- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02921984
Concurrent Chemotherapy Based on Genetic Testing in Patients With High-Risk Salivary Gland Tumors
16 mars 2018 uppdaterad av: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The role of postoperative concurrent chemotherapy (CCT) has not been established for salivary gland tumors (SGTs).
This prospective study was conducted to evaluate the feasibility and safety of customized CCT regimens based on the gene targets of SGTs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of a malignant salivary gland tumor of intermediate or high-grade
- Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤ 5mm) or microscopically positive surgical margin
- Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration, with no evidence of gross tumor residual
- No evidence of distant metastases
- No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
- Karnofsky score over 60
Adequate organ function including the following:
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
- Platelets count >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN
- Creatinine clearance >= 50 ml/min
- Serum creatine <= 1 times ULN
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis
- Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
- Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
- Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
- Presence of an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Docetaxel arm
Concurrent chemotherapy with Docetaxel if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
en total dos på 60-66Gy i 30-32 fraktioner under 6-7 veckor
Docetaxel only: 80 mg/m2 on day one, every 21 days if
|
Experimentell: Pemetrexed arm
Concurrent chemotherapy with Pemetrexed if genetic testing show that the patient should be sensitive to this drug.
|
en total dos på 60-66Gy i 30-32 fraktioner under 6-7 veckor
Pemetrexed only: 500 mg/m2 on day one, every 21 days
|
Experimentell: Cisplatin arm
Concurrent chemotherapy with Cisplatin if genetic testing show that the patient was nor sensitive to neither Pemetrexed nor Docetaxel
|
en total dos på 60-66Gy i 30-32 fraktioner under 6-7 veckor
Cisplatin only: 70 mg/m2 on day one to day three, every 21 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Acute toxicity profiles, graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer i huvud och hals
- Spottkörtelneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Folsyraantagonister
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- 2013HNRT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | HPV-relaterat skivepitelcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadSkivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAvslutadHuvud- och halscancer | Karcinom, skivepitel | Huvud- och halscancerFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekryteringStrålbehandling | PARP-hämmare | Maligna gliomFrankrike
-
Fundacao ChampalimaudOkänd