Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy během diet, které se liší glykemickou zátěží (GLOW)

18. října 2017 aktualizováno: Unilever R&D
Tato studie testuje, zda kontinuální monitor glykémie dokáže zachytit rozdíly v glukóze (v intersticiální tekutině) během dietní intervence s použitím jídel s vysokou nebo nízkou glykemickou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit vhodnost kontinuálního monitoru glukózy pro detekci dopadu dietní intervence na postprandiální hladiny glukózy v krvi u normálních, zdravých, volně žijících subjektů. Porovnáme dietní intervenci jídel s vysokou glykemickou zátěží (vysoká glykemie po jídle) oproti jídlům s nízkou glykemickou zátěží (nízká hladina glukózy v krvi po jídle) ve zkřížené studii. Kromě toho budou porovnány glukózové profily získané jak odběrem žilní krve, tak kontinuálním monitorem glukózy po standardní sacharidové zátěži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví muži a ženy po menopauze
  • Věk na začátku studie ≥ 50 a ≤ 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 a ≤ 35,0 kg/m2
  • Hodnota glykémie nalačno u subjektů při screeningu je ≥ 3,4 a < 6,1 mmol/l
  • Být zvyklý jíst tři jídla denně
  • Mít praktického lékaře
  • Souhlas s informováním o lékařsky relevantních osobních výsledcích testů lékařem
  • Přístupné žíly na pažích zjištěné vyšetřením při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření ve studii (včetně, ale bez omezení na: diabetes typu 1 a typu 2, gastrointestinální poruchy, gastrointestinální chirurgie a zánětlivá onemocnění, podle posouzení lékaře studie
  • Hlášené použití volně prodejných nebo předepsaných léků nebo potravinových doplňků, které mohou narušovat měření studie podle posouzení hlavního výzkumníka
  • Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie
  • Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před screeningem nebo během studie
  • Hlášená účast na noční směně 2 týdny před screeningem nebo během studie. Noční prací se rozumí práce mezi půlnocí a 6:00 hodinou ranní
  • Uváděné intenzivní sportovní aktivity > 2 h/t. Intenzivní sportovní aktivity jsou definovány jako takové aktivity, které způsobují nedostatek dechu, který omezuje schopnost normální konverzace
  • Hlášená spotřeba alkoholu > 10 jednotek/týden (ženy) nebo > 14 jednotek/týden (muži)
  • Hlášené použití jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před studií a ochota zdržet se používání výrobků obsahujících nikotin během samotné studie
  • Uváděné stravovací návyky: lékařsky předepsaná dieta, odtučňovací dieta, vegetariánská
  • Hlášený úbytek/přírůstek hmotnosti (> 3 kg) za poslední 2 měsíce před studií
  • Být zaměstnancem Unilever nebo výzkumných oddělení v NUTRIM nebo Maastricht University Medical Center (MUMC+) spolupracujících na této studii
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost potravin.
  • Darování krve za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká glykemická zátěž
Doplněk stravy: Nízká glykemická zátěž
Diety s nízkou glykemickou zátěží se budou konzumovat při snídani, obědě a večeři po tři po sobě jdoucí dny
Experimentální: Vysoká glykemická zátěž
Doplněk stravy: Vysoká glykemická zátěž
Diety s vysokou glykemickou zátěží se budou konzumovat při snídani, obědě a večeři po tři po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální koncentrace glukózy
Časové okno: 0 - 120 minut po začátku každého ze 3 hlavních jídel (snídaně, oběd, večeře)
Rozdíl v koncentracích glukózy mezi dietou s nízkou glykemickou zátěží a vysokou glykemickou zátěží. Bude vypočítána přírůstková plocha pod křivkou po třech hlavních jídlech (snídaně, oběd, večeře) během obou dietních intervencí. Devět postprandiálních období pro dietu s nízkou i vysokou glykemickou zátěží na subjekt bude kombinováno ve smíšeném modelu.
0 - 120 minut po začátku každého ze 3 hlavních jídel (snídaně, oběd, večeře)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídenní koncentrace glukózy
Časové okno: Od začátku dietní intervence do konce o 3 dny později
Rozdíl v koncentracích glukózy mezi dietou s nízkou a vysokou glykemickou zátěží. Bude porovnána celková plocha pod křivkou
Od začátku dietní intervence do konce o 3 dny později
Denní koncentrace glukózy
Časové okno: Mezi 07:00 - 22:00 hod
Rozdíl v koncentracích glukózy mezi dietou s nízkou a vysokou glykemickou zátěží. Bude porovnána celková plocha pod křivkou
Mezi 07:00 - 22:00 hod
Noční koncentrace glukózy
Časové okno: Mezi 22:01-26:59 hod
Rozdíl v koncentracích glukózy mezi dietou s nízkou a vysokou glykemickou zátěží. Bude porovnána celková plocha pod křivkou
Mezi 22:01-26:59 hod
Variabilita glukózy
Časové okno: Od začátku dietní intervence do konce o 3 dny později
Bude vypočítána kontinuální celková čistá glykemická akce (CONGA).
Od začátku dietní intervence do konce o 3 dny později
Srovnání kontinuální intersticiální glukózy s glukózou v žilní krvi
Časové okno: -30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci standardního jídla
Bland-Altmanovy grafy glykémie z žilní krve vynesené proti kontinuální intersticiální glukóze v nejbližším dostupném časovém bodě. Standardní jídlo bude 200 gramů rýže zkonzumovaných v den po dietě s nízkou i vysokou glykemickou zátěží.
-30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci standardního jídla

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeneste dietní zásah do dalšího dne
Časové okno: 0 - 120 minut po standardním jídle
Rozdíl v reakcích glukózy (ve venózní krvi) a inzulínu na standardní jídlo zkonzumované v den po dietě s nízkou i vysokou glykemickou zátěží. Za 2 hodiny po jídle budou vypočítány přírůstky pod křivkou glukózy a inzulinu v žilní krvi.
0 - 120 minut po standardním jídle
Přenos podle měření v žilní krvi oproti měření během kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 0 - 120 minut po standardním jídle
Porovnejte rozdíl v glukózových odpovědích na standardní jídlo ráno po dietě s nízkou a vysokou glykemickou zátěží naměřenou v žilní krvi s rozdílem naměřeným pomocí kontinuálního monitoru glukózy v krvi. Pro obě metody bude vypočítána přírůstková plocha pod křivkou glukózy 2 hodiny po jídle.
0 - 120 minut po standardním jídle
Postprandiální koncentrace glukózy během snídaně, oběda nebo večeře.
Časové okno: 0 - 120 minut po každém začátku jídla
Rozdíl v postprandiálních koncentracích glukózy mezi nízkoglykemickou zátěží a dietou s vysokou glykemickou zátěží. Přírůstková plocha pod křivkou po každém ze tří hlavních jídel (snídaně, oběd, večeře) během třídenních dietních intervencí bude vypočítána samostatně. Tři postprandiální období pro dietu s nízkou i vysokou glykemickou zátěží na subjekt budou kombinovány v samostatných smíšených modelech pro snídani, model pro oběd a model pro večeři.
0 - 120 minut po každém začátku jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mensink Ronald P, PhD, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REF-CSC-2682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká glykemická zátěž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit