- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02921984
Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors
16. marts 2018 opdateret af: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs).
This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
- Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
- Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
- No evidence of distant metastases
- No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
- Karnofsky score over 60
Adequate organ function including the following:
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
- Platelets count >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
- Creatinine clearance >= 50 ml/min
- Serum creatine <= 1 times ULN
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis
- Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
- Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
- Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
- Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
en samlet dosis på 60-66Gy i 30-32 fraktioner over 6-7 uger
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
|
|
Eksperimentel: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
en samlet dosis på 60-66Gy i 30-32 fraktioner over 6-7 uger
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
|
|
Eksperimentel: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
|
en samlet dosis på 60-66Gy i 30-32 fraktioner over 6-7 uger
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Spytkirtelsygdomme
- Mundens neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Spytkirtelneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Folinsyreantagonister
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013HNRT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .