Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereolitografisk teknik til tandproteser (PRIDENTPRO)

25. januar 2018 opdateret af: Corina Marilena Cristache

Stereolitografisk teknik til komplet protesefremstilling

Formålet med dette observationsstudie er: at producere en komplet tandprotese ved hjælp af CAD-CAM (Computer aided design & manufacturing) - 3D print (Stereolithography) teknologi - ved at bruge som printbart materiale Poli(methylmetacrylat) - PMMA - med Nano TiO2 nanopartikler komposit fuldstændig karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre fremstillingen af ​​komplette tandproteser blev der udviklet en eksperimentel model til optimering af kompositmaterialet og udførelsesteknikken for den 3D-printede tandprotese.

  • Et nyt polymer - nano-TiO2-kompositsystem til proteseudskrivning blev opnået ved at tilføje 0,4-1% TiO2-nanopartikler i den kommercielt tilgængelige E-Dent 100 (EnvisionTEC, Tyskland).
  • Den nye polymer blev fuldstændig karakteriseret, og biokompatibilitetstest blev udført.
  • En stereolitografiteknik blev sat op til fremstilling af komplette CAD-CAM-proteser.
  • 3D-printet tandprotese vil blive indsat til et antal af 35 komplette tandløse patienter fra en målgruppe;
  • Klinisk opfølgning ved 6, 12 og 18 måneder og kvalitetsvurdering af tandproteserne vil blive registreret i et specifikt skema.
  • Der vil blive udført en statistisk evaluering af data registreret i hele opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fuldt tandløse patienter: overkæbe, underkæbe eller begge tandbuer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for mobile eller aftagelige tandproteser efter at have etableret diagnose og behandlingsplan, efter indledende kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser,
  • Personer med mental kompetence, beslutningsevne, juridisk kompetence.
  • Patienter villige til at acceptere komplet tandprotesebehandling.
  • Patienter med et godt systemisk helbred, i stand til at deltage i alle opfølgningssessioner.
  • Patienter, der accepterer deltagelse i undersøgelsen, herunder 18 måneders opfølgning og underskrift på samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne er ikke enige i CAD-CAM-teknikken til fremstilling af tandproteser.
  • Patienter, der nægter deltagelse i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæring.
  • Patienter er ikke villige til aftagelige tandrestaureringer.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage ved 18 måneders opfølgningsevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT)
Tidsramme: op til 18 måneder
OHIP-EDENT-RO, valideret til rumænsk spørgeskema vil blive administreret ved indsættelse af tandprotese og ved 6, 12, 18 måneders opfølgning
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i tyggepræstationer vurderet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til 18 måneder
Efter 6, 12 og 18 måneder vil den kliniske opfølgning af tyggeevnen blive evalueret ved hjælp af VAS med enheder fra 0 til 10, hvor 0 er "helt tilfreds" og 10 er "slet ikke tilfreds".
op til 18 måneder
Evaluering af ændringer i tandprotesretention med VAS
Tidsramme: op til 18 måneder
Efter 6, 12 og 18 måneder vil tandprotesretention blive evalueret ved hjælp af VAS med enheder fra 0 til 10, hvor 0 er "stærk retention" ("totalt tilfreds") og 10 er "dårlig retention" ("slet ikke tilfreds").
op til 18 måneder
Evaluering af tandproteseændringer i æstetisk aspekt med VAS
Tidsramme: op til 18 måneder
Ved 6, 12 og 18 måneder vil tandprotesens æstetik blive evalueret ved hjælp af VAS med enheder fra 0 til 10, hvor 0 er "helt tilfreds" og 10 er "slet ikke tilfreds".
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corina Marilena Cristache

Samarbejdspartnere

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)
University Politechnica of Bucharest
TURKEY MEDISEN Ltd
DDX Europa SRL, Bucharest, Romania

Efterforskere

  • Studieleder: Eugenia Eftimie Totu, Prof., UNIV. POLITEHNICA OF BUCHAREST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCDI-UEFISCDI 30/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner