Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors

The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs). This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
  2. Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
  3. Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
  4. No evidence of distant metastases
  5. No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
  6. Karnofsky score over 60
  7. Adequate organ function including the following:

    1. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
    2. Platelets count >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobin >= 10 g/dl
    4. AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
    5. Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
    6. Creatinine clearance >= 50 ml/min
    7. Serum creatine <= 1 times ULN
  8. Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of distant metastasis
  2. Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
  3. Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
  4. Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
  5. Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
en samlet dosis på 60-66Gy i 30-32 fraktioner over 6-7 uger
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
Eksperimentel: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
en samlet dosis på 60-66Gy i 30-32 fraktioner over 6-7 uger
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
Eksperimentel: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
en samlet dosis på 60-66Gy i 30-32 fraktioner over 6-7 uger
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner