- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02925065
Impatto dell'istruzione del gruppo di chitarra non tradizionale sul movimento funzionale e sul benessere nei pazienti con malattia di Parkinson (PD/Guitar)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DICHIARAZIONE DEL PROBLEMA: È stato riscontrato che l'impegno in attività musicali migliora i sintomi negli individui con malattia di Parkinson (PD) e la terapia fisica e la musicoterapia sono state dimostrate come metodi di intervento non farmacologici praticabili che migliorano la funzione motoria in questi individui. L'esecuzione di musica strumentale terapeutica ha gli attributi dell'impegno fisico, ritmico e sociale combinati con un feedback uditivo immediato e ha il potenziale per apportare ulteriori effetti neuro-riabilitativi associati all'impegno musicale in un progetto di trattamento. Tuttavia, fino ad ora, gran parte della ricerca si è concentrata sugli aspetti ritmici della musica. Pochi studi hanno esaminato come l'impegno attivo e complesso con la musica, come imparare a suonare uno strumento, possa aiutare i pazienti con PD. L'insegnamento della chitarra con le dita ha il potenziale per migliorare la destrezza bilaterale oltre ad altri guadagni riportati con interventi basati sulla musica in pazienti con PD.
SCOPO: Lo scopo di questo studio di coorte prospettico pilotato è quello di valutare la fattibilità e gli effetti di lezioni di chitarra finger-style non tradizionali sulla qualità della vita, sui sintomi motori, sulla funzione degli arti superiori, sulla cognizione, sull'umore e sulla partecipazione sociale in individui con PD.
IPOTESI: I ricercatori ipotizzano che un intervento di gruppo di chitarra finger-style bisettimanale di 6 settimane (12 sessioni in totale) in aggiunta al trattamento abituale e di routine sarà un intervento fattibile nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), e sia immediato che gruppi di inizio ritardato, di pazienti con PD che partecipano a un corso di chitarra non tradizionale bisettimanale per 6 settimane avranno una funzione e una destrezza degli arti superiori invariate o migliorate, una migliore qualità della vita e dell'umore.
IMPORTANZA: La prevalenza complessiva stimata di PD nel mondo è di 315 per 100.000 individui in generale e circa 2 per 100 individui di età pari o superiore a 60 anni, con stime più elevate per gli individui più anziani che vivono in Nord America, Europa e Australia. Si prevede che la prevalenza del morbo di Parkinson negli Stati Uniti aumenterà del 77% tra il 2010 e il 2030. Gli interventi basati sulla musica e sul ritmo sono tecniche non invasive orientate al paziente prive di effetti collaterali. La chitarra è lo strumento suonato più popolare negli Stati Uniti ed è il principale strumento preferito dai musicoterapisti. È conveniente e portatile, con facile accesso alle istruzioni commerciali. L'impegno non tradizionale nel fare musica con le dita alla chitarra può avere un ampio impatto sul PD migliorando la qualità dei movimenti funzionali degli arti superiori, diminuendo l'ampiezza dei movimenti involontari, aumentando la partecipazione sociale e cognitiva alle attività della vita quotidiana e migliorando qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Johns Hopkins University (Peabody Institute & Department of Neurology)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età 18-89) con diagnosi di PD idiopatica secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito (UK) con sintomi motori bilaterali.
- Hoehn e Yahr Fasi 1-3.
- Punteggio MoCA >24 per escludere i pazienti con demenza.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione alla formazione di chitarra.
- Storia di precedenti traumi del cervello o degli arti superiori.
- Incapacità di acconsentire personalmente allo studio.
- Incapacità o riluttanza a partecipare a lezioni bisettimanali per 6 settimane.
- Agitazione o allucinazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di lezioni di chitarra per principianti
Verrà implementata un'istruzione di chitarra di gruppo non tradizionale di 6 settimane due volte alla settimana in aggiunta al trattamento abituale tra le settimane 1-6 dello studio.
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È stato sviluppato un curriculum di 6 settimane per la formazione non tradizionale nella chitarra finger-style con arti superiori e movimenti delle dita ritmici e orientati all'obiettivo.
L'intervento del gruppo di chitarre sarà implementato presso il campus Towson del Peabody Preparatory.
Gli approcci di intervento includeranno la presa digitale ritmica con l'isolamento delle dita, la portata ritmica diretta all'obiettivo sulla tastiera e movimenti ritmici alternati di dita e mani sulla chitarra.
Ai partecipanti verranno forniti gli strumenti nell'impostazione di gruppo senza l'aspettativa di esercitarsi a casa.
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SPERIMENTALE: Gruppo di istruzioni per chitarra con partenza ritardata
Verrà implementata un'istruzione di chitarra di gruppo non tradizionale di 6 settimane due volte alla settimana in aggiunta al trattamento abituale tra le settimane 8-13 dello studio.
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È stato sviluppato un curriculum di 6 settimane per la formazione non tradizionale nella chitarra finger-style con arti superiori e movimenti delle dita ritmici e orientati all'obiettivo.
L'intervento del gruppo di chitarre sarà implementato presso il campus Towson del Peabody Preparatory.
Gli approcci di intervento includeranno la presa digitale ritmica con l'isolamento delle dita, la portata ritmica diretta all'obiettivo sulla tastiera e movimenti ritmici alternati di dita e mani sulla chitarra.
Ai partecipanti verranno forniti gli strumenti nell'impostazione di gruppo senza l'aspettativa di esercitarsi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di completamento dello studio sarà utilizzata per valutare la fattibilità dell'intervento insieme a statistiche descrittive.
Lo studio sarà ritenuto fattibile se l'80% dei partecipanti completa 10 o più interventi di gruppo di chitarre.
Saranno inoltre indagati i fattori che incidono sulla probabilità di frequentare i corsi di chitarra.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane e 12 settimane
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La valutazione della qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39) (Peto, Jenkinson & Fitzpatrick, 1998) è un questionario progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese in individui con malattia di Parkinson.
Le dimensioni coperte includono la mobilità, le attività della vita quotidiana, il benessere emotivo, lo stigma e il supporto sociale, la cognizione, la comunicazione e il supporto fisico.
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Follow-up a 6 settimane e 12 settimane
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Funzione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 settimane
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Movement Disorder Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
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Follow-up a 6 e 12 settimane
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Ottima manualità
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 settimane
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Il test del pannello forato Purdue (PPBT) prevede l'assemblaggio a tempo di piccoli oggetti e valuta la destrezza manuale fine.
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Follow-up a 6 e 12 settimane
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Grossa destrezza manuale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 settimane
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Box and block test (BBT) prevede il trasferimento a tempo di blocchi da 2,5 cm3 da un contenitore all'altro e valuta la destrezza manuale grossolana.
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Follow-up a 6 e 12 settimane
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Attività degli arti superiori della funzione della vita quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 settimane
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Quick-Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) (Gummeson, Ward & Atroshi, 2006) è un questionario di 11 voci che misura la disabilità auto-riferita degli arti superiori.
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Follow-up a 6 e 12 settimane
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Precisione e velocità di digitazione delle dita dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 settimane
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Compito di digitazione con le dita: utilizzare l'indice e il medio per premere 2 tasti della tastiera standard adiacenti ('n' e 'm' per la mano destra; 'c' e 'v' per la mano sinistra) in modo alternato il più rapidamente e accuratamente possibile in 60 secondi (ogni mano testata separatamente).
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Follow-up a 6 e 12 settimane
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Cognizione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane e 12 settimane
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine, 2005) è un test rapido di screening cognitivo che valuta le prestazioni cognitive in più domini, tra cui funzioni visuo-spaziali ed esecutive, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento.
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Follow-up a 6 settimane e 12 settimane
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Umore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane e 12 settimane
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Geriatric Depression Scale (GD S-15) (Sheikh & Yesavage, 1986) è un questionario a 15 voci che valuta la depressione e l'ideazione suicidaria negli individui anziani.
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Follow-up a 6 settimane e 12 settimane
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Partecipazione Sociale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 settimane
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0) Sottoscala della partecipazione sociale.
WHODAS 2.0 è un questionario di valutazione della disabilità di 36 elementi sviluppato dal team di classificazione, terminologia e standard dell'OMS per misurare la salute e la disabilità.
La sottoscala della partecipazione sociale (Dominio 6) contiene 8 item e misura l'impatto della salute sulla partecipazione sociale.
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Follow-up a 6 e 12 settimane
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Partecipazione di gruppo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 settimane
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La Pittsburg Rehabilitation Participation Scale (PRPS) verrà utilizzata per monitorare l'intensità e la qualità della partecipazione dei partecipanti all'intervento del gruppo di chitarristi.
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Follow-up a 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serap E Bastepe-Gray, MD, MM, MsOT, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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