중등도 또는 강한 삼출액의 정맥성 궤양 및 주로 정맥성 기원의 혼합성 궤양에서 Exufiber 대 Aquacel Extra의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 조사 (PD-497314)
2020년 10월 8일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
주로 정맥 기원의 중등도 또는 강한 삼출성 정맥 및 혼합 궤양에서 Exufiber 대 Aquacel Extra의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 다기관 비열등성 조사
이 조사는 개방형, 무작위, 비열등성, 다기관 조사로 설계되었습니다.
212명의 평가 대상이 무작위 배정됩니다. 포함되는 피험자는 주로 정맥 기원의 삼출성 정맥 또는 혼합 궤양을 앓을 것입니다. 피험자는 Exufiber®Gelling Fiber Dressing 또는 Aquacel®Extra Hydrofiber® Dressing with Strengthening Fiber 사용, 중앙 집중식 무작위화로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
방문은 치료 후 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주가 되는 기준선에 대해 계획됩니다.
적어도 50명의 피험자로 구성된 하위 그룹은 또한 치료 후 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 또는 상처가 더 일찍 치유될 때까지 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, 덴마크, 2200
- Bispebjerg Hospital
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Augsburg, 독일, 86152
- Wundzentrum Augsburg
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Dortmund, 독일, 44137
- WundZentrum Dortmund
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Düsseldorf, 독일
- WundZentrum Düsseldorf
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Freiburg, 독일, 79008
- Venenzentrum Freiburg
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Hannover, 독일
- Paracelsus-Klinik am Silbersee
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München, 독일, 80939
- WundZentrum München Nord
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Ulm, 독일, 89077
- WundZentrum Ulm
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Lund, 스웨덴, 22185
- Lund university Hospital,
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Skellefteå, 스웨덴, 931 41
- Skellefteå Lasarett
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, Prim
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Södersjukhuset (Sårcentrum)
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
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Brno, 체코, 656 91
- St. Ann University Hospital Dep of Dermatovenereology
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Jihlava, 체코, 58601
- Hospital Jihlava
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Pardubice, 체코, 53203
- Regional hospital Pardubice Dermatology Department
-
Prague, 체코, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague, 체코, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)Department of General Surgery 3
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Sobeslav, 체코, 39201
- Diabetologie
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Třinec, 체코, 739 61
- Salvatella LTD
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Gliwice, 폴란드, 44-109
- Usługi Medyczne PRO-MED Sp. z o.o., ul.
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Kielce, 폴란드, 25-315
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "GAM-MED", ul.
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Lublin, 폴란드, 20-844
- Medical Hair & Esthetic, ul.
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Łódź, 폴란드, 94-238
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Mikomed", ul.
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hopital Michallon
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Groupe Hospitalier
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Hospital Géneral du Mans
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Lyon, 프랑스, 69006
- Clinique du Parc Unité de Cicatrisation
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공, 즉 피험자는 환자 정보 및 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 성별 ≥18세
- 흡수성 드레싱의 사용을 정당화하는 중등도 또는 강한 삼출성 궤양
- (포함되기 최소 2주 전에 압축된 이력) Am.2에서 삭제됨
- (부피 ≥70%로 덮인 상처) Am.4에서 삭제됨
- 0.7≤ABPI<1.3
- 궤양 기간 6주 ~ 60개월
- 궤양 크기 3 cm2-100 cm2
- 다른 병변에서 최소 3cm 떨어진 표적 궤양
제외 기준:
- 드레싱에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 원주 상처(상처 전체가 단일 이미지/사진에 캡처될 수 있어야 함)
- 프로토콜을 따르는 데 문제가 있을 피험자
- 현재 또는 지난 30일 동안 상처 드레싱을 평가하는 다른 진행 중인 임상 조사에 포함된 피험자
- 적절한 항생제 치료로 조절되지 않는 전신 감염 환자
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 감염된 창상(열, 통증, 종기, 발적 또는 화농성 분비물)
- 검은 괴사로 덮인 상처
- 마른 상처
- 악성 상처 변성
- 방사선요법, 화학요법, 면역억제제 또는 고용량의 경구 코르티코스테로이드(있는 경우)를 사용한 현재 치료
- 포함 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드레싱 Exufiber®Gelling 섬유 드레싱
Exufiber® 드레싱을 받게 됩니다.
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겔화 섬유 드레싱
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활성 비교기: 드레싱 Aquacel®ExtraHydrofiber®Strengthenin 드레싱
Aquacel®Extra™를 받게 됩니다.
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섬유질을 강화하는 Hydrofiber® 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위 변화(%)
기간: 6주
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1차 종점은 기준선에서 조사 종료까지(0주, 4주 및 6주(또는 최종 일찍 나으면 방문)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면적 변화(cm2)
기간: 6주
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2차 종점은 기준선에서 조사 종료까지 상처 면적(cm2)의 상대적인 감소를 측정하는 것이었습니다(0주, 4주 및 6주(또는 최종 일찍 나으면 방문)
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6주
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상처 마진의 선형 전진
기간: 6주
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Gilman의 공식(G= [(A0-An) / ((P0+Pn) / 2)] / 시간)에 따른 상처 변연의 선형 전진을 계산하고 괴사 조직 제거 후 찍은 사진에서 검증된 시스템 PictZar를 사용하여 평가했습니다.
값은 시간이 지남에 따라 안쪽으로 진행된 상처 마진(즉, 둘레 감소)을 cm/일로 나타냅니다.
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6주
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괴사조직 제거 중 통증
기간: 6주
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통증은 환자에 의해 보고되었고 Visual Analogue Scale(VAS) 0-100mm로 측정되었으며, 여기서 0=통증 없음, 100=최악의 통증입니다.
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6주
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드레싱 제거 시 통증
기간: 6주
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통증은 환자에 의해 보고되었고 Visual Analogue Scale(VAS) 0-100mm로 측정되었으며, 여기서 0=통증 없음, 100=최악의 통증입니다.
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6주
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드레싱 기능에 대해 임상의의 '매우 좋음' 비율
기간: 6주
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임상의는 두 가지 드레싱 유형과 관련된 의견을 수집하기 위해 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
응답 대안은 매우 좋지 않음, 좋지 않음, 좋음, 매우 좋음 사이에서 다양했습니다.
'매우 좋음'으로 보고된 결과는 집계된 모든 후속 방문을 기준으로 백분율로 표시됩니다.
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6주
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드레싱 기능과 관련하여 '고착하지 않는다'는 임상의의 비율
기간: 6주
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임상의는 두 가지 드레싱 유형과 관련된 의견을 수집하기 위해 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
응답 대안은 준수하지 않음, 약간 준수, 많이 준수 사이에서 다양했습니다.
'지키지 않음'으로 보고된 결과는 집계된 모든 후속 방문을 기준으로 백분율로 표시됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처가 치유된 참여자의 비율
기간: 기준선에서 24주까지
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상처 치유 평가는 사진에 대한 맹검 독립 임상 검토를 기반으로 했습니다.
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기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Joergensen, MD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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