Effekt och säkerhet av pomalidomid i kombination med lågdos dexametason hos kinesiska patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Har en dokumenterad diagnos av multipelt myelom
• Försökspersoner måste ha fått minst 2 tidigare behandlingar. Försökspersoner måste ha genomgått tidigare behandling med minst 2 cykler lenalidomid och minst 2 cykler bortezomib (antingen i separata regimer eller inom samma kur). Försökspersonerna måste också ha dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) under eller inom 60 dagar (mätt från slutet av den sista cykeln) efter att ha avslutat behandlingen med den sista antimyelomläkemedelsregimen som användes precis innan studiestarten.
• Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom: serum M-protein ≥ 5 g/L eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar eller att den inblandade fria lätta kedjan är ≥100 mg/L när serumfritt lättkedjeförhållande (κ/λ-förhållande < 0,26 eller > 1,65) är onormalt
• Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Förväntad livslängd >3 månader

• För kvinnliga patienter,

  • naturligt postmenopausalt i minst 24 månader, eller ta kirurgisk sterilisering

  • Kvinnor i fertil ålder måste:

    1. ha 2 negativa graviditetstester innan pomalidomid påbörjas. Det första testet ska utföras inom 10-14 dagar och det andra testet inom 24 timmar innan pomalidomid påbörjas
    2. förbinder sig att antingen avstå kontinuerligt från heterosexuellt samlag eller att använda 2 metoder för tillförlitlig preventivmedel, med början 4 veckor innan pomalidomidbehandling påbörjas, under behandlingen och fortsätta i 4 veckor efter avslutad pomalidomidbehandling
    3. samtycker till att utföra graviditetstestet under studien
• Manliga patienter måste alltid använda kondom under all sexuell kontakt med kvinnor med reproduktionspotential medan de tar pomalidomid och i upp till 4 veckor efter avslutad behandling med pomalidomid, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Under tiden får manliga patienter som tar pomalidomid inte donera spermier.
• Försökspersoner går med på att inte dela medicin med en annan person
• Försökspersonerna kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att följa protokollet eller äventyra patientens säkerhet
• Bevis på okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom 12 månader före inskrivning

• Någon av följande laboratorieavvikelser:

  • ANC < 1×10^9/L
  • PLT < 75×10^9/L för försökspersoner i vilka <50 % av benmärgskärnade celler är plasmaceller; eller PLT < 30×10^9/L för försökspersoner i vilka ≥50 % av benmärgskärnade celler är plasmaceller
  • Kreatininclearance < 45 ml/min
  • AST eller ALT > 3,0 x ULN
  • Serum totalt bilirubin > 34,2 μmol/L
  • Korrigerad serumkalcium > 3,5 mmol/L
  • Hemoglobin < 80g/L

• Tidigare maligniteter, andra än multipelt myelom, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 3 år. Undantag inkluderar följande:

  • Basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)
• Allvarliga, okontrollerade medicinska tillstånd eller aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till HIV-antikroppspositiva, HBsAg-positiva och HBV-DNA-kopior > 1 × 10^3, hepatit C-virusantikroppspositiv, okontrollerad diabetes, patienter som behöver hemodialys
• Överkänslighet mot talidomid, lenalidomid eller dexametason
• Tidigare behandling med pomalidomid
• Perifer neuropati ≥ grad 2
• Förekomst av gastrointestinala sjukdomar som signifikant kan förändra absorptionen av pomalidomid
• Försökspersoner som fått något av följande inom de senaste 14 dagarna efter påbörjad studiebehandling: plasmaferes, större operation, strålbehandling eller användning av någon läkemedelsbehandling mot myelom
• Användning av prövningsläkemedel inom 28 dagar före registreringen
• Patienter med tillstånd som kräver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, såsom reumatoid artrit, multipel skleros och lupus, etc.
• Patienter som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk profylaktisk behandling
• Försökspersoner som fick en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation mindre än 12 månader före inskrivning
• Försökspersoner som planerar för eller är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation
• Dräktiga eller ammande honor