyšetření identifikována část jater o tloušťce nejméně 6 cm, bez velkých cév. Míra úspěšných měření byla interpretována jako poměr mezi počtem validovaných a celkovým počtem měření. Výsledky byly vyjádřeny jako střední hodnota celkových měření v kPa. Pacienti s ascitem byli ze studie vyloučeni z důvodu omezení interpretace výsledků.

Nakládání s daty:

Údaje o každém pacientovi budou shromažďovány na OPD, oddělení hematologie a oddělení gastroenterologie, nemocnice Siriraj, Mahidol University, Bangkok, Thajsko.

Studie bude zahájena poté, co ji schválí Etická komise nemocnice Siriraj. Identifikační číslo pacienta bude uloženo v samostatné knize záznamů. Výsledky budou hlášeny pouze na agregované úrovni a údaje na úrovni jednotlivců nebudou nikdy zveřejněny.

Velikost vzorku a statistická analýza Velikost vzorku Primární výzkumnou otázkou této studie je posouzení prevalence infekce HCV u pacientů s thalassemií major a středních pacientů s thalassemií, kteří dostali předchozí krevní transfuzi. Z předchozího výzkumu provedeného Wanachiwanawinem W, et al. odhadujeme, že prevalence virové infekce hepatitidy C u pacientů s talasémií je 20 procent. Velikost vzorku je podle výpočtu 246 vzorků s intervalem spolehlivosti 95 %.

Statistická analýza

1. Kvantitativní data, jako je věk, budou analyzována podle průměru a standardní odchylky nebo podle režimu a mediánu (v datech, která nemají normální rozdělení). Kvantitativní údaje, jako je pohlaví, budou analyzovány pomocí procenta a 95% intervalu spolehlivosti pro prevalenci.
2. Při srovnání mezi dvěma skupinami budou kvantitativní data, jako je jaterní fibróza: pozitivní nebo negativní, porovnána pomocí t-testu (normální) nebo Mann-Whitneyho U-testu (nenormální) a kvantitativní data budou analyzována pomocí Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Pokud výsledky vykazují statistickou významnost (P-hodnota <0,05) více než jednu hodnotu, bude provedena logistická regresní analýza a prezentována jako poměr šancí a 95% interval spolehlivosti.