Navegación del protocolo de correo FIT para la detección del cáncer

Se invitará a participar en el estudio a un total de 13.392 pacientes. Aproximadamente 2500 pacientes se inscribirán en el estudio cada mes durante 4 meses. Este plan de muestreo permitirá suficiente poder estadístico (al menos .80) para realizar los análisis de los objetivos usando regresión logística.

En el momento de la inscripción en el estudio, se enviará un folleto educativo y una carta a todos los participantes potenciales para informarles que es posible que no estén al día en las pruebas de detección del cáncer de colon y que recibirán una prueba FIT gratuita por correo. un par de semanas La carta les informará que participarán en un estudio que Renown está realizando para mejorar la capacidad de diagnosticar el cáncer de colon temprano y que Renown se comunicará con ellos con sus resultados y también cualquier recomendación adicional si el FIT es positivo. Si tienen preguntas o no quieren participar, hay un número para que los participantes potenciales llamen para obtener más información o para optar por no participar. Se informará a los pacientes que decidan no participar en el estudio y que aún deseen completar el kit de detección FIT, que serán responsables de pagar la prueba FIT (alrededor de $25) siguiendo los procedimientos operativos estándar de Renown.

2 semanas después de la carta inicial, todos los pacientes recién inscritos recibirán un correo que incluye una prueba FIT, un folleto educativo, instrucciones sobre cómo recoger la prueba FIT y una carta de agradecimiento por participar.

Se dejará un mensaje telefónico automatizado inicial para cada paciente en el momento del envío recordándole que envíe su FIT de heces. A las 2 y 3 semanas después del envío por correo del FIT, se revisarán los registros médicos de todos los pacientes y aquellos que aún no hayan devuelto su FIT para heces recibirán una llamada telefónica automática de recordatorio para enviar por correo su FIT para heces.

A las 4 semanas, todos los pacientes que aún no hayan devuelto su FIT para heces serán contactados por teléfono y aquellos que puedan ser contactados y estén de acuerdo en enviar la FIT para heces recibirán por correo una segunda FIT para heces si es necesario. Si el FIT de heces no se envía dentro de los 2 meses posteriores al envío por correo, el paciente figurará como no devolviendo un FIT.

Todos los pacientes que hayan devuelto un FIT de heces con un resultado negativo recibirán sus resultados por carta.

Los pacientes PCP también recibirán los resultados positivos o negativos por carta.

Todos los pacientes con un FIT positivo en heces serán aleatorizados en grupos de estudio de atención habitual o de elección. Los dos grupos de estudio serán emparejados por género, raza/etnicidad, hispanohablantes y ubicación rural/urbana.

Los pacientes en el Grupo 1 (Atención habitual) que tengan un resultado positivo serán contactados por teléfono por la Enfermera Navegante con sus resultados, recibirán alguna educación sobre la importancia de un FIT + heces en relación con la detección del cáncer de colon y se les recomendará que programen una cita con un PCP o gastroenterólogo para discutir los resultados y posiblemente ser referido para una colonoscopía. Si no tienen un PCP, recibirán asistencia para ser referidos a uno. Se les pedirá que completen un cuestionario telefónico que explora la demografía del paciente (educación, raza, ingresos, colonoscopia previa, etc.) en español o inglés. Los registros médicos electrónicos de EPIC de los pacientes serán monitoreados para ver si han hecho una cita dentro de los 2 días posteriores a la obtención de los resultados. De lo contrario, recibirán 2 intentos de recordatorios telefónicos en vivo seguidos de una carta certificada. Si un paciente es derivado a una consulta de GI y no programa una cita dentro de 1 mes, GI notificará al Renown PCP del paciente sobre la cita fallida.

Los pacientes del Grupo 1 con un resultado positivo que no puedan ser contactados por teléfono recibirán una carta certificada con sus resultados con instrucciones para comunicarse con el Navegador del estudio para programar más pruebas.

Los pacientes en el Grupo 2 (Elección) que tienen un resultado FIT positivo serán contactados por teléfono por la Enfermera Navegante con sus resultados, recibirán alguna educación sobre la importancia de un FIT + heces en relación con la detección de cáncer de colon y se les dará la opción de programar un una cita con un PCP o un gastroenterólogo para analizar sus resultados, o recibirá una remisión directa a consultores de gastroenterología para una colonoscopia. Se les pedirá que completen un cuestionario telefónico que explora la demografía del paciente (educación, raza, ingresos, colonoscopia previa) en español o inglés. Luego, los pacientes recibirán asistencia y seguimiento como se describió anteriormente para el Grupo 1, dependiendo de si son referidos para una visita al consultorio/consulta o si son referidos directamente para una colonoscopía.

Los pacientes del Grupo 2 con un resultado positivo que no puedan ser contactados por teléfono recibirán una carta certificada con sus resultados con instrucciones para comunicarse con el Navegador del estudio para programar más pruebas.

Un programador de Gastroenterology Consultants se comunicará por teléfono con los pacientes que son referidos directamente para una colonoscopia y se les harán preguntas para determinar la mejor preparación intestinal y sedación para ellos (sedación consciente con fentanilo y versed versus propofol, y para asegurar que el paciente no tiene comorbilidades significativas que puedan requerir una visita previa a la colonoscopia para evaluación médica (anticoagulantes, enfermedad pulmonar grave, infarto de miocardio reciente, trastorno hemorrágico).

Además, aquellos que son remitidos para una colonoscopia directa y no programan o no se presentan a su cita serán remitidos de nuevo a Renown Nurse Navigator para 2 intentos de una llamada en vivo y luego una carta certificada.

Todos los pacientes del grupo 2 que aún no se hayan realizado una colonoscopia 6 meses después de recibir inicialmente los resultados serán contactados nuevamente por teléfono por un Navegador y nuevamente se les recomendará que se realicen una colonoscopia o, como mínimo, que hablen sobre el procedimiento/los resultados de la FIT con su médico. o un gastroenterólogo y se le ofrecerá asistencia para programar esas citas.

Los pacientes de ambos grupos tendrán 1 año a partir de la fecha de envío por correo de su prueba FIT inicial para hacerse una colonoscopia, según consta en el EMR de EPIC.

A todos los pacientes con un FIT positivo en heces que hayan completado el estudio, ya sea por tener una colonoscopia o por no tener una colonoscopia al final del período del estudio, se les enviará por correo un cuestionario que evalúa varios parámetros de calidad de la experiencia de detección de cáncer de colon con un sello autodirigido. sobre de devolución y carta de agradecimiento por su participación, incluido un certificado de regalo de Amazon de $10 como muestra de agradecimiento por su tiempo. Si el cuestionario no se devuelve dentro de 2 semanas, se les enviará un segundo cuestionario y una carta de recordatorio. Después de 2 semanas más, si no se devuelve el cuestionario, el asistente de investigación se comunicará con el paciente para ofrecerle la opción de completar la encuesta por teléfono.

Para acomodar a los pacientes que solo hablan español, todos los documentos enviados por correo a los pacientes estarán escritos en versiones en inglés y español y habrá traductores de español disponibles para hablar con los pacientes por teléfono para responder preguntas o revisar los cuestionarios.

Otros elementos Se utilizará un guión para cualquier participante que llame con preguntas (consulte "Guión si llama un participante").

Para proteger la identidad del participante, el co-investigador de la UNR (Paul Devereux) solo revisará los datos no identificados. Los datos desidentificados se almacenarán en una computadora protegida con contraseña en la oficina cerrada de Paul Devereux. Los datos se transferirán a Paul Devereux mediante una unidad flash USB protegida con contraseña. Los datos no contendrán nombres, direcciones, fechas de nacimiento o números de identificación de Renown.