HYOKARDESKADE OG MIcrobiota-STUDIE (MYDA-MI)
2. april 2019 opdateret af: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital
Tarmfloramodulation til forebyggelse af Pci-relateret myokardieskade - en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, investigator-initieret, enkelt center, foreløbig undersøgelse
MYDA-MI studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie udført på San Filippo Neri Hospital, Roma, Italien.
Den planlagte studietid er 18 måneder.
Formålet er at vurdere virkningerne af forbehandling med probiotisk Ecoviesel på forekomsten og omfanget af peri-procedurel myokardieskade forårsaget af koronar angioplastik hos stabile patienter.
250 patienter med kronisk stabil angina planlagt til en koronar angiografi og mulig ad hoc angioplastik vil blive randomiseret til at modtage forbehandling med Ecoviesel-poser (hver pose indeholder 200 milliarder bakterier) eller placebo.
Forbehandlingsdosis vil være 4 breve med probiotisk Ecoviesel eller placebo i mindst 2 uger før den planlagte procedure.
Hos patienter, der gennemgår angioplastik, vil den samme behandling blive fortsat i 4 uger efter PCI med sekundære udfaldsmål udført i slutningen af dette andet trin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00152
- Rekruttering
- San Filippo Neri General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk stabil angina planlagt til koronar angiografi og mulig ad hoc perkutan koronar intervention
Ekskluderingskriterier:
- Alder >75 år
- Behandlingskrævende diabetes
- Unormalt c-TnI-niveau før angiografi
- Immundefekt status
- Behov for orale vitamin K-antagonister
- Behov for antibiotika
- Brug af antibiotika eller probiotika inden for 4 uger efter tilmelding
- Kræft og sygdomme, der påvirker 1 års prognose
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud - Probiotika
4 breve Ecoviesel (probiotika) om dagen i mindst 2 uger, før de gennemgår en koronar angiografi med mulig ad hoc angioplastik; og 2 breve probiotika om dagen efter angioplastik, hvis udført.
|
Poser med Streptococcus thermophilus DSM 32245: 70 mia., bifidobakterier (Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247) 40 mia. paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961): 90 mia.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Poser med inaktivt stof, der ikke kan skelnes fra Ecoviesel
|
Poser af maltose, smagsstoffer og syliciumdioxid, der ikke kan skelnes fra ecoviesel-poser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af unormale c-TnI-niveauer hos patienter, der gennemgår koronar intervention
Tidsramme: inden for 24 timer efter koronar angioplastik
|
Procentdel af patienter med plasma c-TnI > 99. percentil af normalitet mindst én blodprøve blandt dem, der blev udtaget 6, 12 og 24 timer efter proceduren
|
inden for 24 timer efter koronar angioplastik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
top af c-TnI-niveauer hos patienter, der gennemgår koronar intervention
Tidsramme: inden for 24 timer efter koronar angioplastik
|
peak plasma c-TnI koncentration i blodprøver taget 6, 12 og 24 timer efter proceduren
|
inden for 24 timer efter koronar angioplastik
|
|
forekomst af kontrast-induceret nyreinsufficiens hos alle patienter
Tidsramme: inden for 24 timer efter koronar angioplastik
|
Procentdel af patienter med plasmakreatinin > 25 % fra baseline i mindst én blodprøve blandt dem, der blev udtaget 6, 12 og 24 timer efter proceduren
|
inden for 24 timer efter koronar angioplastik
|
|
in-hospital forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser hos patienter, der gennemgår koronar intervention
Tidsramme: op til 30 dage
|
Procentdel af patienter med akut myokardieinfarkt på hospitalet, død eller uplanlagt revaskularisering
|
op til 30 dage
|
|
ændringer i hs-CRP hos alle patienter efter behandlingsfaser
Tidsramme: inden for 30 dage efter den invasive procedure
|
Ændring i plasma hs-CRP koncentration ved ethvert besøg
|
inden for 30 dage efter den invasive procedure
|
|
urin metabolomics hos alle patienter efter behandlingsfaser
Tidsramme: op til 30 dage efter den invasive procedure
|
Ændring i urinmetabolomikken ved ethvert besøg
|
op til 30 dage efter den invasive procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Pristipino, MD, San Filippo Neri General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2016
Først opslået (Skøn)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- v216/6/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .