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Stereolithographische Technik für Zahnersatz (PRIDENTPRO)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Corina Marilena Cristache

Stereolithographische Technik zur Herstellung von Totalprothesen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist: Herstellung eines vollständigen Zahnersatzes mit Hilfe von CAD-CAM (Computer Aided Design & Manufacturing) - 3D-Druck (Stereolithographie) -Technologie - Verwendung von Poli (Methylmetacrylat) - PMMA - als druckbares Material - mit Nano-TiO2-Nanopartikeln vollständig charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Herstellung von Totalprothesen zu verbessern, wurde ein experimentelles Modell zur Optimierung des Verbundmaterials und der Ausführungstechnik für die 3D-gedruckte Zahnprothese entwickelt.

  • Ein neues Polymer-Nano-TiO2-Kompositsystem für den Zahnersatzdruck wurde durch Zugabe von 0,4–1 % TiO2-Nanopartikeln zum kommerziell erhältlichen E-Dent 100 (EnvisionTEC, Deutschland) erhalten.
  • Das neue Polymer wurde vollständig charakterisiert und es wurden Biokompatibilitätstests durchgeführt.
  • Für die CAD-CAM-Herstellung von Totalprothesen wurde ein Stereolithographieverfahren eingerichtet.
  • 3D-gedruckter Zahnersatz wird einer Anzahl von 35 vollständig zahnlosen Patienten aus einer Zielgruppe eingesetzt;
  • Die klinische Nachsorge nach 6, 12 und 18 Monaten und die Qualitätsbewertung des Zahnersatzes werden in einem speziellen Diagramm festgehalten.
  • Es erfolgt eine statistische Auswertung der während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums erhobenen Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollständig zahnlose Patienten: Oberkiefer, Unterkiefer oder beide Zahnbögen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die beweglichen oder herausnehmbaren Zahnersatz benötigen, nach Erstellung eines Diagnose- und Behandlungsplans, nach anfänglichen klinischen und Laboruntersuchungen,
  • Personen mit geistiger Kompetenz, Entscheidungsfähigkeit, Rechtskompetenz.
  • Patienten, die bereit sind, eine vollständige Zahnersatzbehandlung zu akzeptieren.
  • Patienten mit guter systemischer Gesundheit, die an allen Nachsorgesitzungen teilnehmen können.
  • Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie, einschließlich der 18-monatigen Nachbeobachtung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten stimmen der CAD-CAM-Technik zur Herstellung von Prothesen nicht zu.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Patienten, die keinen herausnehmbaren Zahnersatz wünschen.
  • Patienten, die nach 18 Monaten nicht bereit waren, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Änderungen im Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit bei zahnlosen Patienten (OHIP-EDENT)
Zeitfenster: bis 18 Monate
OHIP-EDENT-RO, validierter Fragebogen in rumänischer Sprache, wird beim Einsetzen der Prothese und bei der Nachsorge nach 6, 12, 18 Monaten verabreicht
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der Kauleistung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Nach 6, 12 und 18 Monaten wird die klinische Nachsorge-Kauleistung unter Verwendung von VAS mit Einheiten von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „voll und ganz zufrieden“ und 10 „überhaupt nicht zufrieden“ bedeutet.
bis 18 Monate
Bewertung von Veränderungen der Prothesenretention mit VAS
Zeitfenster: bis 18 Monate
Nach 6, 12 und 18 Monaten wird der Halt der Prothese mit VAS mit Einheiten von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „starker Halt“ („völlig zufrieden“) und 10 „schlechter Halt“ („überhaupt nicht zufrieden“) ist.
bis 18 Monate
Beurteilung von Prothesenveränderungen in ästhetischer Hinsicht mit VAS
Zeitfenster: bis 18 Monate
Nach 6, 12 und 18 Monaten wird die Ästhetik der Prothese mit VAS mit Einheiten von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „voll und ganz zufrieden“ und 10 „überhaupt nicht zufrieden“ bedeutet.
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corina Marilena Cristache

Mitarbeiter

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)
University Politechnica of Bucharest
TURKEY MEDISEN Ltd
DDX Europa SRL, Bucharest, Romania

Ermittler

  • Studienleiter: Eugenia Eftimie Totu, Prof., UNIV. POLITEHNICA OF BUCHAREST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCDI-UEFISCDI 30/2016

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UNENTSCHIEDEN

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