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Tecnica stereolitografica per protesi dentarie (PRIDENTPRO)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Corina Marilena Cristache

Tecnica stereolitografica per la realizzazione di protesi totali

Lo scopo di questo studio osservazionale è: produrre protesi dentarie complete con l'ausilio della tecnologia CAD-CAM (Computer aided design & manufacturing) - Stampa 3D (Stereolitografia) - utilizzando come materiale stampabile Poli(metilmetacrilato) - PMMA - con composito di nanoparticelle di Nano TiO2 completamente caratterizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al fine di migliorare le realizzazioni di protesi totali, è stato sviluppato un modello sperimentale per l'ottimizzazione del materiale composito e della tecnica di esecuzione per la protesi dentale stampata in 3D.

Un nuovo sistema composito polimero-nano-TiO2 per la stampa di protesi dentarie è stato ottenuto aggiungendo 0,4-1% di nanoparticelle di TiO2 nell'E-Dent 100 disponibile in commercio (EnvisionTEC, Germania).
Il nuovo polimero è stato completamente caratterizzato e sono stati eseguiti test di biocompatibilità.
È stata messa a punto una tecnica di stereolitografia per la realizzazione di protesi totali CAD-CAM.
La protesi dentale stampata in 3D verrà inserita in un numero di 35 pazienti edentuli completi da un gruppo target;
Il follow-up clinico a 6, 12 e 18 mesi e la valutazione della qualità delle protesi saranno registrati in un'apposita scheda.
Verrà eseguita una valutazione statistica dei dati registrati durante l'intero periodo di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Romania
- - Bucharest, Romania
    - "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti completamente edentuli: mascellare, mandibola o entrambe le arcate dentarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che necessitano di protesi mobili o rimovibili dopo aver stabilito la diagnosi e il piano di trattamento, dopo i primi esami clinici e di laboratorio,
Persone dotate di competenza mentale, capacità decisionale, competenza giuridica.
Pazienti disposti ad accettare un trattamento di protesi totale.
Pazienti con buona salute sistemica, in grado di partecipare a tutte le sessioni di follow-up.
Pazienti che accettano la partecipazione allo studio, compreso il follow-up di 18 mesi e firmano il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono d'accordo sulla tecnica CAD-CAM per la produzione di protesi.
Pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio e firmano il modulo di consenso.
Pazienti che non desiderano restauri dentali rimovibili.
Pazienti non disposti a partecipare alla valutazione di follow-up di 18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nel profilo di impatto sulla salute orale per i pazienti edentuli (OHIP-EDENT) Lasso di tempo: fino a 18 mesi	OHIP-EDENT-RO, convalidato per il questionario in lingua rumena sarà somministrato all'inserimento della protesi e al follow-up a 6, 12, 18 mesi	fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nelle prestazioni masticatorie valutate con Visual Analogue Scale (VAS) Lasso di tempo: fino a 18 mesi	A 6, 12 e 18 mesi di follow-up clinico le prestazioni masticatorie saranno valutate utilizzando la VAS con unità da 0 a 10 dove 0 è "totalmente soddisfatto" e 10 è "per niente soddisfatto".	fino a 18 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella ritenzione della protesi con VAS Lasso di tempo: fino a 18 mesi	A 6, 12 e 18 mesi la ritenzione della protesi sarà valutata utilizzando la VAS con unità da 0 a 10 dove 0 è "forte ritenzione" ("totalmente soddisfatto") e 10 è "scarsa ritenzione" ("per niente soddisfatto").	fino a 18 mesi
Valutazione dei cambiamenti della protesi nell'aspetto estetico con VAS Lasso di tempo: fino a 18 mesi	A 6, 12 e 18 mesi l'estetica della protesi sarà valutata utilizzando la VAS con unità da 0 a 10 dove 0 è "totalmente soddisfatto" e 10 è "per niente soddisfatto".	fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corina Marilena Cristache

Collaboratori

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)

University Politechnica of Bucharest

TURKEY MEDISEN Ltd

DDX Europa SRL, Bucharest, Romania

Investigatori

Direttore dello studio: Eugenia Eftimie Totu, Prof., UNIV. POLITEHNICA OF BUCHAREST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato