Studie zu Myokardschäden und Mikrobiota (MYDA-MI)
2. April 2019 aktualisiert von: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital
Modulation der Darmflora zur Prävention von Pci-bedingten Myokardverletzungen – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, von Forschern initiierte, vorläufige Einzelzentrumsstudie
Die MYDA-MI-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die im San Filippo Neri Hospital in Rom, Italien, durchgeführt wurde.
Die geplante Studiendauer beträgt 18 Monate.
Ziel ist es, die Auswirkungen einer Vorbehandlung mit dem probiotischen Ecoviesel auf die Häufigkeit und das Ausmaß von periprozeduralen Myokardschäden zu bewerten, die durch eine Koronarangioplastie bei stabilen Patienten verursacht werden.
250 Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, bei denen eine Koronarangiographie und eine mögliche Ad-hoc-Angioplastie vorgesehen sind, werden randomisiert und erhalten eine Vorbehandlung mit Ecoviesel-Beuteln (jeder Beutel enthält 200 Milliarden Bakterien) oder Placebo.
Die Vorbehandlungsdosis beträgt 4 Beutel probiotisches Ecoviesel oder Placebo für mindestens 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff.
Bei Patienten, die sich einer Angioplastie unterziehen, wird die gleiche Behandlung 4 Wochen nach der PCI fortgesetzt, wobei am Ende dieser zweiten Phase sekundäre Ergebnismessungen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00152
- Rekrutierung
- San Filippo Neri General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, bei denen eine Koronarangiographie und eine mögliche perkutane Ad-hoc-Koronarintervention geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Alter >75 Jahre
- Behandlungsbedürftiger Diabetes
- Abnormaler c-TnI-Spiegel vor der Angiographie
- Immunschwächestatus
- Bedarf an oralen Vitamin-K-Antagonisten
- Bedarf an Antibiotika
- Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
- Krebs und Krankheiten, die die 1-Jahres-Prognose beeinflussen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel – Probiotika
4 Beutel Ecoviesel (Probiotika) pro Tag für mindestens 2 Wochen vor einer Koronarangiographie mit möglicher Ad-hoc-Angioplastie; und 2 Beutel Probiotikum pro Tag nach der Angioplastie, falls durchgeführt.
|
Beutel mit Streptococcus thermophilus DSM 32245: 70 Milliarden, Bifidobakterien (Bifidobacterium Lactis DSM 32246, Bifidobacterium Lactis DSM 32247) 40 Milliarden, Laktobazillen (Lactobacillus Acidophilus DSM 32241, Lactobacillus Helveticus DSM 29575, Lactobacillus Paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961): 90 Milliarden.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Beutel mit inaktiver Substanz, die nicht von Ecoviesel zu unterscheiden ist
|
Beutel mit Maltose, Aromen und Siliciumdioxid, nicht von Ecoviesel-Beuteln zu unterscheiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz abnormaler c-TnI-Spiegel bei Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Koronarangioplastie
|
Prozentsatz der Patienten mit Plasma-c-TnI > 99. Perzentil der Normalität, mindestens eine Blutprobe unter den Patienten, die 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff entnommen wurden
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Koronarangioplastie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhepunkt der c-TnI-Spiegel bei Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Koronarangioplastie
|
Spitzenplasma-c-TnI-Konzentration in Blutproben, die 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff entnommen wurden
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Koronarangioplastie
|
|
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten Nierenfunktionsstörung bei allen Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Koronarangioplastie
|
Prozentsatz der Patienten mit Plasmakreatinin > 25 % vom Ausgangswert in mindestens einer Blutprobe unter den 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff entnommenen Patienten
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Koronarangioplastie
|
|
Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Prozentsatz der Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Tod oder ungeplanter Revaskularisation im Krankenhaus
|
bis zu 30 Tage
|
|
Veränderungen des hs-CRP bei allen Patienten nach den Behandlungsphasen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem invasiven Eingriff
|
Änderung der Plasma-hs-CRP-Konzentration bei jedem Besuch
|
innerhalb von 30 Tagen nach dem invasiven Eingriff
|
|
Urinmetabolomik bei allen Patienten nach Behandlungsphasen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem invasiven Eingriff
|
Veränderung der Urinmetabolomik bei jedem Besuch
|
bis zu 30 Tage nach dem invasiven Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Pristipino, MD, San Filippo Neri General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v216/6/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .