Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereolitografická technika pro zubní protézy (PRIDENTPRO)

25. ledna 2018 aktualizováno: Corina Marilena Cristache

Stereolitografická technika pro kompletní zhotovení zubní protézy

Cílem této observační studie je: výroba kompletní zubní náhrady pomocí CAD-CAM (Computer aided design & production) - technologie 3D tisku (stereolitografie) - jako potisknutelný materiál Poli(methylmetakrylát) - PMMA - s kompozitem nanočástic Nano TiO2 zcela charakterizováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Za účelem zlepšení výroby kompletních zubních protéz byl vyvinut experimentální model pro optimalizaci kompozitního materiálu a techniky provedení pro 3D tištěnou zubní protézu.

  • Nový kompozitní systém polymer - nano-TiO2 pro tisk zubních protéz byl získán přidáním 0,4-1% nanočástic TiO2 do komerčně dostupného E-Dent 100 (EnvisionTEC, Německo).
  • Nový polymer byl kompletně charakterizován a byly provedeny testy biokompatibility.
  • Pro výrobu kompletních zubních protéz CAD-CAM byla nastavena stereolitografická technika.
  • 3D tištěná zubní náhrada bude vložena 35 kompletním bezzubým pacientům z cílové skupiny;
  • Klinické sledování v 6., 12. a 18. měsíci a hodnocení kvality zubní náhrady budou zaznamenány do specifické tabulky.
  • Bude provedeno statistické vyhodnocení dat zaznamenaných za celé období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plně bezzubí pacienti: čelistní, mandibula nebo oba zubní oblouky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující mobilní nebo snímatelné zubní protézy po stanovení diagnózy a léčebného plánu, po úvodních klinických a laboratorních vyšetřeních,
  • Osoby s duševní způsobilostí, způsobilostí k rozhodování, způsobilostí k právním úkonům.
  • Pacienti ochotni přijmout kompletní ošetření zubní protézy.
  • Pacienti s dobrým systémovým zdravím, kteří jsou schopni absolvovat všechna následná sezení.
  • Pacienti, kteří akceptují účast ve studii, včetně 18měsíčního sledování a podpisu formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouhlasí s technikou CAD-CAM pro výrobu zubní protézy.
  • Pacienti odmítající účast ve studii a podepisující formulář souhlasu.
  • Pacienti nechtějí snímatelné zubní náhrady.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit 18měsíčního následného hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn v profilu dopadu na orální zdraví u bezzubých pacientů (OHIP-EDENT)
Časové okno: až 18 měsíců
OHIP-EDENT-RO, validovaný pro rumunský jazyk, dotazník bude podán při zavádění zubní protézy a po 6, 12, 18 měsících sledování
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn žvýkacích výkonů hodnocených pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: až 18 měsíců
V 6., 12. a 18. měsíci klinického sledování bude žvýkací výkon hodnocen pomocí VAS s jednotkami od 0 do 10, kde 0 je „zcela spokojen“ a 10 je „vůbec nespokojen“.
až 18 měsíců
Hodnocení změn retence zubní protézy pomocí VAS
Časové okno: až 18 měsíců
Po 6, 12 a 18 měsících bude retence zubní protézy hodnocena pomocí VAS s jednotkami od 0 do 10, kde 0 je „silná retence“ („zcela spokojen“) a 10 je „špatná retence“ („vůbec nespokojen“).
až 18 měsíců
Hodnocení změn zubní náhrady z estetického hlediska pomocí VAS
Časové okno: až 18 měsíců
V 6., 12. a 18. měsíci bude estetika zubní náhrady hodnocena pomocí VAS s jednotkami od 0 do 10, kde 0 je „zcela spokojeno“ a 10 je „vůbec nespokojeno“.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corina Marilena Cristache

Spolupracovníci

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)
University Politechnica of Bucharest
TURKEY MEDISEN Ltd
DDX Europa SRL, Bucharest, Romania

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eugenia Eftimie Totu, Prof., UNIV. POLITEHNICA OF BUCHAREST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCDI-UEFISCDI 30/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit