假牙立体光刻技术 (PRIDENTPRO)
2018年1月25日 更新者：Corina Marilena Cristache
全口义齿制作立体光刻技术
这项观察性研究的目的是：借助 CAD-CAM（计算机辅助设计与制造）- 3D 打印（立体光刻）技术 - 使用 Poli（甲基丙烯酸甲酯）- PMMA - 与纳米 TiO2 纳米粒子复合材料作为可打印材料生产完整的牙科修复体完全表征。
研究概览
详细说明
为了改进全口义齿的制造，开发了用于优化复合材料的实验模型和 3D 打印假牙的执行技术。
- 通过在市售的 E-Dent 100（EnvisionTEC，德国）中添加 0,4-1% TiO2 纳米颗粒，获得了用于义齿打印的新型聚合物-纳米 TiO2 复合体系。
- 新聚合物已完全表征并进行了生物相容性测试。
- 为 CAD-CAM 全口义齿制造建立了立体光刻技术。
- 3D 打印的假牙将植入目标群体中的 35 名完全缺牙患者；
- 6、12 和 18 个月的临床随访和假牙的质量评估将记录在特定图表中。
- 将对整个随访期间记录的数据进行统计评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
全口缺牙患者：上颌、下颌或双牙弓。
描述
纳入标准：
- 在初步临床和实验室检查后制定诊断和治疗计划后需要移动或活动义齿的患者，
- 具有智力、决策能力、法律能力的人。
- 愿意接受全口义齿治疗的患者。
- 全身健康状况良好的患者，能够参加所有后续会议。
- 接受参与研究的患者，包括18个月的随访和签署同意书。
排除标准：
- 患者不同意 CAD-CAM 技术用于义齿制造。
- 拒绝参与研究并签署同意书的患者。
- 不愿意进行可移动牙齿修复的患者。
- 不愿参加 18 个月随访评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估无牙颌患者口腔健康影响概况的变化 (OHIP-EDENT)
大体时间：长达 18 个月
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OHIP-EDENT-RO，经罗马尼亚语问卷验证，将在义齿植入时和 6、12、18 个月随访时进行
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用视觉模拟量表 (VAS) 评估咀嚼性能的变化
大体时间：长达 18 个月
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在第 6、12 和 18 个月时，临床随访咀嚼性能将使用 VAS 进行评估，单位为 0 至 10，其中 0 表示“完全满意”，10 表示“完全不满意”。
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长达 18 个月
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用 VAS 评估义齿固位的变化
大体时间：长达 18 个月
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在 6、12 和 18 个月时，将使用 VAS 评估义齿固位，单位从 0 到 10，其中 0 是“强固位”（“完全满意”），10 是“固位差”（“一点也不满意”）。
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长达 18 个月
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VAS评估义齿美学方面的变化
大体时间：长达 18 个月
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在 6、12 和 18 个月时，将使用 VAS 评估义齿美学，单位为 0 到 10，其中 0 表示“完全满意”，10 表示“完全不满意”。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eugenia Eftimie Totu, Prof.、UNIV. POLITEHNICA OF BUCHAREST
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, Wen C, Hodgson P, Li Y. Biocompatibility of TiO2 nanotubes with different topographies. J Biomed Mater Res A. 2014 Mar;102(3):743-51. doi: 10.1002/jbm.a.34738. Epub 2013 Jun 1.
- Mallineni SK, Nuvvula S, Matinlinna JP, Yiu CK, King NM. Biocompatibility of various dental materials in contemporary dentistry: a narrative insight. J Investig Clin Dent. 2013 Feb;4(1):9-19. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00140.x. Epub 2012 Dec 17.
- Kummer KM, Taylor EN, Durmas NG, Tarquinio KM, Ercan B, Webster TJ. Effects of different sterilization techniques and varying anodized TiO(2) nanotube dimensions on bacteria growth. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2013 Jul;101(5):677-88. doi: 10.1002/jbm.b.32870. Epub 2013 Jan 29.
- Kane RJ, Yue W, Mason JJ, Roeder RK. Improved fatigue life of acrylic bone cements reinforced with zirconia fibers. J Mech Behav Biomed Mater. 2010 Oct;3(7):504-11. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.05.007. Epub 2010 Jun 8.
- Gautam R, Singh RD, Sharma VP, Siddhartha R, Chand P, Kumar R. Biocompatibility of polymethylmethacrylate resins used in dentistry. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Jul;100(5):1444-50. doi: 10.1002/jbm.b.32673. Epub 2012 Mar 27.
- Tsuji M, Ueda T, Sawaki K, Kawaguchi M, Sakurai K. Biocompatibility of a titanium dioxide-coating method for denture base acrylic resin. Gerodontology. 2016 Dec;33(4):539-544. doi: 10.1111/ger.12204. Epub 2015 Jul 30.
- Totu EE, Nechifor AC, Nechifor G, Aboul-Enein HY, Cristache CM. Poly(methyl methacrylate) with TiO2 nanoparticles inclusion for stereolitographic complete denture manufacturing - the fututre in dental care for elderly edentulous patients? J Dent. 2017 Apr;59:68-77. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.012. Epub 2017 Feb 20. Erratum In: J Dent. 2021 Sep;112:103739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月21日
首次发布 (估计)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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