Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Exufiber versus Aquacel Extra te evalueren bij matig of sterk exsuderende veneuze en gemengde ulcera van overwegend veneuze oorsprong (PD-497314)
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Een gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van Exufiber versus Aquacel Extra te evalueren bij matig of sterk exsuderende veneuze en gemengde ulcera van overwegend veneuze oorsprong
Het onderzoek is opgezet als een open, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra.
212 evalueerbare proefpersonen worden gerandomiseerd. De te includeren proefpersonen zullen lijden aan een exsuderende veneuze of gemengde zweer van overwegend veneuze oorsprong. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Exufiber® Gelling Fiber Dressing of Aquacel® Extra Hydrofiber® Dressing with Strengthening Fiber met behulp van gecentraliseerde randomisatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoeken zijn gepland voor baseline, gevolgd door 1, 2, 3, 4 en 6 weken na de behandeling.
De subgroep van ten minste 50 proefpersonen zal ook worden gevolgd in week 8, 12, 16, 20 en 24 na de behandeling of totdat de wond is genezen indien eerder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Denemarken, 2200
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86152
- Wundzentrum Augsburg
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- WundZentrum Dortmund
-
Düsseldorf, Duitsland
- WundZentrum Düsseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Duitsland, 79008
- Venenzentrum Freiburg
-
Hannover, Duitsland
- Paracelsus-Klinik am Silbersee
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Duitsland, 80939
- WundZentrum München Nord
-
Ulm, Duitsland, 89077
- WundZentrum Ulm
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hôpital Michallon
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Groupe Hospitalier
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Hospital Géneral du Mans
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Clinique du Parc Unité de Cicatrisation
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique PASTEUR
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-109
- Usługi Medyczne PRO-MED Sp. z o.o., ul.
-
Kielce, Polen, 25-315
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "GAM-MED", ul.
-
Lublin, Polen, 20-844
- Medical Hair & Esthetic, ul.
-
Łódź, Polen, 94-238
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Mikomed", ul.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- St. Ann University Hospital Dep of Dermatovenereology
-
Jihlava, Tsjechië, 58601
- Hospital Jihlava
-
Pardubice, Tsjechië, 53203
- Regional hospital Pardubice Dermatology Department
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)Department of General Surgery 3
-
Sobeslav, Tsjechië, 39201
- Diabetologie
-
Třinec, Tsjechië, 739 61
- Salvatella LTD
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Lund university Hospital,
-
Skellefteå, Zweden, 931 41
- Skellefteå lasarett
-
Stockholm, Zweden, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, Prim
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Södersjukhuset (Sårcentrum)
-
Örebro, Zweden, 70185
- Avdelningen för kliniska Prövningar, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming, d.w.z. de proefpersoon moet het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
- Beide geslachten ≥18 jaar oud
- Zweer matig of sterk exsudatief, wat het gebruik van een absorberend verband rechtvaardigt
- (Geschiedenis van compressie ten minste twee weken vóór opname) Geschrapt in Am.2
- (Wond bedekt met wondbeslag ≥70%) Verwijderd in Am.4
- 0,7≤ABPI<1,3
- Zweerduur 6 weken tot 60 maanden
- Zweer grootte 3 cm2-100 cm2
- Richt de zweer op minstens 3 cm afstand van andere laesies
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor de verbanden
- Zwanger of borstvoeding
- Circumferentiële wonden (de hele wond moet op één afbeelding/foto kunnen worden vastgelegd)
- Proefpersonen die problemen zullen hebben met het volgen van het protocol
- Onderwerpen die zijn opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek ter evaluatie van wondverbanden op dit moment of gedurende de afgelopen 30 dagen
- Patiënt met een systemische infectie die niet onder controle is met een geschikte antibioticabehandeling
- Klinisch geïnfecteerde wond volgens het oordeel van de onderzoeker (hitte, pijn, zwelling, roodheid of etterende afscheiding)
- Wond bedekt met zwarte necrose
- Droge wonden
- Kwaadaardige wonddegeneratie
- Huidige behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunosuppressiva of hoge doses orale corticosteroïden, indien van toepassing
- Proefpersoon met diepe veneuze trombose binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dressing Exufiber®Gelling Fiber Dressing
krijgt dressing Exufiber®
|
Gelerende vezeldressing
|
|
Actieve vergelijker: Dressing Aquacel®ExtraHydrofiber®Dressing with Strengthenin
Zal Aquacel®Extra™ ontvangen
|
Hydrofiber® verband met versterkende vezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering wondgebied (%)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire eindpunt was het meten van de relatieve verkleining van het wondgebied (%) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (tot 6 weken gemeten met het gevalideerde systeem PictZar op de foto's genomen na debridement in week 0, week 4 en week 6 (of laatste week). bezoek indien eerder genezen)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering wondgebied (cm2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het secundaire eindpunt was het meten van de relatieve verkleining van het wondgebied (cm2) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (tot 6 weken gemeten met het gevalideerde systeem PictZar op de foto's genomen na debridement in week 0, week 4 en week 6 (of laatste bezoek indien eerder genezen)
|
6 weken
|
|
Lineaire vooruitgang van wondmarge
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lineaire voortgang van de wondrand volgens de formule van Gilman (G= [(A0-An) / ((P0+Pn) / 2)] / Tijd) werd berekend en geëvalueerd met behulp van het gevalideerde systeem PictZar op de foto's die na debridement werden genomen.
De waarden vertegenwoordigen de wondmarge die in de loop van de tijd naar binnen is gevorderd (d.w.z. vermindering van de omtrek), weergegeven in cm/dag.
|
6 weken
|
|
Pijn tijdens debridement
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn werd gemeld door patiënten en gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 = geen pijn is, 100 = de ergste pijn ooit is.
|
6 weken
|
|
Pijn bij het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn werd gemeld door patiënten en gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 = geen pijn is, 100 = de ergste pijn ooit is.
|
6 weken
|
|
Percentage clinici met mening 'Zeer goed' voor verbandkenmerken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Clinicus rapporteerde de uitkomst door middel van een vragenlijst die werd gebruikt om meningen over de twee soorten verband vast te leggen.
Antwoordalternatieven varieerden van zeer slecht, slecht, goed, zeer goed.
Resultaten die als 'zeer goed' worden gerapporteerd, worden weergegeven als een percentage op basis van alle vervolgbezoeken bij elkaar opgeteld.
|
6 weken
|
|
Percentage clinici met de mening 'Hecht niet' met betrekking tot verbandkenmerken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Clinicus rapporteerde de uitkomst door middel van een vragenlijst die werd gebruikt om meningen over de twee soorten verband vast te leggen.
Antwoordalternatieven varieerden van houdt zich niet aan, houdt een beetje vast, houdt veel vast.
Resultaten gerapporteerd als 'voldoet niet' worden gepresenteerd als een percentage op basis van alle geaggregeerde vervolgbezoeken.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met genezen wonden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
|
Beoordelingen van wondgenezing waren gebaseerd op blinde, onafhankelijke klinische beoordeling van foto's.
|
vanaf baseline tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Joergensen, MD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEXU03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
Klinische onderzoeken op Exufiber Gelerende Vezelverband
-
Molnlycke Health Care ABVoltooid