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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02921984
Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors
16. März 2018 aktualisiert von: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs).
This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
- Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
- Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
- No evidence of distant metastases
- No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
- Karnofsky score over 60
Adequate organ function including the following:
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
- Platelets count >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
- Creatinine clearance >= 50 ml/min
- Serum creatine <= 1 times ULN
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis
- Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
- Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
- Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
- Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
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eine Gesamtdosis von 60–66 Gy in 30–32 Fraktionen über 6–7 Wochen
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
|
|
Experimental: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
eine Gesamtdosis von 60–66 Gy in 30–32 Fraktionen über 6–7 Wochen
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
|
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Experimental: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
|
eine Gesamtdosis von 60–66 Gy in 30–32 Fraktionen über 6–7 Wochen
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Zeitfenster: up to 6 weeks
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up to 6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Neubildungen im Mund
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Speicheldrüsentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Folsäure-Antagonisten
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013HNRT01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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