중국의 재발성 및 불응성 다발골수종 환자에서 저용량 덱사메타손과 포말리도마이드 병용의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 문서화된 다발성 골수종 진단을 받으십시오
• 피험자는 적어도 2번의 사전 치료를 받아야 합니다. 피험자는 최소 2주기의 레날리도마이드 및 최소 2주기의 보르테조밉(별도의 요법 또는 동일한 요법 내에서)으로 사전 치료를 받아야 합니다. 피험자는 또한 연구 시작 직전에 사용된 마지막 항골수종 약물 요법으로 치료를 완료하는 동안 또는 60일 이내에(마지막 주기의 끝에서 측정됨) 진행성 질병(PD)의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
• 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다: 혈청 M-단백질 ≥ 5g/L 또는 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간 또는 혈청 유리 경쇄 비율(κ/λ 비율 < 0.26 또는 > 1.65) 비정상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2
• 기대 수명 >3개월

• 여성 환자의 경우,

  • 최소 24개월 동안 자연적으로 폐경 후, 또는 외과적 불임 치료를 받음

  • 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    1. 포말리도마이드를 시작하기 전에 2번의 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 첫 번째 테스트는 포말리도마이드 투여 시작 전 10-14일 이내에, 두 번째 테스트는 24시간 이내에 수행해야 합니다.
    2. 포말리도마이드 치료를 시작하기 4주 전부터 치료 기간 동안, 그리고 포말리도마이드 치료 중단 후 4주 동안 이성애 성관계를 지속적으로 삼가거나 2가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용할 것을 약속합니다.
    3. 연구 기간 동안 임신 테스트를 수행하는 데 동의합니다.
• 남성 환자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 포말리도마이드를 복용하는 동안과 포말리도마이드 중단 후 최대 4주 동안 가임 여성과 성적 접촉을 하는 동안 항상 콘돔을 사용해야 합니다. 한편, 포말리도마이드를 복용하는 남성 환자는 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 다른 사람과 약물을 공유하지 않기로 동의합니다.
• 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 프로토콜을 준수하지 못하거나 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 등록 전 12개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색과 같은 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거

• 다음 실험실 이상 중 하나:

  • ANC < 1×10^9/L
  • PLT < 75×10^9/L 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자의 경우; 또는 골수 유핵 세포의 ≥50%가 형질 세포인 피험자의 경우 PLT < 30×10^9/L
  • 크레아티닌 청소율 < 45mL/분
  • AST 또는 ALT > 3.0 x ULN
  • 혈청 총 빌리루빈 > 34.2μmol/L
  • 보정된 혈청 칼슘 > 3.5mmol/L
  • 헤모글로빈 < 80g/L

• 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
  • 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
  • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
• HIV 항체 양성, HBsAg 양성 및 HBV DNA 복사본 > 1 × 10^3, C형 간염 바이러스 항체 양성, 통제되지 않는 당뇨병, 혈액 투석이 필요한 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태 또는 활동성 감염
• 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증
• 포말리도마이드를 사용한 이전 요법
• 말초 신경병증 ≥ 2등급
• 포말리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환의 발생
• 연구 치료 개시 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 피험자: 혈장분리반출술, 대수술, 방사선 요법 또는 항골수종 약물 요법의 사용
• 등록 전 28일 이내에 연구용 약물 사용
• 류마티스관절염, 다발성경화증, 루푸스 등 만성 스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요한 질환을 가진 자
• 예방적 항혈전 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
• 등록 전 12개월 이내에 동종 조혈모세포이식을 받은 피험자
• 조혈모세포이식을 계획 중이거나 받을 자격이 있는 대상자
• 임신 또는 수유 중인 여성