DANNO MIOCARDICO E STUDIO DEL MICROBIOTA (MYDA-MI)
2 aprile 2019 aggiornato da: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital
Modulazione della flora intestinale per la prevenzione della lesione miocardica correlata al Pci - Uno studio preliminare randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore, monocentro
Lo studio MYDA-MI è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco condotto presso l'Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italia.
La durata prevista dello studio è di 18 mesi.
Gli obiettivi sono valutare gli effetti del pretrattamento con il probiotico Ecoviesel sull'incidenza e l'entità del danno miocardico peri-procedurale causato dall'angioplastica coronarica in pazienti stabili.
250 pazienti con angina cronica stabile in attesa di angiografia coronarica ed eventuale angioplastica ad hoc saranno randomizzati per ricevere il pretrattamento con bustine Ecoviesel (ogni bustina contiene 200 miliardi di batteri) o Placebo.
Il dosaggio pre-trattamento sarà di 4 bustine di probiotico Ecoviesel o placebo per almeno 2 settimane prima della procedura pianificata.
Nei pazienti sottoposti ad angioplastica lo stesso trattamento verrà continuato per 4 settimane dopo PCI con misure di esito secondarie eseguite al termine di questa seconda fase.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Reclutamento
- San Filippo Neri General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina cronica stabile in attesa di angiografia coronarica e possibile intervento coronarico percutaneo ad hoc
Criteri di esclusione:
- Età >75 anni
- Diabete che richiede un trattamento
- Livello anormale di c-TnI prima dell'angiografia
- Stato di immunodeficienza
- Necessità di antagonisti orali della vitamina K
- Bisogno di antibiotici
- Uso di antibiotici o probiotici entro 4 settimane dall'arruolamento
- Cancro e malattie che influenzano la prognosi a 1 anno
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare - Probiotici
4 bustine di Ecoviesel (probiotici) al giorno per almeno 2 settimane prima di sottoporsi ad angiografia coronarica con eventuale angioplastica ad hoc; e 2 bustine di probiotico al giorno dopo l'angioplastica, se eseguita.
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Bustine con Streptococcus thermophilus DSM 32245: 70 miliardi, bifidobatteri (Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247) 40 miliardi, lattobacilli (Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 29575, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961): 90 miliardi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Bustine con sostanza inattiva indistinguibile da Ecoviesel
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Bustine di maltosio, aromi e biossido di silicio, indistinguibili dalle bustine ecoviesel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di livelli anormali di c-TnI in pazienti sottoposti a intervento coronarico
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'angioplastica coronarica
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Percentuale di pazienti con c-TnI plasmatico>99° percentile di normalità almeno un prelievo di sangue tra quelli prelevati a 6, 12 e 24 h post-procedura
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entro 24 ore dall'angioplastica coronarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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picco dei livelli di c-TnI nei pazienti sottoposti a intervento coronarico
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'angioplastica coronarica
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concentrazione plasmatica massima di c-TnI nei campioni di sangue prelevati a 6, 12 e 24 ore post-procedura
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entro 24 ore dall'angioplastica coronarica
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incidenza di disfunzione renale indotta da mezzo di contrasto in tutti i pazienti
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'angioplastica coronarica
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Percentuale di pazienti con creatinina plasmatica >25% rispetto al basale in almeno un prelievo di sangue tra quelli prelevati a 6, 12 e 24 h post-procedura
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entro 24 ore dall'angioplastica coronarica
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incidenza intraospedaliera di eventi cardiaci avversi maggiori in pazienti sottoposti a intervento coronarico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Percentuale di pazienti con infarto miocardico acuto in ospedale, decesso o rivascolarizzazione non pianificata
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fino a 30 giorni
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cambiamenti di hs-CRP in tutti i pazienti dopo le fasi di trattamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura invasiva
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Variazione della concentrazione plasmatica di hs-CRP ad ogni visita
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entro 30 giorni dalla procedura invasiva
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metabolomica delle urine in tutti i pazienti dopo le fasi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla procedura invasiva
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Modifica della metabolomica delle urine ad ogni visita
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fino a 30 giorni dalla procedura invasiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Pristipino, MD, San Filippo Neri General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v216/6/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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