Effekt og sikkerhed af pomalidomid i kombination med lavdosis dexamethason hos kinesiske patienter med recidiverende og refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Har en dokumenteret diagnose af myelomatose
• Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger. Forsøgspersoner skal have gennemgået forudgående behandling med mindst 2 cyklusser lenalidomid og mindst 2 cyklusser med bortezomib (enten i separate regimer eller inden for samme regime). Forsøgspersonerne skal også have dokumenteret bevis for progressiv sygdom (PD) under eller inden for 60 dage (målt fra slutningen af ​​sidste cyklus) efter at have afsluttet behandlingen med det sidste antimyelomlægemiddelregime, der blev brugt lige før studiestart.
• Forsøgspersoner skal have målbar sygdom: serum M-protein ≥ 5 g/L eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer eller den involverede frie lette kæde er ≥ 100 mg/L, når serumfri let kæde-forhold (κ/λ-forhold < 0,26 eller > 1,65) er unormalt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2
• Forventet levetid >3 måneder

• For kvindelige patienter,

  • naturligt postmenopausal i mindst 24 måneder, eller tage kirurgisk sterilisation

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    1. have 2 negative graviditetstests, før pomalidomid påbegyndes. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage, og den anden test inden for 24 timer før påbegyndelse af pomalidomid
    2. forpligte sig til enten at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention, begyndende 4 uger før påbegyndelse af pomalidomidbehandling, under behandlingen og fortsættelse i 4 uger efter seponering af pomalidomidbehandling
    3. acceptere at udføre graviditetstesten under undersøgelsen
• Mandlige patienter skal altid bruge kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale, mens de tager pomalidomid og i op til 4 uger efter seponering af pomalidomid, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi. I mellemtiden må mandlige patienter, der tager pomalidomid, ikke donere sæd.
• Forsøgspersoner er enige om ikke at dele medicin med en anden person
• Forsøgspersoner er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at overholde protokollen eller sætte patientens sikkerhed i fare
• Beviser for ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning

• Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

  • ANC < 1×10^9/L
  • PLT < 75×10^9/L for forsøgspersoner, hvor <50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; eller PLT < 30×10^9/L for forsøgspersoner, hvor ≥50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller
  • Kreatininclearance < 45 ml/min
  • AST eller ALT > 3,0 x ULN
  • Serum total bilirubin > 34,2 μmol/L
  • Korrigeret serumcalcium > 3,5 mmol/L
  • Hæmoglobin < 80g/L

• Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende:

  • Basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet
  • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
• Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande eller aktiv infektion, inklusive men ikke begrænset til HIV-antistofpositive, HBsAg-positive og HBV-DNA-kopier > 1 × 10^3, hepatitis C-virus-antistofpositiv, ukontrolleret diabetes, patienter, der kræver hæmodialyse
• Overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller dexamethason
• Tidligere behandling med pomalidomid
• Perifer neuropati ≥ Grad 2
• Forekomst af gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​pomalidomid væsentligt
• Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for de sidste 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: plasmaferese, større operation, strålebehandling eller brug af en hvilken som helst antimyelommedicinsk behandling
• Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 28 dage før tilmelding
• Personer med tilstande, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, såsom leddegigt, multipel sklerose og lupus osv.
• Patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå antitrombotisk profylaktisk behandling
• Forsøgspersoner, der modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation mindre end 12 måneder før indskrivning
• Forsøgspersoner, der planlægger eller er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Drægtige eller ammende hunner