Protocolo de correspondência FIT para navegação de rastreamento de câncer

Um total de 13.392 pacientes serão convidados a participar do estudo. Aproximadamente 2.500 pacientes serão incluídos no estudo todos os meses durante 4 meses. Este plano de amostragem permitirá poder estatístico suficiente (pelo menos 0,80) para conduzir as análises dos objetivos usando a regressão logística.

No momento da inscrição no estudo, um folheto educacional e uma carta serão enviados a todos os participantes em potencial, informando-os de que podem não estar atualizados na triagem do câncer de cólon e que receberão um teste FIT gratuito pelo correio em algumas semanas. A carta informará que eles participarão de um estudo que a Renown está realizando para melhorar a capacidade de diagnosticar o câncer de cólon precoce e que serão contatados pela Renown com seus resultados e também quaisquer recomendações adicionais se o FIT for positivo. Se tiverem dúvidas ou não quiserem participar, há um número para os participantes em potencial ligarem para obter mais informações ou optar por não participar. Os pacientes que optarem por não participar do estudo e que ainda desejarem completar o kit de triagem FIT, serão informados de que serão responsáveis ​​pelo pagamento do teste FIT (cerca de US$ 25), seguindo os procedimentos operacionais padrão da Renown.

2 semanas após a carta inicial, todos os pacientes recém-inscritos receberão uma correspondência incluindo um teste FIT, um folheto educacional, instruções sobre como coletar o teste FIT e uma carta de agradecimento pela participação.

Uma mensagem telefônica inicial automática será deixada para cada paciente no momento da correspondência, lembrando-o de enviar seu FIT de fezes. Em 2 e 3 semanas após o envio do FIT, todos os registros médicos dos pacientes serão revisados ​​e aqueles que ainda não retornaram suas fezes FIT receberão um lembrete automático por telefone para enviar suas fezes FIT.

Em 4 semanas, todos os pacientes que ainda não retornaram seu FIT de fezes serão contatados por telefone e aqueles que puderem ser contatados e concordarem em enviar o FIT de fezes receberão um segundo FIT de fezes, se necessário. Se o FIT de fezes não for enviado até 2 meses após o envio, o paciente será listado como não retornando um FIT.

Todos os pacientes que retornaram a um FIT de fezes com resultado negativo receberão seus resultados por carta.

Os pacientes PCP também receberão os resultados positivos ou negativos por carta.

Todos os pacientes com um FIT de fezes positivo serão randomizados em grupos de estudo Usual Care ou Choice. Os dois grupos de estudo serão pareados por gênero, raça/etnia, falantes de espanhol e localização rural/urbana.

Os pacientes do Grupo 1 (Cuidados Habituais) que tiverem um resultado positivo serão contatados por telefone pela Enfermeira Navegadora com seus resultados, receberão alguma educação sobre o significado de um + FIT de fezes em relação ao rastreamento do câncer de cólon e aconselhados a marcar uma consulta com um PCP ou gastroenterologista para discutir os resultados e possivelmente ser encaminhado para colonoscopia. Se não tiverem um PCP, receberão assistência para serem encaminhados para um. Eles serão solicitados a preencher um questionário por telefone que explora os dados demográficos do paciente (educação, raça, renda, colonoscopia anterior, etc.) em espanhol ou inglês. Os registros médicos eletrônicos do EPIC dos pacientes serão monitorados para verificar se eles marcaram uma consulta dentro de 2 dias após a obtenção dos resultados. Caso contrário, eles receberão 2 tentativas de lembretes por telefone ao vivo, seguidos de uma carta certificada. Se um paciente for encaminhado para uma consulta GI e não agendar uma consulta dentro de 1 mês, o GI notificará os pacientes do Renown PCP sobre a falha na consulta.

Os pacientes do Grupo 1 com resultado positivo que não podem ser contatados por telefone receberão uma carta certificada com seus resultados com instruções para entrar em contato com o Study Navigator para providenciar testes adicionais.

Os pacientes do Grupo 2 (Escolha) que tiverem um resultado FIT positivo serão contatados por telefone pelo Nurse Navigator com seus resultados, receberão alguma educação sobre o significado de um FIT + fezes em relação ao rastreamento do câncer de cólon e terão a opção de agendar um consulta com um PCP ou Gastroenterologista para discutir seus resultados, ou receberá encaminhamento direto para Consultores de Gastroenterologia para uma colonoscopia. Eles serão solicitados a preencher um questionário por telefone que explora os dados demográficos do paciente (educação, raça, renda, colonoscopia anterior) em espanhol ou inglês. Os pacientes receberão assistência e monitoramento conforme descrito acima para o Grupo 1, dependendo de serem encaminhados para uma visita/consulta no consultório versus um encaminhamento direto para uma colonoscopia.

Os pacientes do Grupo 2 com resultado positivo que não podem ser contatados por telefone receberão uma carta certificada com seus resultados com instruções para entrar em contato com o Study Navigator para providenciar testes adicionais.

Os pacientes encaminhados diretamente para uma colonoscopia serão contatados por telefone por um agendador da Gastroenterology Consultants e serão feitas perguntas para determinar a melhor preparação intestinal e sedação para eles (sedação consciente com fentanil e versed vs. propofol, e para garantir que o paciente não tem comorbidades significativas que possam exigir uma visita pré-colonoscopia para avaliação médica (anticoagulantes, doença pulmonar grave, infarto do miocárdio recente, distúrbio hemorrágico).

Além disso, aqueles que forem encaminhados para uma colonoscopia direta e não conseguirem agendar ou comparecer à consulta serão encaminhados de volta ao Renown Nurse Navigator para 2 tentativas de ligação ao vivo e, em seguida, uma carta certificada.

Todos os pacientes do grupo 2 que ainda não fizeram colonoscopia 6 meses após receberem seus resultados iniciais serão novamente contatados por telefone por um navegador e novamente encorajados a fazer colonoscopia ou, no mínimo, discutir o procedimento/resultados do FIT com seu médico ou um gastroenterologista e receba assistência para agendar essas consultas.

Os pacientes em ambos os grupos terão 1 ano a partir da data de envio do teste FIT inicial para obter uma colonoscopia conforme registrado no EPIC EMR.

Todos os pacientes com FIT de fezes positivo que concluíram o estudo por meio de colonoscopia ou por não terem feito colonoscopia no final do período do estudo receberão um questionário avaliando vários parâmetros de qualidade da experiência de triagem de câncer de cólon com um autoendereço carimbado envelope para devolução e carta de agradecimento pela participação, incluindo um vale-presente de US$ 10 da Amazon como forma de agradecimento pelo tempo dedicado. Se o questionário não for devolvido dentro de 2 semanas, eles receberão um segundo questionário e uma carta de lembrete. Após mais 2 semanas, se o questionário não for devolvido, o assistente de pesquisa entrará em contato com o paciente para oferecer a opção de preencher a pesquisa por telefone.

Para acomodar apenas pacientes que falam espanhol, todos os documentos enviados aos pacientes serão escritos nas versões em inglês e espanhol, e tradutores de espanhol estarão disponíveis para falar com os pacientes por telefone para responder a perguntas ou revisar os questionários.

Outros itens Um script será usado para todos os participantes que ligarem com perguntas (consulte "Script se o participante ligar").

Para proteger a identidade do participante, apenas os dados não identificados serão analisados ​​pelo co-investigador da UNR (Paul Devereux). Os dados não identificados serão armazenados em um computador protegido por senha no escritório fechado de Paul Devereux. Os dados serão transferidos para Paul Devereux usando uma unidade flash USB protegida por senha. Os dados não conterão nomes, endereços, datas de nascimento ou números de identificação de renome.