Indagine per valutare l'efficacia e la sicurezza di Exufiber rispetto ad Aquacel Extra nelle ulcere venose e miste moderatamente o fortemente essudanti di origine prevalentemente venosa (PD-497314)
8 ottobre 2020 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Un'indagine di non inferiorità multicentrica randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Exufiber rispetto ad Aquacel Extra nelle ulcere venose e miste moderatamente o fortemente essudanti di origine prevalentemente venosa
L'indagine è concepita come un'indagine aperta, randomizzata, di non inferiorità e multicentrica.
Saranno randomizzati 212 soggetti valutabili. I soggetti da includere soffriranno di un'ulcera essudante venosa o mista di origine prevalentemente venosa. I soggetti verranno randomizzati alla medicazione in fibra gelificante Exufiber® o alla medicazione Aquacel® Extra Hydrofiber® con fibra rinforzante utilizzando la randomizzazione centralizzata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le visite sono pianificate per il basale seguite da 1, 2, 3, 4 e 6 settimane dopo il trattamento.
Il sottogruppo di almeno 50 soggetti sarà seguito anche alla settimana 8, 12, 16, 20 e 24 dopo il trattamento o fino alla guarigione della ferita, se precedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 656 91
- St. Ann University Hospital Dep of Dermatovenereology
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Jihlava, Cechia, 58601
- Hospital Jihlava
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Pardubice, Cechia, 53203
- Regional hospital Pardubice Dermatology Department
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Prague, Cechia, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague, Cechia, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)Department of General Surgery 3
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Sobeslav, Cechia, 39201
- Diabétologie
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Třinec, Cechia, 739 61
- Salvatella LTD
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2200
- Bispebjerg Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Hopital Michallon
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La Rochelle, Francia, 17019
- Groupe Hospitalier
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Le Mans, Francia, 72000
- Hospital Géneral du Mans
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Lyon, Francia, 69006
- Clinique du Parc Unité de Cicatrisation
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Augsburg, Germania, 86152
- Wundzentrum Augsburg
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Dortmund, Germania, 44137
- WundZentrum Dortmund
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Düsseldorf, Germania
- WundZentrum Düsseldorf
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, Germania, 79008
- Venenzentrum Freiburg
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Hannover, Germania
- Paracelsus-Klinik am Silbersee
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Kiel, Germania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München, Germania, 80939
- WundZentrum München Nord
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Ulm, Germania, 89077
- WundZentrum Ulm
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Gliwice, Polonia, 44-109
- Usługi Medyczne PRO-MED Sp. z o.o., ul.
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Kielce, Polonia, 25-315
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "GAM-MED", ul.
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Lublin, Polonia, 20-844
- Medical Hair & Esthetic, ul.
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Łódź, Polonia, 94-238
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Mikomed", ul.
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Lund, Svezia, 22185
- Lund university Hospital,
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Skellefteå, Svezia, 931 41
- Skellefteå lasarett
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Stockholm, Svezia, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, Prim
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Södersjukhuset (Sårcentrum)
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Örebro, Svezia, 70185
- Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso
- Entrambi i sessi ≥18 anni
- Ulcera moderatamente o fortemente essudativa che giustifica l'uso di una medicazione assorbente
- (Storia di compressione almeno due settimane prima dell'inclusione) Soppresso nell'emendamento 2
- (ferita ricoperta da peluria ≥70%) soppresso dall'emendamento 4
- 0.7≤ABPI<1.3
- Durata dell'ulcera da 6 settimane a 60 mesi
- Dimensione dell'ulcera 3 cm2-100 cm2
- Mirare all'ulcera ad almeno 3 cm di distanza da qualsiasi altra lesione
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota alle medicazioni
- Incinta o allattamento
- Ferite circonferenziali (l'intera ferita dovrebbe poter essere catturata su una singola immagine/foto)
- Soggetti che avranno problemi a seguire il protocollo
- - Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso che valutano medicazioni per ferite attualmente o negli ultimi 30 giorni
- Paziente con un'infezione sistemica non controllata da un adeguato trattamento antibiotico
- Ferita clinicamente infetta secondo il giudizio dello sperimentatore (calore, dolore, gonfiore, arrossamento o secrezione purulenta)
- Ferita ricoperta di necrosi nera
- Ferite secche
- Degenerazione maligna della ferita
- Trattamento in corso con radioterapia, chemioterapia, farmaci immunosoppressori o alte dosi di corticosteroidi orali se presenti
- Soggetto con trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione Exufiber® Medicazione in fibra gelificante
riceverà la medicazione Exufiber®
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Medicazione in fibra gelificante
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Comparatore attivo: Medicazione Aquacel® ExtraHydrofiber® Medicazione con Rinforzante
Riceverà Aquacel®Extra™
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Medicazione Hydrofiber® con fibra rinforzante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area della ferita (%)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'endpoint primario era misurare la riduzione relativa dell'area della ferita (%) dal basale alla fine dell'indagine (fino a 6 settimane misurate dal sistema convalidato PictZar sulle foto scattate dopo lo sbrigliamento alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 6 (o all'ultima visita se guarito prima)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area della ferita (cm2)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'endpoint secondario era misurare la riduzione relativa dell'area della ferita (cm2) dal basale alla fine dell'indagine (fino a 6 settimane misurate dal sistema convalidato PictZar sulle foto scattate dopo lo sbrigliamento alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 6 (o all'ultima visita se guarito prima)
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6 settimane
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Avanzamento lineare del margine della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'avanzamento lineare del margine della ferita secondo la formula di Gilman (G= [(A0-An) / ((P0+Pn) / 2)] / Tempo) è stato calcolato e valutato utilizzando il sistema validato PictZar sulle foto scattate dopo il debridement.
I valori rappresentano il margine della ferita avanzato verso l'interno nel tempo (ovvero la riduzione del perimetro) presentato in cm/giorno.
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6 settimane
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Dolore durante lo sbrigliamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dolore è stato riportato dai pazienti e misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, dove 0=non indica dolore, 100=è il peggior dolore di sempre.
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6 settimane
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Dolore alla rimozione della medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dolore è stato riportato dai pazienti e misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, dove 0=non indica dolore, 100=è il peggior dolore di sempre.
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6 settimane
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Percentuale di medici che giudicano "molto buono" per le caratteristiche della medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il medico ha riportato i risultati mediante l'uso di un questionario per acquisire le opinioni relative ai due tipi di medicazione.
Le alternative di risposta variavano tra molto scarsa, scarsa, buona, molto buona.
I risultati riportati come "molto buoni" sono presentati come percentuale basata su tutte le visite di follow-up aggregate.
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6 settimane
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Percentuale di medici dell'opinione "non aderisce" in relazione alle caratteristiche della medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il medico ha riportato i risultati mediante l'uso di un questionario per acquisire le opinioni relative ai due tipi di medicazione.
Le alternative di risposta variavano tra non aderisce, aderisce poco, aderisce molto.
I risultati riportati come "non aderiscono" sono presentati come percentuale basata su tutte le visite di follow-up aggregate.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con ferite guarite
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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Le valutazioni sulla guarigione delle ferite si basavano su una revisione clinica indipendente delle foto in cieco.
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dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Joergensen, MD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEXU03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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