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Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exufiber gegenüber Aquacel Extra bei mäßig oder stark exsudierenden venösen und gemischten Geschwüren überwiegend venösen Ursprungs (PD-497314)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheitsuntersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exufiber gegenüber Aquacel Extra bei mäßig oder stark exsudierenden venösen und gemischten Ulzera überwiegend venösen Ursprungs

Die Untersuchung ist als offene, randomisierte, nicht unterlegene, multizentrische Untersuchung konzipiert.

212 auswertbare Probanden werden randomisiert. Die einzuschließenden Probanden leiden an einem exsudierenden venösen oder gemischten Ulkus überwiegend venösen Ursprungs. Die Probanden werden entweder auf Exufiber® Gelling Fiber Dressing oder Aquacel®Extra Hydrofiber® Dressing with Strengthening Fiber unter Verwendung einer zentralisierten Randomisierung randomisiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuche sind zu Studienbeginn geplant, gefolgt von 1, 2, 3, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung. Die Untergruppe von mindestens 50 Probanden wird auch in Woche 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlung oder bis zur Wundheilung, falls früher, beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86152
        • Wundzentrum Augsburg
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • WundZentrum Dortmund
      • Düsseldorf, Deutschland
        • WundZentrum Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, 79008
        • Venenzentrum Freiburg
      • Hannover, Deutschland
        • Paracelsus-Klinik am Silbersee
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 80939
        • WundZentrum München Nord
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • WundZentrum Ulm
  • Dänemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2200
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Hospital Géneral du Mans
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Clinique du Parc Unité de Cicatrisation
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-109
        • Usługi Medyczne PRO-MED Sp. z o.o., ul.
      • Kielce, Polen, 25-315
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "GAM-MED", ul.
      • Lublin, Polen, 20-844
        • Medical Hair & Esthetic, ul.
      • Łódź, Polen, 94-238
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Mikomed", ul.
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lund university Hospital,
      • Skellefteå, Schweden, 931 41
        • Skellefteå lasarett
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, Prim
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset (Sårcentrum)
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • St. Ann University Hospital Dep of Dermatovenereology
      • Jihlava, Tschechien, 58601
        • Hospital Jihlava
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Regional hospital Pardubice Dermatology Department
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)Department of General Surgery 3
      • Sobeslav, Tschechien, 39201
        • Diabetologie
      • Třinec, Tschechien, 739 61
        • Salvatella LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Beide Geschlechter ≥18 Jahre alt
  3. Ulkus mäßig oder stark exsudativ, was die Verwendung eines absorbierenden Verbandes rechtfertigt
  4. (Vorgeschichte der Kompression mindestens zwei Wochen vor Aufnahme) In Am.2 gestrichen
  5. (Wunde bedeckt mit Schorf ≥70 %) In Am.4 gestrichen
  6. 0,7 ≤ ABPI < 1,3
  7. Ulkusdauer 6 Wochen bis 60 Monate
  8. Ulkusgröße 3 cm2-100 cm2
  9. Ulkus mindestens 3 cm von anderen Läsionen entfernt anvisieren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Verbände
  2. Schwanger oder stillend
  3. Umfangswunden (die gesamte Wunde sollte auf einem einzigen Bild/Foto erfasst werden können)
  4. Probanden, die Probleme haben werden, dem Protokoll zu folgen
  5. Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in eine andere laufende klinische Prüfung zur Bewertung von Wundverbänden einbezogen wurden
  6. Patient mit einer systemischen Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikabehandlung kontrolliert werden kann
  7. Klinisch infizierte Wunde nach Einschätzung des Untersuchers (Hitze, Schmerz, Schwellung, Rötung oder eitriges Sekret)
  8. Wunde bedeckt mit schwarzer Nekrose
  9. Trockene Wunden
  10. Bösartige Wundentartung
  11. Aktuelle Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder hohen Dosen oraler Kortikosteroide, falls vorhanden
  12. Subjekt mit tiefer Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verband Exufiber® gelierender Faserverband
erhalten Verband Exufiber®
Gerät: Exufiber gelierender Faserverband
Gelbildendes Faserdressing
Aktiver Komparator: Dressing Aquacel®ExtraHydrofiber®Dressing with Strengthenin
Wird Aquacel®Extra™ erhalten
Gerät: Aquacel Extra Hydrofiber® Verband mit stärkenden Fasern
Hydrofiber®-Verband mit stärkender Faser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundfläche (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Endpunkt war die Messung der relativen Reduktion der Wundfläche (%) vom Ausgangswert bis zum Ende der Untersuchung (bis zu 6 Wochen, gemessen mit dem validierten System PictZar auf den Fotos, die nach dem Debridement in Woche 0, Woche 4 und Woche 6 (oder abschließend) aufgenommen wurden Besuch bei früherer Heilung)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundflächenänderung (cm2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war die Messung der relativen Reduktion der Wundfläche (cm2) vom Ausgangswert bis zum Ende der Untersuchung (bis zu 6 Wochen, gemessen mit dem validierten System PictZar auf den Fotos, die nach dem Debridement in Woche 0, Woche 4 und Woche 6 (oder abschließend) aufgenommen wurden Besuch, wenn früher geheilt)
6 Wochen
Linearer Fortschritt des Wundrandes
Zeitfenster: 6 Wochen
Der lineare Vorschub des Wundrandes gemäß der Formel von Gilman (G = [(A0-An) / ((P0+Pn) / 2)] / Zeit) wurde berechnet und mit dem validierten System PictZar anhand der nach dem Debridement aufgenommenen Fotos bewertet. Die Werte stellen den im Laufe der Zeit nach innen vorgeschobenen Wundrand dar (d. h. Verringerung des Umfangs), dargestellt in cm/Tag.
6 Wochen
Schmerzen während des Debridements
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schmerzen wurden von den Patienten angegeben und anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm gemessen, wobei 0 = kein Schmerz ist, 100 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
6 Wochen
Schmerzen beim Entfernen des Verbands
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schmerzen wurden von den Patienten angegeben und anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm gemessen, wobei 0 = kein Schmerz ist, 100 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
6 Wochen
Prozentsatz der Kliniker mit der Meinung „sehr gut“ für Verbandsmerkmale
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Arzt berichtete über die Ergebnisse anhand eines Fragebogens, der verwendet wurde, um Meinungen zu den beiden Verbandstypen einzuholen. Die Antwortalternativen variierten zwischen sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut. Die als „sehr gut“ gemeldeten Ergebnisse werden als Prozentsatz basierend auf allen aggregierten Folgebesuchen dargestellt.
6 Wochen
Prozentsatz der Kliniker mit der Meinung „trifft nicht zu“ in Bezug auf Verbandsmerkmale
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Arzt berichtete über die Ergebnisse anhand eines Fragebogens, der verwendet wurde, um Meinungen zu den beiden Verbandstypen einzuholen. Antwortalternativen variierten zwischen klebt nicht, klebt wenig, klebt viel. Ergebnisse, die als „trifft nicht zu“ gemeldet wurden, werden als Prozentsatz basierend auf allen aggregierten Folgebesuchen dargestellt.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit geheilten Wunden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Die Beurteilung der Wundheilung basierte auf einer unabhängigen klinischen Blindbewertung von Fotos.
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Joergensen, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEXU03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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