Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors

The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs). This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
  2. Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
  3. Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
  4. No evidence of distant metastases
  5. No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
  6. Karnofsky score over 60
  7. Adequate organ function including the following:

    1. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
    2. Platelets count >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobin >= 10 g/dl
    4. AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
    5. Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
    6. Creatinine clearance >= 50 ml/min
    7. Serum creatine <= 1 times ULN
  8. Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of distant metastasis
  2. Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
  3. Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
  4. Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
  5. Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
celková dávka 60-66Gy ve 30-32 frakcích během 6-7 týdnů
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
Experimentální: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
celková dávka 60-66Gy ve 30-32 frakcích během 6-7 týdnů
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
Experimentální: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
celková dávka 60-66Gy ve 30-32 frakcích během 6-7 týdnů
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Časové okno: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit