- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02925065
Effekten af ikke-traditionel guitargruppeinstruktion på funktionel bevægelse og velvære hos patienter med Parkinsons sygdom (PD/Guitar)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROBLEMSTILLING: Engagement i musikalske aktiviteter har vist sig at forbedre symptomer hos personer med Parkinsons sygdom (PD), og fysioterapi og musikterapi er blevet påvist som levedygtige ikke-farmakologiske interventionsmetoder, der forbedrer motorisk funktion hos disse personer. Terapeutisk instrumental musikudførelse har egenskaberne fysisk, rytmisk og socialt engagement kombineret med øjeblikkelig auditiv feedback og har potentialet til at bringe yderligere neuro-rehabiliterende effekter forbundet med musikalsk engagement ind i et behandlingsdesign. Men indtil nu har meget af forskningen fokuseret på de rytmiske aspekter af musik. Få undersøgelser har undersøgt, hvordan aktivt og komplekst engagement med musik, såsom at lære at spille et instrument, kan hjælpe PD-patienter. Guitarinstruktion i fingerstil har potentialet til at forbedre bilateral fingerfærdighed ud over andre gevinster, der er rapporteret med musikbaserede interventioner hos patienter med PD.
FORMÅL: Formålet med dette pilotkontrollerede prospektive kohortestudie er at vurdere gennemførligheden og virkningerne af ikke-traditionelle guitarklasser i fingerstil på livskvalitet, motoriske symptomer, overekstremitetsfunktion, kognition, humør og social deltagelse hos personer med PD.
HYPOTESE: Efterforskerne antager, at en 6-ugers intervention i en guitargruppe i fingerstil hver anden uge (12 sessioner i alt) ud over sædvanlig og rutinemæssig behandling vil være en mulig intervention hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), og både øjeblikkelig og grupper med forsinket start, af PD-patienter, der deltager i en to gange ugentlig ikke-traditionel guitartræning i 6 uger, vil have uændret eller forbedret overekstremitetsfunktion og fingerfærdighed, forbedret livskvalitet og humør.
VIGTIGT: Den estimerede overordnede prævalens af PD i verden er 315 pr. 100.000 individer generelt, og omkring 2 pr. 100 individer på 60 år eller ældre, med højere estimater for ældre individer, der bor i Nordamerika, Europa og Australien. PD-prævalensen i USA forventes at stige med 77 % mellem 2010 og 2030. Musik- og rytmebaserede interventioner er ikke-invasive, patientorienterede teknikker, der mangler bivirkninger. Guitaren er det mest populære spillede instrument i USA, og det er det vigtigste instrument for musikterapeuter. Det er overkommeligt og bærbart, med nem adgang til kommerciel undervisning. Ikke-traditionelt engagement i musik i fingerstil på guitar kan have en bred indvirkning på PD ved at forbedre kvaliteten af funktionelle bevægelser i overekstremiteterne, mindske amplituden af ufrivillige bevægelser, øge social og kognitiv deltagelse i dagligdags aktiviteter og forbedre livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Johns Hopkins University (Peabody Institute & Department of Neurology)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder 18-89) med idiopatisk PD-diagnose i henhold til Det Forenede Kongerige (UK) Brain Bank Criteria med bilaterale motoriske symptomer.
- Hoehn og Yahr trin 1-3.
- MoCA-score >24 for at frasortere patienter med demens.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for guitartræning.
- Anamnese med tidligere traumer i hjernen eller øvre ekstremiteter.
- Manglende evne til personligt at give samtykke til at studere.
- Manglende evne eller vilje til at deltage i undervisning to gange om ugen i 6 uger.
- Agitation eller hallucinationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig start guitar instruktionsgruppe
En 6 ugers to gange ugentlig ikke-traditionel gruppeguitarinstruktion vil blive implementeret ud over den sædvanlige behandling mellem uge 1-6 af undersøgelsen.
|
En 6-ugers pensum for utraditionel træning i finger-stil guitar er blevet udviklet med rytmiske og målorienterede overekstremiteter og fingerbevægelser.
Guitargruppeintervention vil blive implementeret på Towson campus i Peabody Preparatory.
Interventionstilgange vil omfatte rytmisk digitalt greb med fingerisolering, målrettet rytmisk rækkevidde på gribebrættet og rytmiske skiftende tryklignende tal og håndbevægelser på guitaren.
Deltagerne vil blive udstyret med instrumenterne i gruppesammensætningen uden forventning om hjemmeøvelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Guitarinstruktionsgruppe med forsinket start
En 6 ugers to gange ugentlig ikke-traditionel gruppeguitarinstruktion vil blive implementeret ud over den sædvanlige behandling mellem uge 8-13 af undersøgelsen.
|
En 6-ugers pensum for utraditionel træning i finger-stil guitar er blevet udviklet med rytmiske og målorienterede overekstremiteter og fingerbevægelser.
Guitargruppeintervention vil blive implementeret på Towson campus i Peabody Preparatory.
Interventionstilgange vil omfatte rytmisk digitalt greb med fingerisolering, målrettet rytmisk rækkevidde på gribebrættet og rytmiske skiftende tryklignende tal og håndbevægelser på guitaren.
Deltagerne vil blive udstyret med instrumenterne i gruppesammensætningen uden forventning om hjemmeøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af afsluttet undersøgelse vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af interventionen sammen med beskrivende statistik.
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis 80 % af deltagerne gennemfører 10 eller flere guitargruppeinterventioner.
De faktorer, der påvirker sandsynligheden for at deltage i guitarundervisningen, vil også blive undersøgt.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Parkinsons sygdoms livskvalitetsvurdering (PDQ-39) (Peto, Jenkinson & Fitzpatrick, 1998) er et spørgeskema, der er designet til at vurdere PD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet inden for den sidste måned hos personer med PD.
De dækkede dimensioner omfatter mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering og social støtte, kognition, kommunikation og kropslig støtte.
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Motorisk funktion i overekstremiteterne
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Fin håndfærdighed
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Purdue pegboard test (PPBT) involverer tidsbestemt samling af små genstande og vurderer fin manuel fingerfærdighed.
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Grov håndfærdighed
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Box and block test (BBT) involverer tidsstyret overførsel af 2,5 cm3 blokke fra en beholder til en anden og vurderer den grove håndhævelse.
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Øvre ekstremitetsaktiviteter i dagligdagens funktion
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) (Gummeson, Ward & Atroshi, 2006) er et spørgeskema med 11 punkter, der måler det selvrapporterede handicap i overekstremiteten.
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Overekstremitets fingertastenøjagtighed og hastighed
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Fingerindtastningsopgave: Brug af pege- og langfinger til at trykke på 2 tilstødende standardtastaturtaster ('n' og 'm' for højre hånd; 'c' og 'v' for venstre hånd) på skiftende måde så hurtigt og præcist som muligt på 60 sekunder (hver hånd testes separat).
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine, 2005) er en hurtig kognitiv screeningstest, der vurderer kognitiv præstation i flere domæner, herunder visuo-spatiale og eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Humør
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Geriatric Depression Scale (GD S-15) (Sheikh & Yesavage, 1986) er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer depression og selvmordstanker hos ældre personer.
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Social deltagelse
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Social deltagelse underskala.
WHODAS 2.0 er et 36 punkters handicapvurderingsspørgeskema udviklet af WHO Classification, Terminology and Standards-teamet til at måle sundhed og handicap.
Subskalaen for social deltagelse (domæne 6) indeholder 8 punkter og måler påvirkning af sundhed på social deltagelse.
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
|
Gruppedeltagelse
Tidsramme: 6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Pittsburg Rehabilitation Participation Scale (PRPS) vil blive brugt til at overvåge deltagelsesintensiteten og kvaliteten af deltagerne i guitargruppeinterventionen.
|
6 uger og 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serap E Bastepe-Gray, MD, MM, MsOT, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Austin D, Jimison H, Hayes T, Mattek N, Kaye J, Pavel M. Measuring motor speed through typing: a surrogate for the finger tapping test. Behav Res Methods. 2011 Dec;43(4):903-9. doi: 10.3758/s13428-011-0100-1.
- Benoit CE, Dalla Bella S, Farrugia N, Obrig H, Mainka S, Kotz SA. Musically cued gait-training improves both perceptual and motor timing in Parkinson's disease. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 7;8:494. doi: 10.3389/fnhum.2014.00494. eCollection 2014.
- Bloem BR, de Vries NM, Ebersbach G. Nonpharmacological treatments for patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep 15;30(11):1504-20. doi: 10.1002/mds.26363. Epub 2015 Aug 14.
- de Dreu MJ, van der Wilk AS, Poppe E, Kwakkel G, van Wegen EE. Rehabilitation, exercise therapy and music in patients with Parkinson's disease: a meta-analysis of the effects of music-based movement therapy on walking ability, balance and quality of life. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S114-9. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70036-0.
- Dorsey ER, George BP, Leff B, Willis AW. The coming crisis: obtaining care for the growing burden of neurodegenerative conditions. Neurology. 2013 May 21;80(21):1989-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e318293e2ce. Epub 2013 Apr 24.
- Francois C, Grau-Sanchez J, Duarte E, Rodriguez-Fornells A. Musical training as an alternative and effective method for neuro-education and neuro-rehabilitation. Front Psychol. 2015 Apr 28;6:475. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00475. eCollection 2015.
- Grau-Sanchez J, Amengual JL, Rojo N, Veciana de Las Heras M, Montero J, Rubio F, Altenmuller E, Munte TF, Rodriguez-Fornells A. Plasticity in the sensorimotor cortex induced by Music-supported therapy in stroke patients: a TMS study. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 3;7:494. doi: 10.3389/fnhum.2013.00494. eCollection 2013.
- Gummesson C, Ward MM, Atroshi I. The shortened disabilities of the arm, shoulder and hand questionnaire (QuickDASH): validity and reliability based on responses within the full-length DASH. BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 18;7:44. doi: 10.1186/1471-2474-7-44.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Proud EL, Miller KJ, Bilney B, Balachandran S, McGinley JL, Morris ME. Evaluation of measures of upper limb functioning and disability in people with Parkinson disease: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):540-551.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.016. Epub 2014 Oct 7.
- Pringsheim T, Jette N, Frolkis A, Steeves TD. The prevalence of Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1583-90. doi: 10.1002/mds.25945. Epub 2014 Jun 28.
- Raglio A. Music Therapy Interventions in Parkinson's Disease: The State-of-the-Art. Front Neurol. 2015 Aug 31;6:185. doi: 10.3389/fneur.2015.00185. eCollection 2015. No abstract available.
- Rochester L, Baker K, Hetherington V, Jones D, Willems AM, Kwakkel G, Van Wegen E, Lim I, Nieuwboer A. Evidence for motor learning in Parkinson's disease: acquisition, automaticity and retention of cued gait performance after training with external rhythmical cues. Brain Res. 2010 Mar 10;1319:103-11. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.001. Epub 2010 Jan 11.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Van Vugt FT, Ritter J, Rollnik JD, Altenmuller E. Music-supported motor training after stroke reveals no superiority of synchronization in group therapy. Front Hum Neurosci. 2014 May 20;8:315. doi: 10.3389/fnhum.2014.00315. eCollection 2014.
- Hartigan, B. J., & Sarrafian, S. K. (2004). Kinesiology and functional characteristics of upper limb. In D. G. Smith, J. W. Michael, & J. H. Bowker (Eds.), Atlas of amputations and limb deficiencies: surgical, prosthetic, and rehabilitation principles (3rd Edition ed., pp. 101-116). Rosemont, IL: American Academy of Orthopaedic Surgeons.
- Sheikh J.I., & Yesavage J.A. (1986): Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. In: Brink TL, editor. Clinical Gerontology: A Guide to Assessment and Intervention. Binghampton,NY: The Haworth Press. 165-173.
- Richard K Miller and Associates. (2012). The 2012-2013 Leisure Market Research Handbook. Loganville, GA: Richard K. Miller and Associates.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00091797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .