La prevalenza e la gravità dell'infezione da HCV nella talassemia major e nella talassemia intermedia nell'ospedale Siriraj

Protocollo di studio

Raccolta dati:

Ai pazienti eleggibili verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario, tutti i dati clinici e di laboratorio dei pazienti saranno recuperati dalle cartelle cliniche elettroniche o cartacee ambulatoriali, risultati di laboratorio elettronici. I dati includeranno quanto segue:

1. Dati clinici

   • Informazioni demografiche (età, sesso, etnia, istruzione, stato civile)
   • Storia familiare di malattia del fegato
   • Farmaco pertinente attuale
   • Peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) al momento dell'iscrizione
   • Storia di trasfusioni di sangue o emoderivati, ultima trasfusione
   • Storia del consumo di alcol
   • Storia di malattia epatica attiva

2. Dati di laboratorio

   • Emocromo completo
   • Studio del ferro (ferritina sierica, ferro sierico, capacità totale di legare il ferro e saturazione della transferrina)
   • Tipizzazione dell'emoglobina
   • Stato anticorpale HIV (solo se disponibile)
   • biochimica del fegato inclusi AST, ALT, albumina, globulina
   • Azoto ureico nel sangue, creatinina
   • HBsAg, Anti-HBsAb
   • Anticorpi anti-HCV
   • HCV RNA, genotipizzazione HCV (solo nei pazienti con Anti-HCV positivo)
   • Acido ialuronico sierico
   • Fibrotest

Dopo la raccolta dei dati, tutti i pazienti riceveranno un esame del sangue per l'acido ialuronico sierico. Se i pazienti hanno dati di laboratorio incompleti (tranne lo stato anticorpale dell'HIV), riceveranno ulteriori esami del sangue per i dati mancanti. Tutti i pazienti saranno nominati per l'elastografia transitoria. Tutto il costo per l'extra-indagine sarà sostenuto dallo studio.

Elastografia transitoria (TE o Fibroscan):

TE sarà utilizzato per valutare la fibrosi epatica. TE verrà eseguito in tutti i pazienti da esaminatori che erano ciechi rispetto ai dati clinici e di laboratorio. Il lobo destro del fegato è stato mirato attraverso un accesso intercostale mentre il paziente giaceva in posizione di decubito dorsale con il braccio destro in massima abduzione. Con l'assistenza di TE, è stata identificata per l'esame una porzione di fegato di almeno 6 cm di spessore, priva di grossi vasi. Il tasso di misurazioni riuscite è stato interpretato dal rapporto tra il numero di quelle validate e il numero totale di misurazioni. I risultati sono stati espressi come valore mediano delle misure totali in kPa. I pazienti con ascite sono stati esclusi dallo studio a causa della limitazione dell'interpretazione dei risultati.

Gestione dati :

I dati di ciascun paziente saranno raccolti presso l'OPD, Divisione di Ematologia e Divisione di Gastroenterologia, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia.

Lo studio sarà avviato dopo essere stato approvato dal comitato etico dell'ospedale Siriraj. Il numero di identificazione dei pazienti verrà memorizzato in un registro separato. I risultati verranno riportati solo a livello aggregato e i dati a livello individuale non verranno mai rilasciati.

Dimensione del campione e analisi statistica Dimensione del campione La domanda di ricerca principale di questo studio è valutare la prevalenza dell'infezione da HCV nei pazienti con talassemia major e talassemia intermedia che hanno ricevuto una precedente trasfusione di sangue. Dalla precedente ricerca condotta da Wanachiwanawin W, et al, stimiamo che la prevalenza dell'infezione virale da epatite C nei pazienti con talassemia sia del 20%. La dimensione del campione è di 246 campioni in base al calcolo con intervallo di confidenza del 95%.

analisi statistica

1. I dati quantitativi, come l'età, saranno analizzati per media e deviazione standard o per moda e mediana (nei dati che non hanno distribuzione normale). I dati quantitativi, come il sesso, saranno analizzati utilizzando la percentuale e l'intervallo di confidenza al 95% per la prevalenza.
2. Nel confronto tra due gruppi, i dati quantitativi, come la fibrosi epatica: positiva o negativa, saranno confrontati utilizzando il test t (normalità) o il test U di Mann-Whitney (non normale) e i dati quantitativi saranno analizzati mediante Test del chi quadro o test esatto di Fisher. Se i risultati mostrano una significatività statistica (valore P <0,05) più di un valore, verrà eseguita l'analisi di regressione logistica e presentata mediante odds ratio e intervallo di confidenza al 95%.