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Surveillance continue du glucose pendant les régimes dont la charge glycémique diffère (GLOW)

18 octobre 2017 mis à jour par: Unilever R&D
Cette étude teste si un moniteur de glucose en continu peut détecter les différences de glucose (dans le liquide interstitiel) lors d'une intervention diététique utilisant des repas avec une charge glycémique élevée ou faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la pertinence d'un glucomètre continu pour détecter l'impact d'une intervention diététique sur la glycémie postprandiale chez des sujets vivants normaux, sains et libres. Nous comparerons une intervention diététique de repas à charge glycémique élevée (glycémie post-prandiale élevée) à des repas à charge glycémique faible (glycémie post-prandiale faible) dans une étude croisée. De plus, les profils glycémiques obtenus à la fois par prélèvement de sang veineux et par glucomètre en continu suite à une charge glucidique standard seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes apparemment en bonne santé et femmes ménopausées
  • Âge au début de l'étude ≥ 50 et ≤ 70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 et ≤ 35,0 kg/m2
  • La valeur de la glycémie à jeun des sujets est ≥ 3,4 et < 6,1 mmol/L lors du dépistage
  • Avoir l'habitude de manger trois repas par jour
  • Avoir un médecin généraliste
  • Accepter d'être informé par un médecin des résultats d'examens personnels médicalement pertinents
  • Veines accessibles sur les bras telles que déterminées par l'examen lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale qui pourrait affecter les mesures de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter : diabète de type 1 et de type 2, troubles gastro-intestinaux, chirurgie gastro-intestinale et maladies inflammatoires, à en juger par le médecin de l'étude
  • Utilisation signalée de médicaments en vente libre ou sur ordonnance ou de compléments alimentaires, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude, à en juger par l'investigateur principal
  • Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude
  • Participation déclarée à une autre étude nutritionnelle ou biomédicale 3 mois avant le dépistage ou pendant l'étude
  • Participation déclarée au travail de nuit 2 semaines avant le dépistage ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail entre minuit et 6h00
  • Activités sportives intenses rapportées > 2h/s. Les activités sportives intenses sont définies comme les activités qui provoquent un manque de souffle qui limite la capacité d'avoir une conversation normale
  • Consommation d'alcool déclarée > 10 unités/semaine (femme) ou > 14 unités/semaine (homme)
  • Utilisation déclarée de tout produit contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant l'étude et disposé à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant l'étude elle-même
  • Habitudes alimentaires déclarées : régime prescrit médicalement, régime amaigrissant, végétarien
  • Perte/gain de poids signalé (> 3 kg) au cours des 2 derniers mois précédant l'étude
  • Être un employé d'Unilever ou des départements de recherche de NUTRIM ou du Maastricht University Medical Center (MUMC+) collaborant à cette étude
  • Allergie ou intolérance connue aux produits alimentaires.
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible charge glycémique
Complément alimentaire: Faible charge glycémique
Les régimes à faible charge glycémique seront consommés au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pendant trois jours consécutifs
Expérimental: Charge glycémique élevée
Complément alimentaire: Charge glycémique élevée
Les régimes à charge glycémique élevée seront consommés au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pendant trois jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose post-prandiale
Délai: 0 - 120 minutes après le début de chacun des 3 repas principaux (petit déjeuner, déjeuner dîner)
Différence de concentrations de glucose entre le régime à faible charge glycémique et le régime à forte charge glycémique. L'aire incrémentielle sous la courbe après les trois repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner, dîner) pendant les deux interventions diététiques sera calculée. Les neuf périodes post-prandiales pour les régimes à charge glycémique faible et élevée par sujet seront combinées dans le modèle mixte.
0 - 120 minutes après le début de chacun des 3 repas principaux (petit déjeuner, déjeuner dîner)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose sur trois jours
Délai: Du début de l'intervention diététique jusqu'à la fin 3 jours plus tard
Différence de concentration de glucose entre le régime à charge glycémique faible et élevée. La surface totale sous la courbe sera comparée
Du début de l'intervention diététique jusqu'à la fin 3 jours plus tard
Concentration de glucose pendant la journée
Délai: Entre 07h00 et 22h00
Différence de concentration de glucose entre le régime à charge glycémique faible et élevée. La surface totale sous la courbe sera comparée
Entre 07h00 et 22h00
Concentration nocturne de glucose
Délai: Entre 22h01 et 26h59
Différence de concentration de glucose entre le régime à charge glycémique faible et élevée. La surface totale sous la courbe sera comparée
Entre 22h01 et 26h59
Variabilité glycémique
Délai: Du début de l'intervention diététique jusqu'à la fin 3 jours plus tard
L'action glycémique nette globale continue (CONGA) sera calculée.
Du début de l'intervention diététique jusqu'à la fin 3 jours plus tard
Comparaison de la glycémie interstitielle continue avec la glycémie veineuse
Délai: -30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation d'un repas standard
Tracés de Bland-Altman de la glycémie veineuse tracés par rapport au glucose interstitiel continu au moment disponible le plus proche. Le repas standard sera de 200 grammes de riz consommé le lendemain des régimes à charge glycémique faible et élevée
-30, -15, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation d'un repas standard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Report de l'intervention diététique au lendemain
Délai: 0 - 120 minutes après le repas standard
Différence dans les réponses glycémiques (dans le sang veineux) et insuliniques à un repas standard consommé le lendemain des régimes à charge glycémique faible et élevée. 2 heures post-prandiales Les incréments sous la courbe pour le glucose et l'insuline dans le sang veineux seront calculés.
0 - 120 minutes après le repas standard
Report tel que mesuré dans le sang veineux par rapport à tel que mesuré pendant la surveillance continue de la glycémie
Délai: 0 - 120 minutes après le repas standard
Comparez la différence dans les réponses glycémiques au repas standard le matin après le régime à charge glycémique faible et élevée mesurée dans le sang veineux avec la différence mesurée à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu. L'aire incrémentielle post-prandiale de 2 heures sous la courbe pour le glucose sera calculée pour les deux méthodes.
0 - 120 minutes après le repas standard
Concentration de glucose post-prandiale pendant le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner.
Délai: 0 - 120 minutes après chaque début de repas
Différence de glycémie post-prandiale entre le régime à faible charge glycémique et le régime à forte charge glycémique. L'aire incrémentielle sous la courbe après chacun des trois repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner, dîner) pendant les interventions diététiques de trois jours sera calculée séparément. Les trois périodes post-prandiales pour les régimes à charge glycémique faible et élevée par sujet seront combinées dans des modèles mixtes séparés pour le petit-déjeuner, un modèle pour le déjeuner et un modèle pour le dîner.
0 - 120 minutes après chaque début de repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Collaborateurs

Maastricht University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mensink Ronald P, PhD, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REF-CSC-2682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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