- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02921984
Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors
16. mars 2018 oppdatert av: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs).
This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai ninth people's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
- Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
- Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
- No evidence of distant metastases
- No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
- Karnofsky score over 60
Adequate organ function including the following:
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
- Platelets count >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
- Creatinine clearance >= 50 ml/min
- Serum creatine <= 1 times ULN
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis
- Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
- Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
- Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
- Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
en total dose på 60-66Gy i 30-32 fraksjoner over 6-7 uker
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
|
Eksperimentell: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
en total dose på 60-66Gy i 30-32 fraksjoner over 6-7 uker
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
|
Eksperimentell: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
|
en total dose på 60-66Gy i 30-32 fraksjoner over 6-7 uker
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer i hode og nakke
- Spyttkjertelneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- 2013HNRT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | HPV-relatert plateepitelkarsinomForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtPlateepitelkreft i hode og nakkeForente stater
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAvsluttetHode- og nakkekreft | Karsinom, plateepitel | Hode- og nakkekreftForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekrutteringStrålebehandling | PARP-hemmer | Ondartede gliomerFrankrike
-
University of MiamiTilbaketrukket
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå