- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02921984
Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors
16. března 2018 aktualizováno: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs).
This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
- Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
- Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
- No evidence of distant metastases
- No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
- Karnofsky score over 60
Adequate organ function including the following:
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
- Platelets count >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
- Creatinine clearance >= 50 ml/min
- Serum creatine <= 1 times ULN
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis
- Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
- Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
- Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
- Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
celková dávka 60-66Gy ve 30-32 frakcích během 6-7 týdnů
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
|
Experimentální: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
celková dávka 60-66Gy ve 30-32 frakcích během 6-7 týdnů
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
|
Experimentální: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
|
celková dávka 60-66Gy ve 30-32 frakcích během 6-7 týdnů
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Časové okno: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary v ústech
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary slinných žláz
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antagonisté kyseliny listové
- Docetaxel
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 2013HNRT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .