Kontinuerlig glukoseovervågning under diæter, der adskiller sig i glykæmisk belastning (GLOW)
18. oktober 2017 opdateret af: Unilever R&D
Denne undersøgelse tester, om en kontinuerlig glukosemonitor kan opfange forskelle i glukose (i den interstitielle væske) under en diætintervention ved hjælp af måltider med enten høj eller lav glykæmisk belastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme egnetheden af en kontinuerlig glukosemonitor til at detektere virkningen af en diætintervention på postprandiale blodsukkerniveauer hos normale, sunde, frit levende individer.
Vi vil sammenligne en diætintervention af måltider med en høj glykæmisk belastning (høj post-måltid blodsukker) versus måltider med en lav glykæmisk belastning (lav post-måltid blodsukker) i en cross-over undersøgelse.
Derudover vil glukoseprofilerne opnået både via venøs blodprøvetagning og via kontinuerlig glukosemonitor efter en standard kulhydratbelastning blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde mænd og postmenopausale kvinder
- Alder ved studiestart ≥ 50 og ≤ 70 år
- Body mass index (BMI) ≥ 25,0 og ≤ 35,0 kg/m2
- Fastende blodsukkerværdi hos forsøgspersoner er ≥ 3,4 og < 6,1 mmol/L ved screening
- Er vant til at spise tre måltider om dagen
- At have en praktiserende læge
- At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af en læge
- Tilgængelige vener på arme som bestemt ved undersøgelse ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- At have en medicinsk tilstand, som kan påvirke undersøgelsesmålingerne (herunder, men ikke begrænset til: diabetes type 1 og type 2, mave-tarm-sygdomme, gastrointestinale kirurgi og inflammatoriske sygdomme, som vurderet af undersøgelseslægen
- Rapporteret brug af håndkøbsmedicin eller ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger som vurderet af den primære investigator
- Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af undersøgelsen
- Rapporteret deltagelse i en anden ernæringsmæssig eller biomedicinsk undersøgelse 3 måneder før screeningen eller under undersøgelsen
- Rapporteret deltagelse i natholdsarbejde 2 uger før screening eller under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 6.00
- Rapporterede intense sportsaktiviteter > 2t/v. Intense sportsaktiviteter defineres som de aktiviteter, der forårsager åndenød, hvilket begrænser evnen til at føre en normal samtale
- Rapporteret alkoholforbrug > 10 enheder/uge (kvinder) eller > 14 enheder/uge (mandlige)
- Rapporteret brug af nikotinholdige produkter i de 6 måneder forud for undersøgelsen og villig til at afstå fra brug af nikotinholdige produkter under selve undersøgelsen
- Rapporterede kostvaner: lægeordineret kost, slankekur, vegetar
- Rapporteret vægttab/forøgelse (> 3 kg) inden for de sidste 2 måneder før undersøgelsen
- At være ansat i Unilever eller forskningsafdelinger i NUTRIM eller Maastricht University Medical Center (MUMC+), der samarbejder i denne undersøgelse
- Kendt allergi eller intolerance over for fødevarer.
- Bloddonation inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav glykæmisk belastning
|
Diæter med lav glykæmisk belastning vil blive indtaget til morgenmad, frokost og middag i tre på hinanden følgende dage
|
|
Eksperimentel: Høj glykæmisk belastning
|
Diæter med høj glykæmisk belastning vil blive indtaget til morgenmad, frokost og middag i tre på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukosekoncentration
Tidsramme: 0 - 120 minutter efter starten af hvert af de 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost middag)
|
Forskel i glukosekoncentrationer mellem diæt med lav glykæmisk belastning og diæt med høj glykæmisk belastning.
Inkrementelt areal under kurven efter de tre hovedmåltider (morgenmad, frokost, middag) under begge diætinterventioner vil blive beregnet.
De ni postprandiale perioder for diæt med både lav og høj glykæmisk belastning pr. forsøgsperson vil blive kombineret i den blandede model.
|
0 - 120 minutter efter starten af hvert af de 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost middag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre dages glukosekoncentration
Tidsramme: Fra start af diætintervention til afslutning 3 dage senere
|
Forskel i glukosekoncentrationer mellem diæt med lav og høj glykæmisk belastning.
Det samlede areal under kurven vil blive sammenlignet
|
Fra start af diætintervention til afslutning 3 dage senere
|
|
Glucosekoncentration i dagtimerne
Tidsramme: Mellem 07.00-22.00
|
Forskel i glukosekoncentrationer mellem diæt med lav og høj glykæmisk belastning.
Det samlede areal under kurven vil blive sammenlignet
|
Mellem 07.00-22.00
|
|
Glucosekoncentration om natten
Tidsramme: Mellem 22:01-26:59
|
Forskel i glukosekoncentrationer mellem diæt med lav og høj glykæmisk belastning.
Det samlede areal under kurven vil blive sammenlignet
|
Mellem 22:01-26:59
|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Fra start af diætintervention til afslutning 3 dage senere
|
Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA) vil blive beregnet.
|
Fra start af diætintervention til afslutning 3 dage senere
|
|
Sammenligning af kontinuerlig interstitiel glukose med venøs blodglukose
Tidsramme: -30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
|
Bland-Altman plots af venøs blodsukker plottet mod den kontinuerlige interstitielle glucose på det nærmeste tilgængelige tidspunkt.
Standardmåltid vil være 200 gram ris indtaget dagen efter diæter med både lav og høj glykæmisk belastning
|
-30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfør diætinterventionen til næste dag
Tidsramme: 0 - 120 minutter efter standardmåltidet
|
Forskel i glukose (i venøst blod) og insulinrespons på et standardmåltid indtaget dagen efter diæter med både lav og høj glykæmisk belastning.
2 timer efter prandial Inkrementelle er under kurven for glukose og insulin i venøst blod vil blive beregnet.
|
0 - 120 minutter efter standardmåltidet
|
|
Overfør som målt i veneblod versus som målt under kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 0 - 120 minutter efter standardmåltidet
|
Sammenlign forskellen i glukoseresponser til standardmåltidet om morgenen efter diæten med lav og høj glykæmisk belastning målt i venøst blod med forskellen målt ved brug af kontinuerlig blodsukkermonitor.
2-timers trinvis areal efter prandial under kurven for glukose vil blive beregnet for begge metoder.
|
0 - 120 minutter efter standardmåltidet
|
|
Postprandial glukosekoncentration under morgenmad, frokost eller aftensmad.
Tidsramme: 0 - 120 minutter efter hver af måltidets start
|
Forskellen i post-prandial glukosekoncentration mellem diæt med lav glykæmisk belastning og diæt med høj glykæmisk belastning.
Inkrementelt areal under kurven efter hvert af de tre hovedmåltider (morgenmad, frokost, aftensmad) under de tre-dages diætinterventioner vil blive beregnet separat.
De tre postprandiale perioder for diæt med både lav og høj glykæmisk belastning pr. forsøgsperson vil blive kombineret i separate blandede modeller til morgenmad, en model til frokost og en model til middag.
|
0 - 120 minutter efter hver af måltidets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mensink Ronald P, PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REF-CSC-2682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .