- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02925065
Влияние группового обучения нетрадиционной игре на гитаре на функциональные движения и самочувствие пациентов с болезнью Паркинсона (PD/Guitar)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫ: Было обнаружено, что занятия музыкой улучшают симптомы у людей с болезнью Паркинсона (БП), а физиотерапия и музыкальная терапия были продемонстрированы как жизнеспособные немедикаментозные методы вмешательства, улучшающие двигательную функцию у этих людей. Терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение обладает свойствами физической, ритмической и социальной вовлеченности в сочетании с непосредственной слуховой обратной связью и может привнести в план лечения дополнительные нейрореабилитационные эффекты, связанные с музыкальной вовлеченностью. Однако до сих пор большая часть исследований была сосредоточена на ритмических аспектах музыки. В нескольких исследованиях изучалось, как активное и сложное занятие музыкой, такое как обучение игре на инструменте, может помочь пациентам с БП. Обучение игре на гитаре в стиле пальцев может улучшить двустороннюю ловкость в дополнение к другим улучшениям, о которых сообщалось при музыкальных вмешательствах у пациентов с БП.
ЦЕЛЬ: Цель этого пилотного контролируемого проспективного когортного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и влияние нетрадиционных занятий по игре на гитаре на качество жизни, двигательные симптомы, функцию верхних конечностей, когнитивные функции, настроение и социальное участие у людей с ПД.
ГИПОТЕЗА: Исследователи выдвигают гипотезу о том, что 6-недельное двухнедельное двухнедельное групповое вмешательство на гитаре (всего 12 занятий) в дополнение к обычному и рутинному лечению будет возможным вмешательством у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), как немедленным, так и В группах с отсроченным началом у пациентов с БП, которые два раза в неделю занимаются нетрадиционными занятиями по игре на гитаре в течение 6 недель, функция верхних конечностей и ловкость не изменятся или улучшатся, качество жизни и настроение улучшится.
ВАЖНО. Предполагаемая общая распространенность БП в мире составляет 315 случаев на 100 000 человек в целом и около 2 случаев на 100 человек в возрасте 60 лет и старше, при этом более высокие оценки для пожилых людей, проживающих в Северной Америке, Европе и Австралии. Прогнозируется, что распространенность БП в США вырастет на 77% в период с 2010 по 2030 год. Вмешательства, основанные на музыке и ритме, являются неинвазивными, ориентированными на пациента методами, не имеющими побочных эффектов. Гитара является самым популярным инструментом в США, и это основной инструмент, который выбирают музыкальные терапевты. Это доступно и портативно, с легким доступом к коммерческим инструкциям. Нетрадиционное участие в пальчиковом музицировании на гитаре может иметь широкое влияние на БП, улучшая качество функциональных движений верхних конечностей, уменьшая амплитуду непроизвольных движений, увеличивая социальное и когнитивное участие в повседневной деятельности и улучшая качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Johns Hopkins University (Peabody Institute & Department of Neurology)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18–89 лет) с диагнозом идиопатической БП в соответствии с критериями банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания) с двусторонними двигательными симптомами.
- Хен и Яр Этапы 1-3.
- Оценка MoCA> 24 для скрининга пациентов с деменцией.
Критерий исключения:
- Предварительное знакомство с обучением игре на гитаре.
- История предыдущей травмы головного мозга или верхних конечностей.
- Невозможность личного согласия на обучение.
- Неспособность или нежелание участвовать в занятиях два раза в неделю в течение 6 недель.
- Возбуждение или галлюцинации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа раннего обучения игре на гитаре
В дополнение к обычному лечению в период между 1-й и 6-й неделями исследования будут проводиться 6-недельные занятия по нетрадиционной групповой игре на гитаре два раза в неделю.
|
6-недельная учебная программа для нетрадиционного обучения игре на гитаре в стиле пальцев была разработана с ритмичными и целенаправленными движениями верхних конечностей и пальцев.
Выступление гитарной группы будет осуществляться в кампусе Towson Preparatory Peabody.
Подходы к вмешательству будут включать в себя ритмичный цифровой захват с изоляцией пальцев, целенаправленное ритмическое движение на грифе и ритмичное чередование постукивающих пальцев и движений рук на гитаре.
Участники будут обеспечены инструментами в групповой обстановке, не ожидая практики дома.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обучения игре на гитаре с отложенным стартом
В дополнение к обычному курсу лечения между 8-й и 13-й неделями исследования будут проводиться 6-недельные нетрадиционные групповые занятия по игре на гитаре два раза в неделю.
|
6-недельная учебная программа для нетрадиционного обучения игре на гитаре в стиле пальцев была разработана с ритмичными и целенаправленными движениями верхних конечностей и пальцев.
Выступление гитарной группы будет осуществляться в кампусе Towson Preparatory Peabody.
Подходы к вмешательству будут включать в себя ритмичный цифровой захват с изоляцией пальцев, целенаправленное ритмическое движение на грифе и ритмичное чередование постукивающих пальцев и движений рук на гитаре.
Участники будут обеспечены инструментами в групповой обстановке, не ожидая практики дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент завершения исследования будет использоваться для оценки осуществимости вмешательства вместе с описательной статистикой.
Исследование будет считаться выполнимым, если 80% участников исполнят 10 или более выступлений гитарной группы.
Также будут исследованы факторы, влияющие на вероятность посещения занятий по игре на гитаре.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность: качество жизни
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Оценка качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39) (Peto, Jenkinson & Fitzpatrick, 1998) представляет собой опросник, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с болезнью Паркинсона, в течение последнего месяца у лиц с БП.
Охватываемые параметры включают мобильность, повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизацию и социальную поддержку, познание, общение и физическую поддержку.
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Двигательная функция верхних конечностей
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Прекрасная ловкость рук
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Тест Purdue pegboard (PPBT) включает сборку мелких предметов на время и оценивает ловкость рук.
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Общая ловкость рук
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Тест коробки и блока (BBT) включает синхронизированное перемещение блоков объемом 2,5 см3 из одного контейнера в другой и оценивает общую ловкость рук.
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Повседневная активность верхних конечностей
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (Q-DASH) (Gummeson, Ward & Atroshi, 2006) представляет собой анкету из 11 пунктов, которая измеряет сообщаемую пользователями инвалидность верхней конечности.
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Точность и скорость пальцевого набора верхних конечностей
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Задание на набор текста пальцем: используя указательный и средний пальцы, нажмите 2 соседние стандартные клавиши клавиатуры («n» и «m» для правой руки; «c» и «v» для левой руки) попеременно как можно быстрее и точнее. за 60 секунд (каждая рука тестировалась отдельно).
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Познание
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) (Nasreddine, 2005) — это быстрый когнитивный скрининг-тест, который оценивает когнитивные способности в нескольких областях, включая зрительно-пространственные и исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракцию и ориентацию.
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Настроение
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Шкала гериатрической депрессии (GD S-15) (Sheikh & Yesavage, 1986) представляет собой анкету из 15 пунктов, которая оценивает депрессию и суицидальные мысли у пожилых людей.
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Социальное участие
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) Подшкала социального участия.
WHODAS 2.0 представляет собой анкету для оценки инвалидности, состоящую из 36 пунктов, разработанную группой ВОЗ по классификации, терминологии и стандартам для оценки состояния здоровья и инвалидности.
Подшкала социального участия (область 6) содержит 8 пунктов и измеряет влияние здоровья на участие в жизни общества.
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Групповое участие
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель наблюдения
|
Питтсбургская шкала участия в реабилитации (PRPS) будет использоваться для мониторинга интенсивности участия и качества участников вмешательства гитарной группы.
|
6 недель и 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serap E Bastepe-Gray, MD, MM, MsOT, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Austin D, Jimison H, Hayes T, Mattek N, Kaye J, Pavel M. Measuring motor speed through typing: a surrogate for the finger tapping test. Behav Res Methods. 2011 Dec;43(4):903-9. doi: 10.3758/s13428-011-0100-1.
- Benoit CE, Dalla Bella S, Farrugia N, Obrig H, Mainka S, Kotz SA. Musically cued gait-training improves both perceptual and motor timing in Parkinson's disease. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 7;8:494. doi: 10.3389/fnhum.2014.00494. eCollection 2014.
- Bloem BR, de Vries NM, Ebersbach G. Nonpharmacological treatments for patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep 15;30(11):1504-20. doi: 10.1002/mds.26363. Epub 2015 Aug 14.
- de Dreu MJ, van der Wilk AS, Poppe E, Kwakkel G, van Wegen EE. Rehabilitation, exercise therapy and music in patients with Parkinson's disease: a meta-analysis of the effects of music-based movement therapy on walking ability, balance and quality of life. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S114-9. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70036-0.
- Dorsey ER, George BP, Leff B, Willis AW. The coming crisis: obtaining care for the growing burden of neurodegenerative conditions. Neurology. 2013 May 21;80(21):1989-96. doi: 10.1212/WNL.0b013e318293e2ce. Epub 2013 Apr 24.
- Francois C, Grau-Sanchez J, Duarte E, Rodriguez-Fornells A. Musical training as an alternative and effective method for neuro-education and neuro-rehabilitation. Front Psychol. 2015 Apr 28;6:475. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00475. eCollection 2015.
- Grau-Sanchez J, Amengual JL, Rojo N, Veciana de Las Heras M, Montero J, Rubio F, Altenmuller E, Munte TF, Rodriguez-Fornells A. Plasticity in the sensorimotor cortex induced by Music-supported therapy in stroke patients: a TMS study. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 3;7:494. doi: 10.3389/fnhum.2013.00494. eCollection 2013.
- Gummesson C, Ward MM, Atroshi I. The shortened disabilities of the arm, shoulder and hand questionnaire (QuickDASH): validity and reliability based on responses within the full-length DASH. BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 18;7:44. doi: 10.1186/1471-2474-7-44.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Pohl P, Dizdar N, Hallert E. The Ronnie Gardiner Rhythm and Music Method - a feasibility study in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2013;35(26):2197-204. doi: 10.3109/09638288.2013.774060. Epub 2013 Mar 12.
- Proud EL, Miller KJ, Bilney B, Balachandran S, McGinley JL, Morris ME. Evaluation of measures of upper limb functioning and disability in people with Parkinson disease: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):540-551.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.016. Epub 2014 Oct 7.
- Pringsheim T, Jette N, Frolkis A, Steeves TD. The prevalence of Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1583-90. doi: 10.1002/mds.25945. Epub 2014 Jun 28.
- Raglio A. Music Therapy Interventions in Parkinson's Disease: The State-of-the-Art. Front Neurol. 2015 Aug 31;6:185. doi: 10.3389/fneur.2015.00185. eCollection 2015. No abstract available.
- Rochester L, Baker K, Hetherington V, Jones D, Willems AM, Kwakkel G, Van Wegen E, Lim I, Nieuwboer A. Evidence for motor learning in Parkinson's disease: acquisition, automaticity and retention of cued gait performance after training with external rhythmical cues. Brain Res. 2010 Mar 10;1319:103-11. doi: 10.1016/j.brainres.2010.01.001. Epub 2010 Jan 11.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Van Vugt FT, Ritter J, Rollnik JD, Altenmuller E. Music-supported motor training after stroke reveals no superiority of synchronization in group therapy. Front Hum Neurosci. 2014 May 20;8:315. doi: 10.3389/fnhum.2014.00315. eCollection 2014.
- Hartigan, B. J., & Sarrafian, S. K. (2004). Kinesiology and functional characteristics of upper limb. In D. G. Smith, J. W. Michael, & J. H. Bowker (Eds.), Atlas of amputations and limb deficiencies: surgical, prosthetic, and rehabilitation principles (3rd Edition ed., pp. 101-116). Rosemont, IL: American Academy of Orthopaedic Surgeons.
- Sheikh J.I., & Yesavage J.A. (1986): Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. In: Brink TL, editor. Clinical Gerontology: A Guide to Assessment and Intervention. Binghampton,NY: The Haworth Press. 165-173.
- Richard K Miller and Associates. (2012). The 2012-2013 Leisure Market Research Handbook. Loganville, GA: Richard K. Miller and Associates.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00091797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .