FIT Mailing Protocol - Navigation til kræftscreening

I alt 13.392 patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ca. 2500 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen hver måned i 4 måneder. Denne prøveudtagningsplan vil give tilstrækkelig statistisk kraft (mindst 0,80) til at udføre analyser af målene ved hjælp af logistisk regression.

På tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen vil der blive sendt en uddannelsesbrochure og et brev til alle potentielle deltagere, der gør dem opmærksomme på, at de muligvis ikke er opdateret i tyktarmskræftscreening, og at de vil modtage en gratis FIT-test med posten i et par uger. Brevet vil informere dem om, at de vil deltage i en undersøgelse, som Renown laver for at forbedre evnen til at diagnosticere tidlig tyktarmskræft, og at de vil blive kontaktet af Renown med deres resultater og også eventuelle yderligere anbefalinger, hvis FIT er positiv. Hvis de har spørgsmål eller ikke ønsker at deltage, er der et nummer, som potentielle deltagere kan ringe til for at få mere information eller for at fravælge. Patienter, der vælger ikke at deltage i undersøgelsen, og som stadig gerne vil fuldføre FIT-screeningsættet, vil blive informeret om, at de vil være ansvarlige for at betale for FIT-testen (ca. $25) efter Renowns standardoperationsprocedurer.

2 uger efter det første brev vil alle nytilmeldte patienter modtage en mail med en FIT-test, en pædagogisk brochure, instruktioner om, hvordan man afhenter FIT-testen og et takkebrev for deltagelsen.

En indledende automatisk telefonbesked vil blive efterladt til hver patient på tidspunktet for forsendelsen, der minder dem om at indsende deres afføring FIT. 2 og 3 uger efter FIT-mailingen vil alle patienters journaler blive gennemgået, og de, der endnu ikke har returneret deres afføring FIT, vil modtage en automatisk telefonopkaldspåmindelse om at sende i deres afføring FIT.

Efter 4 uger vil alle patienter, der endnu ikke har returneret deres afførings-FIT, blive kontaktet telefonisk, og de, der er i stand til at kontaktes og accepterer at indsende afførings-FIT, vil få tilsendt en 2. afførings-FIT, hvis det er nødvendigt. Hvis afføringen FIT ikke indsendes senest 2 måneder efter afsendelsen, vil patienten blive opført som ikke returnerende en FIT.

Alle patienter, der har returneret en afføring FIT med negativt resultat, vil få udleveret deres resultater pr. brev.

Patienternes PCP vil også modtage de positive eller negative resultater pr. brev.

Alle patienter med en positiv afførings-FIT vil blive randomiseret i enten Usual Care- eller Choice-undersøgelsesgrupper. De to studiegrupper vil blive matchet efter køn, race/etnicitet, spansktalende og landlige/bymæssige beliggenhed.

Patienter i gruppe 1 (sædvanlig pleje), som har et positivt resultat, vil blive kontaktet telefonisk af Nurse Navigator med deres resultater, modtage en vis undervisning om betydningen af ​​en + afføring FIT i forhold til tyktarmskræftscreening og rådgivet om at bestille tid med en PCP eller gastroenterolog for at diskutere resultaterne og eventuelt blive henvist til koloskopi. Hvis de ikke har en PCP, vil de få hjælp til at blive henvist til en. De vil blive bedt om at udfylde et telefonspørgeskema, der udforsker patientdemografi (uddannelse, race, indkomst, tidligere koloskopi osv.) på spansk eller engelsk. Patienternes EPIC elektroniske lægejournaler vil blive overvåget for at se, om de har lavet en aftale inden for 2 dage efter at have modtaget deres resultater. Hvis ikke, vil de modtage 2 forsøg på live telefonpåmindelser efterfulgt af et bekræftet brev. Hvis en patient henvises til en GI-konsultation og undlader at planlægge en tid inden for 1 måned, vil GI underrette patienten Renown PCP om den mislykkede aftale.

Patienter i gruppe 1 med et positivt resultat, som ikke kan nås telefonisk, vil modtage et bekræftet brev med deres resultater med instruktioner om at kontakte Studienavigatoren for at aftale yderligere test.

Patienter i gruppe 2 (valg), som har et positivt FIT-resultat vil blive kontaktet telefonisk af Nurse Navigator med deres resultater, modtage en vis undervisning om betydningen af ​​en + afføring FIT i forhold til tyktarmskræftscreening og få valget mellem enten at planlægge en aftale med en PCP eller gastroenterolog for at diskutere deres resultater, eller vil modtage direkte henvisning til gastroenterologiske konsulenter for en koloskopi. De vil blive bedt om at udfylde et telefonspørgeskema, der udforsker patientdemografi (uddannelse, race, indkomst, forudgående koloskopi) på spansk eller engelsk. Patienterne vil derefter modtage assistance og monitorering som beskrevet ovenfor for gruppe 1, afhængigt af om de er henvist til et kontorbesøg/konsultation versus en direkte henvisning til en koloskopi.

Patienter i gruppe 2 med et positivt resultat, som ikke kan nås på telefon, vil modtage et bekræftet brev med deres resultater med instruktioner om at kontakte Studienavigatoren for at aftale yderligere test.

Patienter, der henvises direkte til en koloskopi, vil blive kontaktet telefonisk af en planlægger hos Gastroenterology Consultants og blive stillet spørgsmål for at bestemme den bedste tarmforberedelse og sedation for dem (bevidst sedation med fentanyl og versed vs. propofol, og for at sikre, at patienten har ingen signifikante komorbiditeter, der kan kræve et præ-koloskopibesøg til lægelig vurdering (antikoagulantia, alvorlig lungesygdom, nylig MI, blødningsforstyrrelse).

Derudover vil de, der er henvist til en direkte koloskopi og undlader at planlægge eller møde til deres aftale, blive henvist tilbage til Renown Nurse Navigator for 2 forsøg på et direkte opkald og derefter et bekræftet brev.

Alle patienter i gruppe 2, som endnu ikke har fået foretaget en koloskopi 6 måneder efter, at de oprindeligt fik deres resultater, vil igen blive kontaktet telefonisk af en Navigator og igen opfordret til at få foretaget koloskopi eller som minimum for at diskutere proceduren/FIT-resultaterne med enten deres læge. eller en gastroenterolog og blive tilbudt hjælp til at planlægge disse aftaler.

Patienter i begge grupper vil have 1 år fra den dato, deres første FIT-test er sendt til at få en koloskopi som registreret i EPIC EMR.

Alle patienter med en positiv afføring FIT, som har gennemført undersøgelsen enten ved at have en koloskopi eller ved ikke at have en koloskopi i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, vil få tilsendt et spørgeskema, der vurderer forskellige kvalitetsparametre for tyktarmskræftscreeningsoplevelsen med en stemplet selvadresseret kuvert til returnering og tak for deres deltagelse inklusive et $10 Amazon-gavekort som et tegn på påskønnelse for deres tid. Hvis spørgeskemaet ikke returneres inden for 2 uger, får de tilsendt et 2. spørgeskema og rykkerskrivelse. Efter yderligere 2 uger, hvis spørgeskemaet ikke returneres, vil forskningsassistenten kontakte patienten for at tilbyde valget om at udfylde spørgeskemaet over telefonen.

For at imødekomme kun spansktalende patienter, vil alle dokumenter, der sendes til patienterne, blive skrevet både i engelsk og spansk version, og spanske oversættere vil være tilgængelige for at tale med patienter via telefon for at svare på spørgsmål eller for at gennemgå spørgeskemaerne.

Andre elementer Et script vil blive brugt til alle deltagere, der ringer med spørgsmål (se "Script, hvis deltageren ringer").

For at beskytte deltagerens identitet vil kun afidentificerede data blive gennemgået af UNR-medforskeren (Paul Devereux). De afidentificerede data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer i Paul Devereuxs aflåste kontor. Dataene vil blive overført til Paul Devereux ved hjælp af et password-beskyttet USB-flashdrev. Data vil ikke indeholde navne, adresser, fødselsdatoer eller kendte ID-numre.