Monitoraggio continuo del glucosio durante le diete che differiscono nel carico glicemico (GLOW)
18 ottobre 2017 aggiornato da: Unilever R&D
Questo studio verifica se un monitor continuo del glucosio può rilevare differenze di glucosio (nel fluido interstiziale) durante un intervento dietetico utilizzando pasti con un carico glicemico alto o basso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'idoneità di un monitor continuo del glucosio per rilevare l'impatto di un intervento dietetico sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale in soggetti normali, sani e liberi.
Confronteremo un intervento dietetico di pasti con un carico glicemico elevato (glicemia post-prandiale elevata) rispetto a pasti con un carico glicemico basso (glicemia post-prandiale bassa) in uno studio incrociato.
Inoltre, verranno confrontati i profili glicemici ottenuti sia tramite prelievo di sangue venoso che tramite monitoraggio continuo del glucosio a seguito di un carico di carboidrati standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi apparentemente sani e femmine in post-menopausa
- Età all'inizio dello studio ≥ 50 e ≤ 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 e ≤ 35,0 kg/m2
- Il valore della glicemia a digiuno dei soggetti è ≥ 3,4 e < 6,1 mmol/L allo screening
- Essere abituati a mangiare tre pasti al giorno
- Avere un medico generico
- Accettare di essere informato da un medico sui risultati dei test personali rilevanti dal punto di vista medico
- Vene accessibili sulle braccia come determinato dall'esame allo screening.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: diabete di tipo 1 e di tipo 2, disturbi gastrointestinali, chirurgia gastrointestinale e malattie infiammatorie, a giudizio del medico dello studio
- Uso segnalato di farmaci da banco o prescritti o integratori alimentari, che possono interferire con le misurazioni dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
- Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione segnalata a un altro studio nutrizionale o biomedico 3 mesi prima dello screening o durante lo studio
- Partecipazione segnalata al lavoro notturno 2 settimane prima dello screening o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00
- Attività sportive intense riportate > 2h/sett. Le attività sportive intense sono definite come quelle attività che causano una mancanza di respiro che limita la capacità di avere una normale conversazione
- Consumo di alcol dichiarato > 10 unità/settimana (donne) o > 14 unità/settimana (uomini)
- Uso riferito di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 6 mesi precedenti lo studio e disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio stesso
- Abitudini alimentari riportate: dieta prescritta dal medico, dieta dimagrante, vegetariana
- Perdita/aumento di peso riportato (> 3 kg) negli ultimi 2 mesi prima dello studio
- Essere un dipendente di Unilever o dei dipartimenti di ricerca di NUTRIM o del Maastricht University Medical Center (MUMC+) che collabora a questo studio
- Allergia o intolleranza nota ai prodotti alimentari.
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso carico glicemico
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Le diete a basso carico glicemico saranno consumate a colazione, pranzo e cena per tre giorni consecutivi
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Sperimentale: Alto carico glicemico
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Le diete ad alto carico glicemico saranno consumate a colazione, pranzo e cena per tre giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione glicemica post prandiale
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti dopo l'inizio di ognuno dei 3 pasti principali (colazione, pranzo cena)
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Differenza nelle concentrazioni di glucosio tra la dieta a basso carico glicemico e quella ad alto carico glicemico.
Verrà calcolata l'area incrementale sotto la curva dopo i tre pasti principali (colazione, pranzo, cena) durante entrambi gli interventi dietetici.
I nove periodi postprandiali per la dieta sia a basso che ad alto carico glicemico per soggetto saranno combinati nel modello misto.
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0 - 120 minuti dopo l'inizio di ognuno dei 3 pasti principali (colazione, pranzo cena)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio a tre giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dietetico fino alla fine 3 giorni dopo
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Differenza nelle concentrazioni di glucosio tra la dieta a basso e quella ad alto carico glicemico.
Verrà confrontata l'area totale sotto la curva
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Dall'inizio dell'intervento dietetico fino alla fine 3 giorni dopo
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Concentrazione glicemica diurna
Lasso di tempo: Tra le 07:00 e le 22:00
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Differenza nelle concentrazioni di glucosio tra la dieta a basso e quella ad alto carico glicemico.
Verrà confrontata l'area totale sotto la curva
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Tra le 07:00 e le 22:00
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Concentrazione glicemica notturna
Lasso di tempo: Tra le 22:01 e le 26:59
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Differenza nelle concentrazioni di glucosio tra la dieta a basso e quella ad alto carico glicemico.
Verrà confrontata l'area totale sotto la curva
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Tra le 22:01 e le 26:59
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dietetico fino alla fine 3 giorni dopo
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Verrà calcolata la Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA).
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Dall'inizio dell'intervento dietetico fino alla fine 3 giorni dopo
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Confronto della glicemia interstiziale continua con la glicemia venosa
Lasso di tempo: -30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
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Grafici di Bland-Altman della glicemia venosa rispetto al glucosio interstiziale continuo nel punto temporale disponibile più vicino.
Il pasto standard sarà di 200 grammi di riso consumati il giorno dopo le diete sia a basso che ad alto carico glicemico
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-30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasferimento dell'intervento dietetico al giorno successivo
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti dopo il pasto standard
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Differenza nella risposta glicemica (nel sangue venoso) e insulinica a un pasto standard consumato il giorno successivo alla dieta sia a basso che ad alto carico glicemico.
Verranno calcolati gli Incrementali post-prandiali di 2 ore sotto la curva per il glucosio e l'insulina nel sangue venoso.
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0 - 120 minuti dopo il pasto standard
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Trasferimento misurato nel sangue venoso rispetto a quello misurato durante il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti dopo il pasto standard
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Confrontare la differenza nelle risposte glicemiche rispetto al pasto standard la mattina dopo la dieta a basso e ad alto carico glicemico misurata nel sangue venoso con la differenza misurata utilizzando il monitor continuo della glicemia.
Per entrambi i metodi verrà calcolata l'area incrementale post-prandiale di 2 ore sotto la curva per il glucosio.
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0 - 120 minuti dopo il pasto standard
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Concentrazione glicemica postprandiale durante la colazione, il pranzo o la cena.
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti dopo ogni inizio del pasto
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Differenza nelle concentrazioni di glucosio postprandiale tra la dieta a basso carico glicemico e quella ad alto carico glicemico.
L'area incrementale sotto la curva dopo ciascuno dei tre pasti principali (colazione, pranzo, cena) durante gli interventi dietetici di tre giorni sarà calcolata separatamente.
I tre periodi postprandiali per la dieta sia a basso che ad alto carico glicemico per soggetto saranno combinati in modelli misti separati per la colazione, un modello per il pranzo e un modello per la cena.
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0 - 120 minuti dopo ogni inizio del pasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mensink Ronald P, PhD, Maastricht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF-CSC-2682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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