Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Exufiber versus Aquacel Extra ved moderat eller stærkt væskende venøse og blandede sår af overvejende venøs oprindelse (PD-497314)
8. oktober 2020 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
En randomiseret multicenter non-inferioritetsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Exufiber versus Aquacel Extra ved moderat eller stærkt væskende venøse og blandede sår af overvejende venøs oprindelse
Undersøgelsen er designet som en åben, randomiseret, non-inferiority, multi-center undersøgelse.
212 evaluerbare forsøgspersoner vil blive randomiseret. Personer, der skal inkluderes, vil lide af et væskende venøst eller blandet sår af overvejende venøs oprindelse. Forsøgspersoner vil enten blive randomiseret til Exufiber® Gelling Fiber Dressing eller Aquacel®Extra Hydrofiber® Dressing med Forstærkende Fiber ved hjælp af centraliseret randomisering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg er planlagt til baseline efterfulgt af 1, 2, 3, 4 og 6 uger efter behandling.
Undergruppen på mindst 50 forsøgspersoner vil også blive fulgt i uge 8, 12, 16, 20 og 24 efter behandling eller indtil såret er helet, hvis det er tidligere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2200
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Hopital Michallon
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Groupe Hospitalier
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Hospital Géneral du Mans
-
Lyon, Frankrig, 69006
- Clinique du Parc Unité de Cicatrisation
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-109
- Usługi Medyczne PRO-MED Sp. z o.o., ul.
-
Kielce, Polen, 25-315
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "GAM-MED", ul.
-
Lublin, Polen, 20-844
- Medical Hair & Esthetic, ul.
-
Łódź, Polen, 94-238
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Mikomed", ul.
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Lund university Hospital,
-
Skellefteå, Sverige, 931 41
- Skellefteå lasarett
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, Prim
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Södersjukhuset (Sårcentrum)
-
Örebro, Sverige, 70185
- Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- St. Ann University Hospital Dep of Dermatovenereology
-
Jihlava, Tjekkiet, 58601
- Hospital Jihlava
-
Pardubice, Tjekkiet, 53203
- Regional hospital Pardubice Dermatology Department
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)Department of General Surgery 3
-
Sobeslav, Tjekkiet, 39201
- Diabétologie
-
Třinec, Tjekkiet, 739 61
- Salvatella LTD
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86152
- Wundzentrum Augsburg
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- WundZentrum Dortmund
-
Düsseldorf, Tyskland
- WundZentrum Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Tyskland, 79008
- Venenzentrum Freiburg
-
Hannover, Tyskland
- Paracelsus-Klinik am Silbersee
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 80939
- WundZentrum München Nord
-
Ulm, Tyskland, 89077
- WundZentrum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive patientinformations- og samtykkeformularen
- Begge køn ≥18 år
- Sår moderat eller stærkt eksudativt, der retfærdiggør brugen af en absorberende forbinding
- (Kompressionshistorik mindst to uger før optagelse) Slettet i Am.2
- (Sår dækket med slough ≥70%) Slettet i Am.4
- 0,7≤ABPI<1,3
- Sårvarighed 6 uger til 60 måneder
- Sårstørrelse 3 cm2-100 cm2
- Målsår mindst 3 cm væk fra enhver anden læsion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi/overfølsomhed over for forbindingerne
- Gravid eller ammende
- Rundgående sår (hele såret skal kunne fanges på et enkelt billede/foto)
- Forsøgspersoner, der vil have problemer med at følge protokollen
- Forsøgspersoner inkluderet i andre igangværende kliniske undersøgelser, der evaluerer sårbandager på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage
- Patient med en systemisk infektion, der ikke er kontrolleret af passende antibiotikabehandling
- Klinisk inficeret sår i henhold til efterforskerens vurdering (varme, smerte, hævelse, rødme eller purulent sekretion)
- Sår dækket af sort nekrose
- Tørre sår
- Ondartet sårdegeneration
- Nuværende behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunsuppressive lægemidler eller høje doser af orale kortikosteroider, hvis nogen
- Person med dyb venetrombose inden for 3 måneder før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbinding Exufiber® Gelling Fiberbandage
vil modtage dressing Exufiber®
|
Gelerende fiberdressing
|
|
Aktiv komparator: Dressing Aquacel®ExtraHydrofiber®Dressing med Strengthenin
Vil modtage Aquacel®Extra™
|
Hydrofiber®-forbinding med styrkende fibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sårområde (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære endepunkt var at måle relativ reduktion af sårareal (%) fra baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 6 uger målt med det validerede system PictZar på billeder taget efter debridering i uge 0, uge 4 og uge 6 (eller sidste). besøg, hvis helbredt tidligere)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sårareal (cm2)
Tidsramme: 6 uger
|
Det sekundære endepunkt var at måle relativ reduktion af sårareal (cm2) fra baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 6 uger målt med det validerede system PictZar på billeder taget efter debridering i uge 0, uge 4 og uge 6 (eller sidste besøg, hvis helbredt tidligere)
|
6 uger
|
|
Lineær fremrykning af sårmargen
Tidsramme: 6 uger
|
Lineær fremrykning af sårmargenen ifølge Gilmans formel (G= [(A0-An) / ((P0+Pn) / 2)] / Tid) blev beregnet og evalueret ved hjælp af det validerede system PictZar på billederne taget efter debridering.
Værdierne repræsenterer sårmargen, der er avanceret indad over tid (dvs. reduktion i omkreds) præsenteret i cm/dag.
|
6 uger
|
|
Smerter under debridement
Tidsramme: 6 uger
|
Smerter blev rapporteret af patienter og målt ved Visual Analogue Scale (VAS) 0-100mm, hvor 0=er ingen smerte, 100=er den værste smerte nogensinde.
|
6 uger
|
|
Smerter ved fjernelse af bandage
Tidsramme: 6 uger
|
Smerter blev rapporteret af patienter og målt ved Visual Analogue Scale (VAS) 0-100mm, hvor 0=er ingen smerte, 100=er den værste smerte nogensinde.
|
6 uger
|
|
Procentdel af klinikere, der mener "Meget god" til påklædningsfunktioner
Tidsramme: 6 uger
|
Klinikeren rapporterede udfaldet ved hjælp af et spørgeskema blev brugt til at indfange meninger relateret til de to bandagetyper.
Svaralternativerne varierede mellem meget dårlig, dårlig, god, meget god.
Resultater rapporteret som 'meget gode' præsenteres som en procentdel baseret på alle opfølgende besøg aggregeret.
|
6 uger
|
|
Procentdel af klinikere med udtalelse 'Klæber ikke' relateret til forbindingsfunktioner
Tidsramme: 6 uger
|
Klinikeren rapporterede udfaldet ved hjælp af et spørgeskema blev brugt til at indfange meninger relateret til de to bandagetyper.
Svaralternativer varierede mellem klæber ikke, klæber lidt, klæber meget.
Resultater rapporteret som 'overholder ikke' præsenteres som en procentdel baseret på alle opfølgende besøg aggregeret.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med helede sår
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
|
Sårhelingsvurderinger var baseret på blind uafhængig klinisk gennemgang af fotos.
|
fra baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Joergensen, MD, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEXU03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .