FIT Mailing Protocol-Navigering för cancerscreening

Totalt 13 392 patienter kommer att bjudas in att delta i studien. Cirka 2500 patienter kommer att inkluderas i studien varje månad under fyra månader. Denna provtagningsplan kommer att möjliggöra tillräcklig statistisk kraft (minst 0,80) för att genomföra analyserna av målen med hjälp av logistisk regression.

Vid tidpunkten för anmälan till studien kommer en utbildningsbroschyr och ett brev att skickas till alla potentiella deltagare som informerar dem om att de kanske inte är uppdaterade i tjocktarmscancerscreening och att de kommer att få ett gratis FIT-test med posten i ett par veckor. Brevet kommer att informera dem om att de kommer att delta i en studie som Renown gör för att förbättra förmågan att diagnostisera tidig tjocktarmscancer och att de kommer att kontaktas av Renown med sina resultat och även eventuella ytterligare rekommendationer om FIT är positivt. Om de har frågor eller inte vill delta finns det ett nummer för potentiella deltagare att ringa för mer information eller för att välja bort. Patienter som väljer att inte delta i studien och som ändå vill slutföra FIT-screening-kit kommer att informeras om att de kommer att vara ansvariga att betala för FIT-testet (cirka 25 USD) enligt Renowns standardprocedurer.

2 veckor efter det första brevet kommer alla nyregistrerade patienter att få ett mail med ett FIT-test, en utbildningsbroschyr, instruktioner om hur man hämtar FIT-testet och ett tackbrev för deltagandet.

Ett första automatiskt telefonmeddelande kommer att lämnas till varje patient vid tidpunkten för utskicket som påminner dem om att skicka in sin pall FIT. 2 och 3 veckor efter FIT-utskicket kommer alla patientjournaler att granskas och de som ännu inte har lämnat tillbaka sin pall FIT kommer att få en automatisk telefonpåminnelse om att posta i sin pall FIT.

Vid 4 veckor kommer alla patienter som ännu inte har lämnat tillbaka sin pall FIT att kontaktas per telefon och de som kan nås och samtycker till att lämna in pall FIT kommer att skickas en 2:a pall FIT vid behov. Om pallen FIT inte lämnas in senast 2 månader efter utskicket kommer patienten att listas som inte returnerande en FIT.

Alla patienter som har lämnat tillbaka en pall FIT med negativt resultat kommer att få sina resultat per brev.

Patienternas PCP kommer också att få positiva eller negativa resultat per brev.

Alla patienter med positiv avförings-FIT kommer att randomiseras till antingen Usual Care- eller Choice-studiegrupper. De två studiegrupperna kommer att matchas efter kön, ras/etnicitet, spansktalande och lantlig/urban plats.

Patienter i Grupp 1 (Vanlig Vård) som har ett positivt resultat kommer att kontaktas per telefon av Nurse Navigator med sina resultat, få viss utbildning om betydelsen av en + pall FIT i förhållande till tjocktarmscancerscreening och rekommenderas att boka tid med en PCP eller Gastroenterolog för att diskutera resultaten och eventuellt remitteras till koloskopi. Om de inte har en PCP får de hjälp att hänvisas till en. De kommer att bli ombedda att fylla i ett telefonformulär som utforskar patienternas demografi (utbildning, ras, inkomst, tidigare koloskopi etc) på spanska eller engelska. Patienternas EPIC elektroniska journaler kommer att övervakas för att se om de har bokat en tid inom 2 dagar efter att de fått sina resultat. Om inte, kommer de att få 2 försök på livetelefonpåminnelser följt av ett bestyrkt brev. Om en patient hänvisas till en GI-konsult och misslyckas med att boka ett möte inom 1 månad, kommer GI att meddela patientens Renown PCP om det misslyckade mötet.

Patienter i grupp 1 med positivt resultat som inte kan nås per telefon kommer att få ett bestyrkt brev med sina resultat med instruktioner om att kontakta Studienavigatorn för att ordna vidare testning.

Patienter i grupp 2 (Choice) som har ett positivt FIT-resultat kommer att kontaktas per telefon av Nurse Navigator med sina resultat, få viss utbildning om betydelsen av en + pall FIT i förhållande till tjocktarmscancerscreening och ges valet att antingen schemalägga en möte med en PCP eller gastroenterolog för att diskutera deras resultat, eller kommer att få direkt remiss till gastroenterologikonsulter för en koloskopi. De kommer att bli ombedda att fylla i ett telefonformulär som utforskar patientdemografi (utbildning, ras, inkomst, tidigare koloskopi) på spanska eller engelska. Patienterna kommer sedan att få hjälp och övervakning enligt det som beskrivs ovan för grupp 1 beroende på om de remitteras till ett kontorsbesök/konsultation eller en direktremiss för en koloskopi.

Patienter i grupp 2 med positivt resultat som inte kan nås per telefon kommer att få ett bestyrkt brev med sina resultat med instruktioner om att kontakta Studienavigatorn för att ordna vidare testning.

Patienter som remitteras direkt för en koloskopi kommer att kontaktas per telefon av en schemaläggare på Gastroenterology Consultants och ställas frågor för att bestämma den bästa tarmförberedelsen och sederingen för dem (medveten sedering med fentanyl och versed vs. propofol, och för att försäkra att patienten har inga signifikanta komorbiditeter som kan kräva ett besök före koloskopi för medicinsk bedömning (antikoagulantia, allvarlig lungsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt, blödningsrubbning).

Dessutom kommer de som hänvisas till en direkt koloskopi och misslyckas med att schemalägga eller dyka upp för sin tid hänvisas tillbaka till Renown Nurse Navigator för 2 försök till ett livesamtal sedan ett bestyrkt brev.

Alla patienter i grupp 2 som ännu inte har genomgått en koloskopi 6 månader efter att de initialt fått sina resultat kommer återigen att kontaktas per telefon av en Navigator och återigen uppmanas att genomgå koloskopi eller åtminstone för att diskutera proceduren/FIT-resultaten med antingen sin läkare eller en gastroenterolog och erbjudas hjälp att boka dessa möten.

Patienter i båda grupperna kommer att ha 1 år på sig från det datum deras första FIT-test skickas för att erhålla en koloskopi som registrerats i EPIC EMR.

Alla patienter med positiv avförings-FIT som har slutfört studien antingen genom att ha en koloskopi eller genom att inte genomgå en koloskopi i slutet av studieperioden kommer att skickas ett frågeformulär som bedömer olika kvalitetsparametrar för undersökningen av tjocktarmscancer med en stämplad självadresserad kuvert för retur och tackbrev för deras deltagande inklusive ett Amazon-presentkort på $10 som ett tecken på uppskattning för deras tid. Om frågeformuläret inte returneras inom 2 veckor skickas de ett andra frågeformulär och påminnelsebrev. Efter ytterligare två veckor, om frågeformuläret inte returneras, kommer forskningsassistenten att kontakta patienten för att erbjuda valet att fylla i enkäten via telefon.

För att ta emot endast spansktalande patienter kommer alla dokument som skickas till patienter att skrivas både i engelska och spanska versioner och spanska översättare kommer att vara tillgängliga för att prata med patienter via telefon för att svara på frågor eller för att gå igenom frågeformulären.

Övriga objekt Ett manus kommer att användas för alla deltagare som ringer med frågor (se "Manus om deltagare ringer").

För att skydda deltagarens identitet kommer endast avidentifierade data att granskas av UNR:s medutredare (Paul Devereux). De avidentifierade uppgifterna kommer att lagras på en lösenordsskyddad dator i Paul Devereuxs låsta kontor. Data kommer att överföras till Paul Devereux med ett lösenordsskyddat USB-minne. Data kommer inte att innehålla namn, adresser, födelsedatum eller kända ID-nummer.