Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors

The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs). This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai ninth people's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
  2. Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
  3. Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
  4. No evidence of distant metastases
  5. No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
  6. Karnofsky score over 60
  7. Adequate organ function including the following:

    1. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
    2. Platelets count >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobin >= 10 g/dl
    4. AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
    5. Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
    6. Creatinine clearance >= 50 ml/min
    7. Serum creatine <= 1 times ULN
  8. Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of distant metastasis
  2. Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
  3. Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
  4. Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
  5. Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
en total dose på 60-66Gy i 30-32 fraksjoner over 6-7 uker
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
Eksperimentell: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
en total dose på 60-66Gy i 30-32 fraksjoner over 6-7 uker
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
Eksperimentell: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
en total dose på 60-66Gy i 30-32 fraksjoner over 6-7 uker
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

3
Abonnere