Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtskada OCH MIcrobiota STUDIE (MYDA-MI)

2 april 2019 uppdaterad av: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Tarmfloramodulering för förebyggande av Pci-relaterad myokardskada - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, utredarinitierad, enstaka centrum, preliminär studie

MYDA-MI-studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utförd på San Filippo Neri Hospital, Roma, Italien. Den planerade studietiden är 18 månader. Målen är att utvärdera effekterna av förbehandling med probiotisk Ecoviesel på förekomsten och omfattningen av peri-procedurella myokardskador orsakade av koronar angioplastik hos stabila patienter. 250 patienter med kronisk stabil angina som planeras för en kranskärlsangiografi och eventuell ad hoc-angioplastik kommer att randomiseras för att få förbehandling med Ecoviesel-påsar (varje påse innehåller 200 miljarder bakterier) eller placebo. Förbehandlingsdosen kommer att vara 4 dospåsar med probiotisk Ecoviesel eller placebo i minst 2 veckor före det planerade ingreppet. Hos patienter som genomgår angioplastik kommer samma behandling att fortsätta i 4 veckor efter PCI med sekundära utfallsmått utförda i slutet av detta andra steg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Rekrytering
        • San Filippo Neri General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk stabil angina schemalagd för kranskärlsangiografi och möjlig ad hoc perkutan kranskärlsintervention

Exklusions kriterier:

  • Ålder >75 år
  • Diabetes som kräver behandling
  • Onormal c-TnI-nivå före angiografi
  • Immunbriststatus
  • Behov av orala vitamin K-antagonister
  • Behov av antibiotika
  • Användning av antibiotika eller probiotika inom 4 veckor efter inskrivning
  • Cancer och sjukdomar som påverkar 1 års prognos
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott - Probiotika
4 dospåsar Ecoviesel (probiotika) per dag i minst 2 veckor innan de genomgår en koronarangiografi med eventuell ad hoc-angioplastik; och 2 dospåsar probiotika per dag efter angioplastik, om utförd.
Kosttillskott: Probiotika
Dospåsar med Streptococcus thermophilus DSM 32245: 70 miljarder, bifidobakterier (Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247) 40 miljarder, lactobaciller (Lactobacillus acidophilus DSM 32241s, D7 lactobacillus Lactobacillus Lactobacillus DSM 32241, D7241, L lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961): 90 miljarder.
Andra namn:
  • Ecoviesel
Placebo-jämförare: Placebo
Dospåsar med inaktiv substans som inte kan skiljas från Ecoviesel
Övrig: Placebo
Påsar av maltos, smakämnen och syliciumdioxid, omöjliga att skilja från ecovieselpåsar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av onormala c-TnI-nivåer hos patienter som genomgår koronar intervention
Tidsram: inom 24 timmar från koronar angioplastik
Andel patienter med plasma c-TnI > 99:e percentilen av normalitet minst ett blodprov bland de som togs 6, 12 och 24 timmar efter proceduren
inom 24 timmar från koronar angioplastik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
topp av c-TnI-nivåer hos patienter som genomgår koronar intervention
Tidsram: inom 24 timmar från koronar angioplastik
maximal plasma-c-TnI-koncentration i blodprov tagna 6, 12 och 24 timmar efter proceduren
inom 24 timmar från koronar angioplastik
förekomst av kontrastinducerad njurdysfunktion hos alla patienter
Tidsram: inom 24 timmar från koronar angioplastik
Andel patienter med plasmakreatinin >25 % från baslinjen i minst ett blodprov bland de som togs 6, 12 och 24 timmar efter proceduren
inom 24 timmar från koronar angioplastik
incidensen på sjukhus av allvarliga hjärthändelser hos patienter som genomgår koronar intervention
Tidsram: upp till 30 dagar
Andel av patienter med akut hjärtinfarkt på sjukhus, död eller oplanerad revaskularisering
upp till 30 dagar
förändringar i hs-CRP hos alla patienter efter behandlingsfaser
Tidsram: inom 30 dagar efter det invasiva ingreppet
Förändring i plasma-hs-CRP-koncentration vid varje besök
inom 30 dagar efter det invasiva ingreppet
urinmetabolism hos alla patienter efter behandlingsfaser
Tidsram: upp till 30 dagar efter det invasiva förfarandet
Förändring i urinmetabolism vid varje besök
upp till 30 dagar efter det invasiva förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Samarbetspartners

MENDES S.A., Lugano, Switzerland
Università degli studi di Bologna, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Pristipino, MD, San Filippo Neri General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • v216/6/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stabil angina

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera