DANO DO MIOCÁRDIO E ESTUDO DA MICROBIOTA (MYDA-MI)
2 de abril de 2019 atualizado por: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital
Modulação da Flora Intestinal para a Prevenção de Lesões Miocárdicas Relacionadas a Pci - Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo Cego, Iniciado pelo Investigador, Centro Único, Estudo Preliminar
O estudo MYDA-MI é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego realizado no Hospital San Filippo Neri, Roma, Itália.
A duração prevista do estudo é de 18 meses.
Os objetivos são avaliar os efeitos do pré-tratamento com probiótico Ecoviesel na incidência e magnitude do dano miocárdico periprocedimento causado pela angioplastia coronária em pacientes estáveis.
250 pacientes com angina estável crônica agendados para uma angiografia coronária e possível angioplastia ad hoc serão randomizados para receber pré-tratamento com sachês Ecoviesel (cada sachê contém 200 bilhões de bactérias) ou Placebo.
A dosagem pré-tratamento será de 4 sachês de probiótico Ecoviesel ou placebo por pelo menos 2 semanas antes do procedimento planejado.
Em pacientes submetidos a angioplastia, o mesmo tratamento será continuado por 4 semanas após a ICP com medidas de resultados secundários realizadas no final desta segunda etapa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Pristipino, MD
- Número de telefone: +39060633062504
- E-mail: pristipino.c@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00152
- Recrutamento
- San Filippo Neri General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável crônica agendados para angiografia coronária e possível intervenção coronária percutânea ad hoc
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos
- Diabetes que requer tratamento
- Nível anormal de c-TnI antes da angiografia
- Estado de imunodeficiência
- Necessidade de antagonistas orais da vitamina K
- Necessidade de antibióticos
- Uso de antibióticos ou probióticos dentro de 4 semanas após a inscrição
- Câncer e doenças que afetam o prognóstico de 1 ano
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento alimentar - Probióticos
4 saquetas de Ecoviesel (probióticos) por dia durante pelo menos 2 semanas antes de se submeter a uma angiografia coronária com possível angioplastia ad hoc; e 2 sachês de probiótico por dia após a angioplastia, se realizada.
|
Saquetas com Streptococcus thermophilus DSM 32245: 70 bilhões, bifidobactérias (Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247) 40 bilhões, lactobacilos (Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 29575, Lactobacillus paracasei D SM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961): 90 bilhões.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Sachês com substância inativa indistinguível de Ecoviesel
|
Sachês de maltose, aromas e dióxido de silício, indistinguíveis dos sachês ecoviesel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de níveis anormais de c-TnI em pacientes submetidos à intervenção coronária
Prazo: dentro de 24 horas após a angioplastia coronária
|
Porcentagem de pacientes com plasma c-TnI> percentil 99 de normalidade pelo menos uma amostra de sangue entre as coletadas em 6, 12 a 24 h pós-procedimento
|
dentro de 24 horas após a angioplastia coronária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pico dos níveis de c-TnI em pacientes submetidos à intervenção coronária
Prazo: dentro de 24 horas após a angioplastia coronária
|
pico de concentração plasmática de c-TnI em amostras de sangue coletadas em 6, 12 a 24 h após o procedimento
|
dentro de 24 horas após a angioplastia coronária
|
|
incidência de disfunção renal induzida por contraste em todos os pacientes
Prazo: dentro de 24 horas após a angioplastia coronária
|
Porcentagem de pacientes com creatinina plasmática >25% da linha de base em pelo menos uma amostra de sangue entre as coletadas em 6, 12 a 24 h pós-procedimento
|
dentro de 24 horas após a angioplastia coronária
|
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incidência intra-hospitalar de eventos cardíacos adversos maiores em pacientes submetidos à intervenção coronária
Prazo: até 30 dias
|
Porcentagem de pacientes com infarto agudo do miocárdio intra-hospitalar, óbito ou revascularização não planejada
|
até 30 dias
|
|
alterações na PCR-us em todos os pacientes após as fases do tratamento
Prazo: até 30 dias após o procedimento invasivo
|
Mudança na concentração plasmática de hs-CRP em qualquer visita
|
até 30 dias após o procedimento invasivo
|
|
metabolômica urinária em todos os pacientes após as fases de tratamento
Prazo: até 30 dias do procedimento invasivo
|
Alteração na metabolômica da urina em qualquer consulta
|
até 30 dias do procedimento invasivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Pristipino, MD, San Filippo Neri General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v216/6/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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