Kontinuierliche Glukoseüberwachung während Diäten mit unterschiedlicher glykämischer Belastung (GLOW)
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Unilever R&D
In dieser Studie wird getestet, ob ein kontinuierlicher Glukosemonitor Unterschiede in der Glukose (in der interstitiellen Flüssigkeit) während einer diätetischen Intervention mit Mahlzeiten mit entweder hoher oder niedriger glykämischer Last erfassen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Eignung eines kontinuierlichen Glukosemonitors zur Erkennung der Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei normalen, gesunden, frei lebenden Probanden zu ermitteln.
In einer Cross-Over-Studie werden wir eine diätetische Intervention mit Mahlzeiten mit hoher glykämischer Last (hoher Blutzucker nach der Mahlzeit) mit Mahlzeiten mit niedriger glykämischer Last (niedriger Blutzucker nach der Mahlzeit) vergleichen.
Darüber hinaus werden die Glukoseprofile verglichen, die sowohl über venöse Blutentnahmen als auch über kontinuierliche Glukosemonitore nach einer Standard-Kohlenhydratbelastung ermittelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Männer und Frauen nach der Menopause
- Alter bei Studienbeginn ≥ 50 und ≤ 70 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 und ≤ 35,0 kg/m2
- Der Nüchternblutzuckerwert der Probanden liegt beim Screening bei ≥ 3,4 und < 6,1 mmol/L
- Es ist gewohnt, drei Mahlzeiten am Tag zu sich zu nehmen
- Einen Hausarzt haben
- Zustimmung, von einem Arzt über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse informiert zu werden
- Zugängliche Venen an den Armen, wie durch Untersuchung beim Screening festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Erkrankung, die sich auf die Studienmessungen auswirken könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes Typ 1 und Typ 2, Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Operationen und entzündliche Erkrankungen, wie vom Studienarzt beurteilt).
- Gemeldete Verwendung von rezeptfreien oder verschriebenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Einschätzung des Studienleiters die Studienmessungen beeinträchtigen können
- Verwendung oraler Antibiotika innerhalb von 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie
- Gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening oder während der Studie
- Gemeldete Teilnahme an Nachtschichtarbeit 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studie. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr
- Berichtet über intensive sportliche Aktivitäten > 2 Stunden/Woche. Unter intensiver sportlicher Betätigung versteht man jene Aktivitäten, bei denen es zu Atemnot kommt, die die Fähigkeit zur normalen Unterhaltung einschränkt
- Gemeldeter Alkoholkonsum > 10 Einheiten/Woche (weiblich) bzw. > 14 Einheiten/Woche (männlich)
- Berichtete über die Verwendung nikotinhaltiger Produkte in den 6 Monaten vor der Studie und war bereit, während der Studie selbst auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten
- Angegebene Ernährungsgewohnheiten: ärztlich verordnete Diät, Schlankheitskur, Vegetarier
- Gemeldeter Gewichtsverlust/-zunahme (> 3 kg) in den letzten 2 Monaten vor der Studie
- Ein Mitarbeiter von Unilever oder Forschungsabteilungen von NUTRIM oder dem Maastricht University Medical Center (MUMC+) sein, der an dieser Studie mitarbeitet
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsmitteln.
- Blutspende in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrige glykämische Last
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An drei aufeinanderfolgenden Tagen werden zum Frühstück, Mittag- und Abendessen Diäten mit niedriger glykämischer Last eingenommen
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Experimental: Hohe glykämische Last
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An drei aufeinanderfolgenden Tagen werden zum Frühstück, Mittag- und Abendessen Diäten mit hoher glykämischer Belastung eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Glukosekonzentration
Zeitfenster: 0 - 120 Minuten nach Beginn jeder der 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
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Unterschied in der Glukosekonzentration zwischen der Diät mit niedriger glykämischer Last und der Diät mit hoher glykämischer Last.
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve nach den drei Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) während beider diätetischer Interventionen wird berechnet.
Die neun postprandialen Perioden für die Ernährung mit niedriger und hoher glykämischer Belastung pro Proband werden im gemischten Modell kombiniert.
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0 - 120 Minuten nach Beginn jeder der 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosekonzentration über drei Tage
Zeitfenster: Vom Beginn der diätetischen Intervention bis zum Ende 3 Tage später
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Unterschied in der Glukosekonzentration zwischen der Diät mit niedriger und hoher glykämischer Last.
Die Gesamtfläche unter der Kurve wird verglichen
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Vom Beginn der diätetischen Intervention bis zum Ende 3 Tage später
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Glukosekonzentration am Tag
Zeitfenster: Zwischen 07:00 und 22:00 Uhr
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Unterschied in der Glukosekonzentration zwischen der Diät mit niedriger und hoher glykämischer Last.
Die Gesamtfläche unter der Kurve wird verglichen
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Zwischen 07:00 und 22:00 Uhr
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Glukosekonzentration in der Nacht
Zeitfenster: Zwischen 22:01 und 26:59 Uhr
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Unterschied in der Glukosekonzentration zwischen der Diät mit niedriger und hoher glykämischer Last.
Die Gesamtfläche unter der Kurve wird verglichen
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Zwischen 22:01 und 26:59 Uhr
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Glukosevariabilität
Zeitfenster: Vom Beginn der diätetischen Intervention bis zum Ende 3 Tage später
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Die kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGA) wird berechnet.
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Vom Beginn der diätetischen Intervention bis zum Ende 3 Tage später
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Vergleich der kontinuierlichen interstitiellen Glukose mit der venösen Blutglukose
Zeitfenster: -30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
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Bland-Altman-Diagramme des venösen Blutzuckers, aufgetragen gegen den kontinuierlichen interstitiellen Glukosewert zum nächstgelegenen verfügbaren Zeitpunkt.
Die Standardmahlzeit besteht aus 200 Gramm Reis, die am Tag nach der Diät mit niedriger und hoher glykämischer Last verzehrt werden
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-30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übertragung der diätetischen Intervention auf den nächsten Tag
Zeitfenster: 0 - 120 Minuten nach der Standardmahlzeit
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Unterschied in der Glukose- (im venösen Blut) und Insulinreaktion auf eine Standardmahlzeit, die am Tag nach der Diät mit niedriger und hoher glykämischer Last eingenommen wird.
2 Stunden nach dem Essen werden die inkrementellen Werte unter der Kurve für Glukose und Insulin im venösen Blut berechnet.
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0 - 120 Minuten nach der Standardmahlzeit
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Verschleppung, gemessen im venösen Blut im Vergleich zur Messung während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 0 - 120 Minuten nach der Standardmahlzeit
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Vergleichen Sie den Unterschied in den Glukosereaktionen auf die Standardmahlzeit am Morgen nach der Diät mit niedriger und hoher glykämischer Belastung, gemessen im venösen Blut, mit dem Unterschied, der mit einem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät gemessen wurde.
Für beide Methoden wird die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Glukose 2 Stunden nach dem Prandial berechnet.
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0 - 120 Minuten nach der Standardmahlzeit
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Postprandiale Glukosekonzentration beim Frühstück, Mittag- oder Abendessen.
Zeitfenster: 0 - 120 Minuten nach Beginn der Mahlzeit
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Unterschied in den postprandialen Glukosekonzentrationen zwischen der Diät mit niedriger glykämischer Last und der Diät mit hoher glykämischer Last.
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve nach jeder der drei Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) während der dreitägigen Ernährungseingriffe wird separat berechnet.
Die drei postprandialen Zeiträume für die Ernährung mit niedriger und hoher glykämischer Belastung pro Proband werden in separaten gemischten Modellen für das Frühstück, einem Modell für das Mittagessen und einem Modell für das Abendessen zusammengefasst.
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0 - 120 Minuten nach Beginn der Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mensink Ronald P, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REF-CSC-2682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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