Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors

The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs). This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
  2. Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
  3. Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
  4. No evidence of distant metastases
  5. No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
  6. Karnofsky score over 60
  7. Adequate organ function including the following:

    1. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
    2. Platelets count >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobin >= 10 g/dl
    4. AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
    5. Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
    6. Creatinine clearance >= 50 ml/min
    7. Serum creatine <= 1 times ULN
  8. Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of distant metastasis
  2. Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
  3. Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
  4. Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
  5. Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
en total dos på 60-66Gy i 30-32 fraktioner under 6-7 veckor
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
Experimentell: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
en total dos på 60-66Gy i 30-32 fraktioner under 6-7 veckor
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
Experimentell: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
en total dos på 60-66Gy i 30-32 fraktioner under 6-7 veckor
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling

3
Prenumerera